En undersøgelse til at sammenligne oxycodon/naloxon forlænget frigivelse mod kodein/paracetamol ved behandling af moderat til svær kronisk lænderygsmerter eller smerter på grund af slidgigt

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 18 år eller ældre.
2. Kvindelige forsøgspersoner mindre end et år efter overgangsalderen skal have en negativ uringraviditetstest registreret før den første dosis af undersøgelsesmedicin, være ikke-ammende og villige til at bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom sterilisering, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner.
3. Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af degenerativ eller primær OA, hvis primære smertested er i hofte(r) og/eller knæ(r), og som kræver opioidbehandling døgnet rundt, hvor diagnosen kan understøttes af beviser som f.eks. af følgende: MR, CAT, artroskopi eller røntgen. Den kliniske billeddannelse af OA kan omfatte en eller flere af følgende træk: ledspalteindsnævring, degenerative forandringer, osteofytdannelse eller subkondrale cyster. Forsøgspersoner vil identificere det mest smertefulde led (hofte eller knæ) til dokumentation af OA. Smertemåling vil kun blive udført i dette led.
4. Personer med moderate til svære kroniske lændesmerter, fx slidgigt, spinal stenose, spondylolistese, mislykket rygkirurgi, skoliose, diskogene lidelser såsom diskusprolaps.
5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket får kodein/paracetamol kombinationstabletter op til en maksimal dosis på 120 mg codein dagligt eller tramadol op til en maksimal dosis på 100 mg/dag eller dihydrocodein/paracetamol tabletter op til en maksimal dosis på 120 mg dihydrocodein pr. dag.
6. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle aspekter af kerneundersøgelsen, herunder brug af oral medicin, færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse i planlagte klinikbesøg, afslutning af telefonkontakter og overholdelse af protokolkrav som dokumenteret ved at give skriftligt, informeret samtykke.
7. Emner, hvor præ-undersøgelsen, ikke-opioide analgetika og alle andre samtidige medikamenter, inklusive de medikamenter til behandling af depression, forventes at forblive stabile gennem hele studiets behandlingsfase.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med overfølsomhed over for oxycodon, naloxon, codein, ibuprofen, bisacodyl eller relaterede produkter og ingredienser.
2. Enhver kontraindikation for oxycodon, naloxon, codein, paracetamol eller ibuprofen.
3. Personer med tegn på signifikante strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen (f.eks. tarmobstruktion, forsnævringer) eller nogen sygdom/tilstande, der påvirker tarmtransit (f.eks. ileus, hypothyroidisme).
4. Personer med kræftrelaterede smerter.
5. Personer med sekundær slidgigt (f. fraktur, septik, akromegali osv.).
6. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug og/eller historie med opioidmisbrug.
7. Personer med reumatoid arthritis.
8. Personer med non-opioid-induceret forstoppelse.
9. Forsøgspersoner med tegn på klinisk ustabil sygdom, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietests, EKG-resultater og fysisk undersøgelse, der efter investigators mening udelukker adgang til undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner med tegn på nedsat lever-/nyrefunktion ved indtræden i undersøgelsen defineret som: Aspartataminotransferase-, alaninaminotransferase- eller alkalisk fosfatase-niveauer >3 gange den øvre grænse for normal; Gamma glutamyl transpeptidase ≥5 gange den øvre grænse for normal; Totalt bilirubinniveau uden for referenceområdet, medmindre værdien er forbundet med forud dokumenteret Gilberts syndrom; Kreatininniveau uden for referenceområdet eller > 2 mg/dl, medmindre det efter drøftelse med lægemonitoren bekræftes, at forsøgspersonen ikke har nedsat nyrefunktion, hvilket ville udelukke forsøgspersonens inklusion i undersøgelsen; Efter investigators mening har forsøgspersonen lever- og/eller nyrefunktionsnedsættelse i det omfang, at forsøgspersonen ikke bør deltage i denne undersøgelse.
11. Forsøgspersoner, der har krævet behandling for diagnosen IBS.
12. Forsøgspersoner, der får hypnotika eller andre CNS-depressive midler, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for yderligere CNS-depression med opioidundersøgelsesmedicin.
13. Forsøgspersoner med en historie med depression eller anden psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens mening er signifikant nok til at udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
14. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er involveret i retssager vedrørende deres smertetilstand eller emner, hvor deres smertetilstand kan være af psykiatrisk karakter.
15. Personer, der modtager opioidsubstitutionsterapi for opioidafhængighed (f.eks. metadon eller buprenorphin).
16. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller har taget naloxon eller naltrexon inden for 30 dage efter undersøgelsens start (defineret som starten på screeningsperioden).
17. Kirurgi inden for 2 måneder før starten af ​​screeningsperioden, eller planlagt operation i løbet af 12-ugers behandlingsperiode, som kan påvirke gastrointestinale bevægelighed eller smerteniveauer.
18. Forsøgspersoner, der har modtaget en ny kemisk enhed eller et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start (defineres som starten på screeningsperioden).