Un estudio para comparar la liberación prolongada de oxicodona/naloxona frente a la codeína/paracetamol en el tratamiento del dolor lumbar crónico de moderado a intenso o el dolor debido a la osteoartritis

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años o más.
2. Las mujeres posmenopáusicas de menos de un año deben tener una prueba de embarazo en orina negativa registrada antes de la primera dosis del medicamento del estudio, no estar amamantando y dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado y confiable durante todo el estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa consistente y correctamente, como la esterilización, los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, la abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
3. Sujetos con un diagnóstico clínico de OA degenerativa o primaria cuyo sitio principal de dolor es la(s) cadera(s) y/o la(s) rodilla(s) y que requieren terapia con opioides las 24 horas del día en el que el diagnóstico puede estar respaldado por evidencia como una de los siguientes: MRI, CAT, artroscopia o radiografía. Las imágenes clínicas de la OA pueden incluir una o más de las siguientes características: estrechamiento del espacio articular, cambios degenerativos, formación de osteofitos o quistes subcondrales. Los sujetos identificarán la articulación más dolorosa (cadera o rodilla) para la documentación de OA. La medición del dolor se realizará solo en esta articulación.
4. Sujetos con dolor lumbar crónico de moderado a severo, por ejemplo, osteoartritis, estenosis espinal, espondilolistesis, cirugía de espalda fallida, escoliosis, trastornos discogénicos como hernia de disco.
5. Sujetos que actualmente reciben comprimidos combinados de codeína/paracetamol hasta una dosis máxima de 120 mg de codeína al día o tramadol hasta una dosis máxima de 100 mg/día o comprimidos de dihidrocodeína/paracetamol hasta una dosis máxima de 120 mg de dihidrocodeína al día.
6. Sujetos que deseen y puedan participar en todos los aspectos del estudio central, incluido el uso de medicamentos orales, la realización de evaluaciones subjetivas, la asistencia a visitas clínicas programadas, la realización de contactos telefónicos y el cumplimiento de los requisitos del protocolo, como se demuestra al proporcionar un consentimiento informado por escrito.
7. Sujetos en los que se anticipa que los analgésicos no opiáceos previos al estudio y todos los demás medicamentos concomitantes, incluidos los medicamentos para el tratamiento de la depresión, permanecerán estables durante la fase de tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial de hipersensibilidad a la oxicodona, naloxona, codeína, ibuprofeno, bisacodilo o productos e ingredientes relacionados.
2. Cualquier contraindicación a oxicodona, naloxona, codeína, paracetamol o ibuprofeno.
3. Sujetos con evidencia de anormalidades estructurales significativas del tracto GI (p. ej., obstrucción intestinal, estenosis) o cualquier enfermedad/afección que afecte el tránsito intestinal (p. ej., íleo, hipotiroidismo).
4. Sujetos con dolor asociado al cáncer.
5. Sujetos con artrosis secundaria (p. fractura, séptica, acromegalia, etc.).
6. Abuso activo de alcohol o drogas y/o antecedentes de abuso de opiáceos.
7. Sujetos con artritis reumatoide.
8. Sujetos con estreñimiento no inducido por opioides.
9. Sujetos con evidencia de enfermedad clínicamente inestable, según lo determinado por el historial médico, las pruebas de laboratorio clínico, los resultados del ECG y el examen físico que, en opinión del investigador, impiden la entrada en el estudio.
10. Sujetos con evidencia de deterioro de la función hepática/renal al ingresar al estudio definidos como: niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior de lo normal; Gamma glutamil transpeptidasa ≥5 veces el límite superior de lo normal; Nivel de bilirrubina total fuera del rango de referencia a menos que el valor esté asociado con el Síndrome de Gilbert predocumentado; Nivel de creatinina fuera del rango de referencia o > 2 mg/dl a menos que después de discutirlo con el Monitor Médico se confirme que el sujeto no tiene insuficiencia renal que impida la inclusión del sujeto en el estudio; En opinión del investigador, el sujeto tiene insuficiencia hepática y/o renal en la medida en que el sujeto no debería participar en este estudio.
11. Sujetos que han requerido tratamiento para el diagnóstico de SII.
12. Sujetos que reciben hipnóticos u otros depresores del SNC que, en opinión del investigador, pueden presentar un riesgo de depresión adicional del SNC con la medicación del estudio opioide.
13. Sujetos con antecedentes de depresión u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, sea lo suficientemente significativo como para excluir al sujeto del estudio.
14. Sujetos que actualmente estén involucrados en acciones legales con respecto a su condición de dolor o sujetos en los que su condición de dolor pueda ser de naturaleza psiquiátrica.
15. Sujetos que reciben terapia de sustitución de opioides por adicción a los opioides (p. ej., metadona o buprenorfina).
16. Sujetos que actualmente toman, o que han tomado naloxona o naltrexona dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio (definido como el inicio del Período de selección).
17. Cirugía dentro de los 2 meses anteriores al inicio del Período de selección, o cirugía planificada durante el período de tratamiento de 12 semanas que puede afectar la motilidad GI o los niveles de dolor.
18. Sujetos que hayan recibido una nueva entidad química o un fármaco experimental dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio (definido como el inicio del período de selección).