Een studie om de verlengde afgifte van oxycodon/naloxon te vergelijken met codeïne/paracetamol bij de behandeling van matige tot ernstige chronische lage rugpijn of pijn als gevolg van artrose

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 18 jaar of ouder.
2. Bij vrouwelijke proefpersonen die minder dan een jaar postmenopauzaal zijn, moet een negatieve zwangerschapstest in de urine worden geregistreerd voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, ze mogen geen borstvoeding geven en zijn bereid om tijdens het onderzoek adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals sterilisatie, implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.
3. Proefpersonen met een klinische diagnose van degeneratieve of primaire OA waarvan de primaire pijnplaats de heup(en) en/of knie(en) is en die 24 uur per dag opioïdetherapie nodig hebben waarbij de diagnose kan worden ondersteund door bewijs zoals een van het volgende: MRI, CAT, artroscopie of röntgenfoto. De klinische beeldvorming van OA kan een of meer van de volgende kenmerken omvatten: vernauwing van de gewrichtsruimte, degeneratieve veranderingen, vorming van osteofyten of subchondrale cysten. Proefpersonen zullen het meest pijnlijke gewricht (heup of knie) identificeren voor documentatie van artrose. Alleen aan dit gewricht wordt pijn gemeten.
4. Proefpersonen met matige tot ernstige chronische lage rugpijn, bijv. artrose, spinale stenose, spondylolisthesis, mislukte rugchirurgie, scoliose, discogene aandoeningen zoals hernia.
5. Proefpersonen die momenteel combinatietabletten codeïne/paracetamol krijgen tot een maximale dosis van 120 mg codeïne per dag of tramadol tot een maximale dosis van 100 mg/dag of dihydrocodeïne/paracetamol-tabletten tot een maximale dosis van 120 mg dihydrocodeïne per dag.
6. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle aspecten van het kernonderzoek, inclusief het gebruik van orale medicatie, voltooiing van subjectieve evaluaties, het bijwonen van geplande kliniekbezoeken, het voltooien van telefonische contacten en naleving van protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
7. Proefpersonen bij wie wordt verwacht dat de pre-studie, niet-opioïde analgetica en alle andere gelijktijdige medicatie, inclusief die medicatie voor de behandeling van depressie, stabiel blijven gedurende de behandelingsfase van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor oxycodon, naloxon, codeïne, ibuprofen, bisacodyl of aanverwante producten en ingrediënten.
2. Elke contra-indicatie voor oxycodon, naloxon, codeïne, paracetamol of ibuprofen.
3. Proefpersonen met tekenen van significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal (bijv. darmobstructie, vernauwingen) of ziekten/aandoeningen die de darmtransit beïnvloeden (bijv. ileus, hypothyreoïdie).
4. Proefpersonen met aan kanker gerelateerde pijn.
5. Proefpersonen met secundaire artrose (bijv. fractuur, septisch, acromegalie enz.).
6. Actief alcohol- of drugsmisbruik en/of geschiedenis van misbruik van opioïden.
7. Proefpersonen met reumatoïde artritis.
8. Proefpersonen met niet-opioïde-geïnduceerde constipatie.
9. Proefpersonen met bewijs van klinisch onstabiele ziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, ECG-resultaten en lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluiten.
10. Proefpersonen met bewijs van verminderde lever-/nierfunctie bij aanvang van het onderzoek gedefinieerd als: aspartaataminotransferase-, alanine-aminotransferase- of alkalische fosfatasespiegels > 3 keer de bovengrens van normaal; Gamma-glutamyltranspeptidase ≥5 keer de bovengrens van normaal; Totaal bilirubinegehalte buiten het referentiebereik, tenzij de waarde verband houdt met het vooraf gedocumenteerde syndroom van Gilbert; Creatininegehalte buiten het referentiebereik of > 2 mg/dl, tenzij na bespreking met de Medical Monitor wordt bevestigd dat de proefpersoon geen nierfunctiestoornis heeft die opname van de proefpersoon in het onderzoek zou verhinderen; Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een zodanige lever- en/of nierfunctiestoornis dat de proefpersoon niet aan dit onderzoek zou moeten deelnemen.
11. Onderwerpen die behandeling nodig hebben voor de diagnose van IBS.
12. Proefpersonen die hypnotica of andere CZS-depressiva krijgen die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kunnen vormen op extra CZS-depressie met opioïde onderzoeksmedicatie.
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van depressie of een andere psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker significant genoeg is om de proefpersoon van het onderzoek uit te sluiten.
14. Proefpersonen die momenteel verwikkeld zijn in juridische stappen met betrekking tot hun pijnaandoening of proefpersonen waarbij hun pijnaandoening van psychiatrische aard kan zijn.
15. Proefpersonen die opioïde-substitutietherapie krijgen voor opioïde-verslaving (bijv. methadon of buprenorfine).
16. Proefpersonen die momenteel naloxon of naltrexon gebruiken of hebben ingenomen binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek (gedefinieerd als het begin van de screeningperiode).
17. Chirurgie binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de screeningperiode, of geplande operatie tijdens de behandelingsperiode van 12 weken die de GI-motiliteit of pijnniveaus kan beïnvloeden.
18. Proefpersonen die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een nieuwe chemische entiteit of een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen (gedefinieerd als het begin van de screeningperiode).