Um estudo para comparar a liberação prolongada de oxicodona/naloxona com codeína/paracetamol no tratamento de dor lombar crônica moderada a grave ou dor devido à osteoartrite

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos ou mais.
2. Indivíduos do sexo feminino com menos de um ano de pós-menopausa devem ter um teste de gravidez de urina negativo registrado antes da primeira dose da medicação do estudo, não lactantes e dispostos a usar contracepção adequada e confiável durante todo o estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como esterilização, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
3. Indivíduos com diagnóstico clínico de OA degenerativa ou primária cujo local primário de dor é o(s) quadril(es) e/ou joelho(s) e que requerem terapia opióide 24 horas por dia, na qual o diagnóstico pode ser apoiado por evidências como uma dos seguintes: ressonância magnética, tomografia computadorizada, artroscopia ou raio-x. A imagem clínica da OA pode incluir uma ou mais das seguintes características: estreitamento do espaço articular, alterações degenerativas, formação de osteófitos ou cistos subcondrais. Os sujeitos identificarão a articulação mais dolorosa (quadril ou joelho) para documentação da OA. A medição da dor será feita apenas nesta articulação.
4. Indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave, por exemplo, osteoartrite, estenose espinhal, espondilolistese, falha em cirurgia nas costas, escoliose, distúrbios discogênicos, como hérnia de disco.
5. Indivíduos que estão atualmente recebendo comprimidos de combinação de codeína/paracetamol até uma dose máxima de 120 mg de codeína por dia ou tramadol até uma dose máxima de 100 mg/dia ou comprimidos de diidrocodeína/paracetamol até uma dose máxima de 120 mg de diidrocodeína por dia.
6. Indivíduos dispostos e aptos a participar de todos os aspectos do estudo principal, incluindo uso de medicação oral, conclusão de avaliações subjetivas, comparecimento a consultas clínicas agendadas, preenchimento de contatos telefônicos e conformidade com os requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito.
7. Indivíduos nos quais se espera que os analgésicos não opioides pré-estudo e todos os outros medicamentos concomitantes, incluindo os medicamentos para o tratamento da depressão, permaneçam estáveis ​​durante a fase de tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer histórico de hipersensibilidade à oxicodona, naloxona, codeína, ibuprofeno, bisacodil ou produtos e ingredientes relacionados.
2. Qualquer contra-indicação para oxicodona, naloxona, codeína, paracetamol ou ibuprofeno.
3. Indivíduos com evidência de anormalidades estruturais significativas do trato GI (por exemplo, obstrução intestinal, estenoses) ou quaisquer doenças/condições que afetem o trânsito intestinal (por exemplo, íleo paralítico, hipotireoidismo).
4. Indivíduos com dor associada ao câncer.
5. Indivíduos com osteoartrite secundária (p. fratura, septicemia, acromegalia etc.).
6. Abuso ativo de álcool ou drogas e/ou história de abuso de opioides.
7. Indivíduos com Artrite Reumatóide.
8. Indivíduos com constipação não induzida por opioides.
9. Indivíduos com evidência de doença clinicamente instável, conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais clínicos, resultados de ECG e exame físico que, na opinião do investigador, impedem a entrada no estudo.
10. Sujeitos com evidência de função hepática/renal prejudicada na entrada no estudo definido como: níveis de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior do normal; gama glutamil transpeptidase ≥5 vezes o limite superior do normal; Nível de bilirrubina total fora do intervalo de referência, a menos que o valor esteja associado à Síndrome de Gilbert pré-documentada; Nível de creatinina fora do intervalo de referência ou > 2 mg/dl, a menos que após discussão com o Monitor Médico seja confirmado que o sujeito não tem insuficiência renal que impeça a inclusão do sujeito no estudo; Na opinião do investigador, o sujeito tem insuficiência hepática e/ou renal na medida em que o sujeito não deve participar deste estudo.
11. Indivíduos que precisaram de tratamento para o diagnóstico de SII.
12. Indivíduos recebendo hipnóticos ou outros depressores do SNC que, na opinião do investigador, podem representar um risco de depressão adicional do SNC com a medicação opióide do estudo.
13. Indivíduos com histórico de depressão ou outro distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, seja significativo o suficiente para excluir o indivíduo do estudo.
14. Sujeitos que estão atualmente envolvidos em ações legais relacionadas à sua condição de dor ou sujeitos em que sua condição de dor pode ser de natureza psiquiátrica.
15. Indivíduos recebendo terapia de substituição de opioides para dependência de opioides (por exemplo, metadona ou buprenorfina).
16. Indivíduos que atualmente tomam ou que tomaram naloxona ou naltrexona dentro de 30 dias após a entrada no estudo (definido como o início do período de triagem).
17. Cirurgia dentro de 2 meses antes do início do período de triagem ou cirurgia planejada durante o período de tratamento de 12 semanas que pode afetar a motilidade gastrointestinal ou os níveis de dor.
18. Indivíduos que receberam uma nova entidade química ou um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo (definido como o início do período de triagem).