Studie o dlouhodobé účinnosti nebivololu po vysazení terapie
19. srpna 2010 aktualizováno: Forest Laboratories
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dlouhodobé účinnosti nebivololu u pacientů s hypertenzí po vysazení léčby
Tato studie bude hodnotit dlouhodobou účinnost monoterapie nebivololem u pacientů s hypertenzí ve stadiu 1 nebo 2 po vysazení aktivní medikace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Forest Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Forest Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34203
- Forest Investigative Site
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Forest Investigative Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Forest Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Forest Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Forest Investigative Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Forest Investigative Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Forest Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Forest Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Forest Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Forest Investigative Site
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Forest Investigative Site
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Forest Investigative Site
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Forest Investigative Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Forest Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18 až 79 let
- Ženy musí být po menopauze nebo netěhotné a musí používat schválený antikoncepční režim
- splňují kritéria pro hypertenzi stadia I nebo II
- v současné době není léčena nebo je léčena nejvýše dvěma antihypertenzivy
Kritéria vyloučení:
- diabetes typu 1 nebo typu 2
- sekundární hypertenze
- důkazy o jiném souběžném onemocnění nebo stavech, které by mohly interferovat s prováděním studie
- léčba jakýmkoli hodnoceným studovaným lékem do 30 dnů od screeningu (návštěva 1)
- máte v anamnéze přecitlivělost na nebivolol nebo jiné β-blokátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Nebivolol 10 mg, 10 mg Nebivolol nontrade tablety, perorální podání Nebivolol 20 mg, 20 mg Nebivolol nontrade tablety, perorální podání Nebivolol 40 mg, dvě 20 mg tablety Nebivolol neobchodní, perorální podání
|
Nebivolol 10 mg, 10 mg Nebivolol nontrade tablety, perorální podání Nebivolol 20 mg, 20 mg Nebivolol nontrade tablety, perorální podání Nebivolol 40 mg, dvě 20 mg tablety Nebivolol neobchodní, perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Odpovídající placebo tablety, perorální podání
|
Odpovídající placebo tablety, perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak v sedě
Časové okno: Od výchozího stavu, týden 0 (návštěva 9) do týdne 4 (návštěva 12)
|
Změna od výchozí hodnoty, týden 0 (návštěva 9) do týdne 4 (návštěva 12) v periferním diastolickém krevním tlaku měřeném v době podávání léku.
|
Od výchozího stavu, týden 0 (návštěva 9) do týdne 4 (návštěva 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak v sedě
Časové okno: Od výchozího stavu, týden 0 (návštěva 9) do týdne 4 (návštěva 12)
|
Změna od výchozí hodnoty, týden 0 (návštěva 9) do týdne 4 (návštěva 12) v periferním systolickém krevním tlaku měřeném v době podávání léku.
|
Od výchozího stavu, týden 0 (návštěva 9) do týdne 4 (návštěva 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tatjana Lukic, MD, MSc, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Nebivolol
Další identifikační čísla studie
- NEB-MD-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .