Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid op lange termijn van nebivolol na stopzetting van de therapie

19 augustus 2010 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de langetermijnwerkzaamheid van nebivolol bij hypertensieve patiënten na stopzetting van de therapie

Deze studie zal de werkzaamheid op lange termijn evalueren van monotherapie met nebivolol bij patiënten met stadium 1 of stadium 2 hypertensie na stopzetting van actieve medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Forest Investigative Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Forest Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Forest Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Forest Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Forest Investigative Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Forest Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot 79 jaar
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn of niet zwanger zijn en een goedgekeurd anticonceptieregime gebruiken
  • voldoen aan de criteria voor stadium I of II hypertensie
  • momenteel niet behandeld, of wordt behandeld met niet meer dan twee antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1 of type 2
  • secundaire hypertensie
  • bewijs van andere gelijktijdige ziekte of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren
  • behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening (bezoek 1)
  • een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor nebivolol of andere bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Nebivolol 10 mg, 10 mg Nebivolol nontrade tabletten, orale toediening Nebivolol 20 mg, 20 mg Nebivolol nontrade tabletten, orale toediening Nebivolol 40 mg, twee 20 mg Nebivolol nontrade tabletten, orale toediening
Geneesmiddel: Nebivolol
Nebivolol 10 mg, 10 mg Nebivolol nontrade tabletten, orale toediening Nebivolol 20 mg, 20 mg Nebivolol nontrade tabletten, orale toediening Nebivolol 40 mg, twee 20 mg Nebivolol nontrade tabletten, orale toediening
Andere namen:
  • Bystolic® (nebivolol)
Placebo-vergelijker: 2
Bijpassende placebotabletten, orale toediening
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten, orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline, week 0 (bezoek 9) tot week 4 (bezoek 12)
Verandering vanaf baseline, week 0 (bezoek 9) tot week 4 (bezoek 12) in perifere diastolische bloeddruk gemeten bij medicijndal.
Van baseline, week 0 (bezoek 9) tot week 4 (bezoek 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline, week 0 (bezoek 9) tot week 4 (bezoek 12)
Verandering vanaf baseline, week 0 (bezoek 9) tot week 4 (bezoek 12) in perifere systolische bloeddruk gemeten bij medicijndal.
Van baseline, week 0 (bezoek 9) tot week 4 (bezoek 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tatjana Lukic, MD, MSc, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEB-MD-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nebivolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren