Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den langsigtede effekt af nebivolol efter ophør af terapi

19. august 2010 opdateret af: Forest Laboratories

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af nebivolols langsigtede effektivitet hos hypertensive patienter efter ophør med behandlingen

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede effekt af nebivolol monoterapi hos patienter med stadium 1 eller stadium 2 hypertension efter seponering af aktiv medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Forest Investigative Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Forest Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Forest Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Forest Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Forest Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Forest Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 79 år
  • Kvinderne skal være post-menopausale eller ikke gravide og bruge en godkendt præventionsregime
  • opfylde kriterierne for stadium I eller II hypertension
  • i øjeblikket ikke behandlet, eller bliver behandlet med højst to antihypertensive lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes
  • sekundær hypertension
  • bevis for anden samtidig sygdom eller tilstande, der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening (besøg 1)
  • har en historie med overfølsomhed over for nebivolol eller andre β-blokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol non-trade tabletter, oral administration Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol non-trade tabletter, oral administration Nebivolol 40 mg, to 20-mg Nebivolol non-trade tabletter, oral administration
Medicin: Nebivolol
Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol non-trade tabletter, oral administration Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol non-trade tabletter, oral administration Nebivolol 40 mg, to 20-mg Nebivolol non-trade tabletter, oral administration
Andre navne:
  • Bystolic® (nebivolol)
Placebo komparator: 2
Matchende placebotabletter, oral administration
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem sit diastoliske blodtryk
Tidsramme: Fra baseline, uge ​​0 (besøg 9) til uge 4 (besøg 12)
Ændring fra baseline, uge ​​0 (besøg 9) til uge 4 (besøg 12) i perifert diastolisk blodtryk målt ved lægemiddeltrough.
Fra baseline, uge ​​0 (besøg 9) til uge 4 (besøg 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trog siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline, uge ​​0 (besøg 9) til uge 4 (besøg 12)
Ændring fra baseline uge 0 (besøg 9) til uge 4 (besøg 12) i perifert systolisk blodtryk målt ved lægemiddeltrough.
Fra baseline, uge ​​0 (besøg 9) til uge 4 (besøg 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Tatjana Lukic, MD, MSc, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2008

Først opslået (Skøn)

5. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEB-MD-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner