Eine Studie zur Langzeitwirksamkeit von Nebivolol nach Absetzen der Therapie
19. August 2010 aktualisiert von: Forest Laboratories
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Langzeitwirksamkeit von Nebivolol bei hypertensiven Patienten nach Absetzen der Therapie
In dieser Studie wird die langfristige Wirksamkeit der Nebivolol-Monotherapie bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 1 oder 2 nach Absetzen der aktiven Medikamente bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
207
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Forest Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- Forest Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Forest Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
- Forest Investigative Site
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Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
- Forest Investigative Site
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Forest Investigative Site
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Forest Investigative Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- Forest Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Forest Investigative Site
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Maine
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Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
- Forest Investigative Site
-
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- Forest Investigative Site
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- Forest Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Forest Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Forest Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Forest Investigative Site
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Forest Investigative Site
-
Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
- Forest Investigative Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
- Forest Investigative Site
-
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South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Forest Investigative Site
-
Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
- Forest Investigative Site
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Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
- Forest Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Forest Investigative Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Forest Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 79 Jahren
- Frauen müssen postmenopausal oder nicht schwanger sein und ein zugelassenes Verhütungsmittel anwenden
- die Kriterien für Bluthochdruck im Stadium I oder II erfüllen
- derzeit nicht behandelt oder mit nicht mehr als zwei blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt
Ausschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- sekundäre Hypertonie
- Hinweise auf andere gleichzeitige Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (Besuch 1)
- wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich gegen Nebivolol oder andere Betablocker waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Nebivolol 10 mg, 10 mg Nebivolol nicht handelsübliche Tabletten, orale Verabreichung Nebivolol 20 mg, 20 mg Nebivolol nicht handelsübliche Tabletten, orale Verabreichung Nebivolol 40 mg, zwei 20 mg Nebivolol nicht handelsübliche Tabletten, orale Verabreichung
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Nebivolol 10 mg, 10 mg Nebivolol nicht handelsübliche Tabletten, orale Verabreichung Nebivolol 20 mg, 20 mg Nebivolol nicht handelsübliche Tabletten, orale Verabreichung Nebivolol 40 mg, zwei 20 mg Nebivolol nicht handelsübliche Tabletten, orale Verabreichung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Passende Placebo-Tabletten, orale Verabreichung
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Passende Placebo-Tabletten, orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diastolischer Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, Woche 0 (Besuch 9) bis Woche 4 (Besuch 12)
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Veränderung vom Ausgangswert, Woche 0 (Besuch 9) bis Woche 4 (Besuch 12) des peripheren diastolischen Blutdrucks, gemessen am Medikamenten-Tiefpunkt.
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Vom Ausgangswert, Woche 0 (Besuch 9) bis Woche 4 (Besuch 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch den systolischen Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, Woche 0 (Besuch 9) bis Woche 4 (Besuch 12)
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Veränderung vom Ausgangswert, Woche 0 (Besuch 9) bis Woche 4 (Besuch 12) des peripheren systolischen Blutdrucks, gemessen am Medikamenten-Tiefpunkt.
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Vom Ausgangswert, Woche 0 (Besuch 9) bis Woche 4 (Besuch 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tatjana Lukic, MD, MSc, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Nebivolol
Andere Studien-ID-Nummern
- NEB-MD-17
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .