Badanie długoterminowej skuteczności nebiwololu po odstawieniu terapii
19 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie długoterminowej skuteczności nebiwololu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym po odstawieniu terapii
To badanie oceni długoterminową skuteczność monoterapii nebiwololem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 lub stopnia 2 po odstawieniu aktywnego leku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Forest Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Forest Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34203
- Forest Investigative Site
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Forest Investigative Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Forest Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Forest Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Forest Investigative Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Forest Investigative Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Forest Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Forest Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Forest Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Forest Investigative Site
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Forest Investigative Site
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Forest Investigative Site
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Forest Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Forest Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 79 lat
- Kobiety muszą być po menopauzie lub nie być w ciąży i stosować zatwierdzony schemat antykoncepcji
- spełniają kryteria nadciśnienia tętniczego stopnia I lub II
- obecnie nieleczony lub leczony nie więcej niż dwoma lekami przeciwnadciśnieniowymi
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1 lub typu 2
- nadciśnienie wtórne
- dowody na inne współistniejące choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania
- leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (wizyta 1)
- jeśli w przeszłości występowała nadwrażliwość na nebiwolol lub inne beta-adrenolityki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Nebiwolol 10 mg, 10 mg Nebiwolol nontrade tabletki, podanie doustne Nebivolol 20 mg, 20 mg Nebivolol nontrade tabletki, podanie doustne Nebivolol 40 mg, dwie tabletki 20 mg Nebivolol nontrade, podanie doustne
|
Nebiwolol 10 mg, 10 mg Nebiwolol nontrade tabletki, podanie doustne Nebivolol 20 mg, 20 mg Nebivolol nontrade tabletki, podanie doustne Nebivolol 40 mg, dwie tabletki 20 mg Nebivolol nontrade, podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Dopasowane tabletki placebo, podanie doustne
|
Dopasowane tabletki placebo, podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, tydzień 0 (wizyta 9) do tygodnia 4 (wizyta 12)
|
Zmiana od wartości wyjściowej, tydzień 0 (wizyta 9) do tygodnia 4 (wizyta 12) w obwodowym rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przy minimalnym stężeniu leku.
|
Od punktu początkowego, tydzień 0 (wizyta 9) do tygodnia 4 (wizyta 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, tydzień 0 (wizyta 9) do tygodnia 4 (wizyta 12)
|
Zmiana od wartości wyjściowej, tydzień 0 (wizyta 9) do tygodnia 4 (wizyta 12) w skurczowym ciśnieniu krwi obwodowej mierzonym przy minimalnym stężeniu leku.
|
Od punktu początkowego, tydzień 0 (wizyta 9) do tygodnia 4 (wizyta 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tatjana Lukic, MD, MSc, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Nebiwolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEB-MD-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nebiwolol
-
Bio-innova Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
St. John's Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaObwodowa neuropatia cukrzycowaIndie