Uno studio sull'efficacia a lungo termine del nebivololo dopo la sospensione della terapia
19 agosto 2010 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia a lungo termine del nebivololo nei pazienti ipertesi dopo la sospensione della terapia
Questo studio valuterà l'efficacia a lungo termine della monoterapia con nebivololo in pazienti con ipertensione di stadio 1 o stadio 2 dopo la sospensione del farmaco attivo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Forest Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Forest Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Forest Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34203
- Forest Investigative Site
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Forest Investigative Site
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Forest Investigative Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Forest Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Forest Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Forest Investigative Site
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Forest Investigative Site
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Forest Investigative Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Forest Investigative Site
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Forest Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Forest Investigative Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Forest Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forest Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Forest Investigative Site
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Forest Investigative Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Forest Investigative Site
-
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Forest Investigative Site
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Forest Investigative Site
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Tennessee
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New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
- Forest Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Forest Investigative Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Forest Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali maschi e femmine dai 18 ai 79 anni
- Le donne devono essere in post-menopausa o non gravide e utilizzare un regime contraccettivo approvato
- soddisfano i criteri per l'ipertensione di stadio I o II
- attualmente non trattato o in trattamento con non più di due farmaci antipertensivi
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1 o di tipo 2
- ipertensione secondaria
- evidenza di altre malattie o condizioni concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio
- trattamento con qualsiasi farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening (Visita 1)
- ha una storia di ipersensibilità al nebivololo o ad altri β-bloccanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Nebivololo 10 mg, 10 mg di Nebivololo compresse non commerciali, somministrazione orale Nebivololo 20 mg, 20 mg di Nebivololo compresse non commerciali, somministrazione orale Nebivololo 40 mg, due compresse di Nebivololo 20 mg, somministrazione orale
|
Nebivololo 10 mg, 10 mg di Nebivololo compresse non commerciali, somministrazione orale Nebivololo 20 mg, 20 mg di Nebivololo compresse non commerciali, somministrazione orale Nebivololo 40 mg, due compresse di Nebivololo 20 mg, somministrazione orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Compresse placebo corrispondenti, somministrazione orale
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Compresse placebo corrispondenti, somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna diastolica da seduto
Lasso di tempo: Dal basale, dalla settimana 0 (Visita 9) alla settimana 4 (Visita 12)
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Variazione dal basale, dalla settimana 0 (visita 9) alla settimana 4 (visita 12) della pressione arteriosa diastolica periferica misurata al livello minimo del farmaco.
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Dal basale, dalla settimana 0 (Visita 9) alla settimana 4 (Visita 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica da seduto
Lasso di tempo: Dal basale, dalla settimana 0 (Visita 9) alla settimana 4 (Visita 12)
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Variazione dal basale, dalla settimana 0 (visita 9) alla settimana 4 (visita 12) della pressione arteriosa sistolica periferica misurata al livello minimo del farmaco.
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Dal basale, dalla settimana 0 (Visita 9) alla settimana 4 (Visita 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tatjana Lukic, MD, MSc, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Nebivololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEB-MD-17
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