Použití testu biofilmové antimikrobiální citlivosti k vedení antibiotické terapie
2. dubna 2014 aktualizováno: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children
Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie použití testu biofilmové antimikrobiální citlivosti k vedení antibiotické terapie u pacientů s chronickou cystickou fibrózou infikovaných Pseudomonas aeruginosa
Účelem této studie je určit, zda výběr antibiotik na základě biofilmového testu antimikrobiální citlivosti spíše než konvenčního testu planktonické antimikrobiální citlivosti k léčbě pacientů s CF s chronickou infekcí P. aeruginosa s akutní plicní exacerbací je bezpečným zásahem, který povede ke zlepšení mikrobiologické a klinické výsledky a snížení markerů plicního zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cystická fibróza (CF) je nejčastějším fatálním genetickým onemocněním u kavkazské populace a postihuje více než 3 000 Kanaďanů.
Respirační selhání způsobené chronickou plicní infekcí je primární příčinou úmrtí u pacientů s CF.
Prodloužená délka života pacientů s CF v posledních několika desetiletích je částečně způsobena agresivnějším používáním antibiotik při léčbě respiračních infekcí.
V současnosti však neexistuje žádný test antimikrobiální citlivosti, který by dokázal předpovědět, která antibiotika povedou ke zlepšení výsledků pacientů.
Protože je známo, že Pseudomonas aeruginosa roste jako rezistentní biofilm v plicích CF, může testování antimikrobiální citlivosti založené na růstu biofilmu P. aeruginosa vést k různým volbám antibiotik, které významně snižují hustotu plicních bakterií P. aeruginosa.
Biofilmový test antimikrobiální citlivosti má tedy schopnost změnit způsob, jakým jsou antibiotika vybírána k léčbě pacientů s CF a vést ke zlepšení funkce plic a delšímu životu všech pacientů s CF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CF založená na následujícím: chlorid potu > 60 mEq/l nebo genotyp se 2 identifikovatelnými mutacemi v souladu s CF; a jeden nebo více klinických znaků konzistentních s CF
- Chronicky infikované P. aeruginosa (>50 % vzorků z dýchacích cest pozitivních na P. aeruginosa během 24 měsíců před screeningem)
- Schopný produkovat sputum (expektorované nebo indukované)
- Schopnost reprodukovatelnosti provádět testování funkce plic
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kultivace sputa negativní na P. aeruginosa nebo s hustotou nižší než 10^5 CFU/g při screeningu
- Kultivace sputa pozitivní na Burkholderia cepacia při screeningu
- Anamnéza pozitivní kultivace dýchání na B. cepacia během 24 měsíců před screeningem
- Použití jiných antibiotik než těch, které předepsal hlavní zkoušející
- Alergie v anamnéze (urtikariální vyrážka, difúzní erytrodermie, sérová nemoc) na více než dvě skupiny antibiotik (aminoglykosidy, peniciliny, cefalosporiny, monobaktamy, makrolidy nebo chinolony), které jsou terapeutickou možností
- Anamnéza anafylaxe nebo jiné život ohrožující komplikace jakéhokoli antibiotika v šesti skupinách, které jsou terapeutickou možností
- Po transplantaci plic nebo na seznamu pro transplantaci plic
- Těhotenství
- Septický nebo klinicky nestabilní pacient
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
|
Subjektům v tomto rameni bude předepsána 14denní intravenózní kombinace antibiotik se 2 léky na základě výsledků testování biofilmové antimikrobiální citlivosti.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
|
Subjektům v tomto rameni bude předepsána 14denní intravenózní kombinace dvou léčivých antibiotik na základě výsledků konvenčního testování citlivosti na antimikrobiální látky proti planktonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů v intervenční větvi oproti kontrolní větvi, kteří mají ≥ 3 log pokles jednotek tvořících kolonie (CFU) P. aeruginosa ve sputu.
Časové okno: Měřeno v den 0 a den 14 antibiotické léčby a po 1 měsíci následné návštěvy
|
Měřeno v den 0 a den 14 antibiotické léčby a po 1 měsíci následné návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v plicních funkčních testech, včetně usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC) a maximálního midexpiračního průtoku (FEF25-75) v intervenovaném rameni oproti kontrolnímu rameni
Časové okno: Měřeno v den 0, den 7 a den 14 antibiotické léčby a po 1 měsíci následné návštěvy
|
Měřeno v den 0, den 7 a den 14 antibiotické léčby a po 1 měsíci následné návštěvy
|
|
Doba do následné akutní plicní exacerbace v intervenčním rameni oproti kontrolnímu rameni
Časové okno: 1 rok po ukončení antibiotické léčby
|
1 rok po ukončení antibiotické léčby
|
|
Změna v kumulativním skóre v dotazníku kvality života v intervenční větvi oproti kontrolní větvi
Časové okno: Měřeno v den 0 a den 14 antibiotické léčby a po 1 měsíci následné návštěvy
|
Měřeno v den 0 a den 14 antibiotické léčby a po 1 měsíci následné návštěvy
|
|
Změna v měření markerů plicního zánětu (počet neutrofilů, neutrofilní elastáza a hladiny IL-8 ve sputu) v intervenčním rameni oproti kontrolnímu rameni.
Časové okno: Měřeno v den 0 a den 14 antibiotické léčby a po 1 měsíci následné návštěvy
|
Měřeno v den 0 a den 14 antibiotické léčby a po 1 měsíci následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Waters, MD, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Yau, MD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000011132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .