Использование анализа чувствительности биопленки к противомикробным препаратам для определения антибиотикотерапии
2 апреля 2014 г. обновлено: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование использования биопленочного анализа чувствительности к противомикробным препаратам для определения антибактериальной терапии у пациентов с хроническим муковисцидозом, инфицированным Pseudomonas aeruginosa
Целью данного исследования является определение того, является ли выбор антибиотиков на основе анализа биопленочной чувствительности к противомикробным препаратам, а не обычного планктонного анализа чувствительности к противомикробным препаратам, для лечения пациентов с муковисцидозом с хронической инфекцией, вызванной P. aeruginosa, с острым легочным обострением, безопасным вмешательством, которое приведет к улучшению микробиологические и клинические исходы и снижение маркеров легочного воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Кистозный фиброз (МВ) является наиболее распространенным смертельным генетическим заболеванием среди населения европеоидной расы, которым страдают более 3000 канадцев.
Дыхательная недостаточность, вызванная хронической легочной инфекцией, является основной причиной смерти больных муковисцидозом.
Увеличение ожидаемой продолжительности жизни пациентов с муковисцидозом за последние несколько десятилетий частично связано с более агрессивным использованием антибиотиков при лечении респираторных инфекций.
Однако в настоящее время не существует анализа чувствительности к противомикробным препаратам, который мог бы предсказать, какие антибиотики приведут к улучшению результатов лечения пациентов.
Поскольку известно, что Pseudomonas aeruginosa растет в виде резистентной биопленки в легких при МВ, тестирование чувствительности к противомикробным препаратам, основанное на росте биопленки P. aeruginosa, может привести к выбору другого антибиотика, который значительно снижает плотность легочных бактерий P. aeruginosa.
Таким образом, анализ чувствительности биопленки к противомикробным препаратам может изменить способ выбора антибиотиков для лечения пациентов с муковисцидозом и привести к улучшению функции легких и увеличению продолжительности жизни всех пациентов с муковисцидозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- BC Children's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз CF основывается на следующем: хлориды пота > 60 мЭкв/л или генотип с 2 идентифицируемыми мутациями, соответствующими CF; и один или несколько клинических признаков, характерных для муковисцидоза
- Хроническая инфекция P. aeruginosa (> 50% образцов из дыхательных путей, положительных на P. aeruginosa за 24 месяца до скрининга)
- Способен выделять мокроту (отхаркивающуюся или индуцированную)
- Возможность воспроизводимости выполнения тестирования функции легких
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Посев мокроты отрицательный на P. aeruginosa или с плотностью менее 10^5 КОЕ/г при скрининге
- Положительная культура мокроты на Burkholderia cepacia при скрининге
- История положительной респираторной культуры B. cepacia в течение 24 месяцев до скрининга
- Использование антибиотиков, отличных от назначенных главным исследователем
- Аллергия в анамнезе (крапивница, диффузная эритродермия, сывороточная болезнь) более чем на две группы антибиотиков (аминогликозиды, пенициллины, цефалоспорины, монобактамы, макролиды или хинолоны), которые являются терапевтическим вариантом
- История анафилаксии или других опасных для жизни осложнений на любой антибиотик из шести групп, которые являются терапевтическим вариантом
- После трансплантации легких или внесены в список для трансплантации легких
- Беременность
- Септический или клинически нестабильный пациент
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
Субъектам в этой группе будет назначено 14-дневное внутривенное введение комбинации двух антибиотиков на основе результатов тестирования чувствительности биопленки к противомикробным препаратам.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
|
Субъектам в этой группе будет назначена 14-дневная внутривенная комбинация двух антибиотиков на основании результатов обычного тестирования чувствительности к планктонным противомикробным препаратам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов в группе вмешательства по сравнению с группой контроля, у которых ≥ 3 log снижения колониеобразующих единиц (КОЕ) P. aeruginosa в мокроте.
Временное ограничение: Измерено на 0-й и 14-й день лечения антибиотиками и на контрольном визите через 1 месяц.
|
Измерено на 0-й и 14-й день лечения антибиотиками и на контрольном визите через 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тестов функции легких, включая объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и максимальную скорость потока в середине выдоха (ОФВ25-75) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Измерено на 0-й, 7-й и 14-й день лечения антибиотиками и при последующем посещении через 1 месяц.
|
Измерено на 0-й, 7-й и 14-й день лечения антибиотиками и при последующем посещении через 1 месяц.
|
|
Время до последующего острого легочного обострения в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Через 1 год после завершения антибактериальной терапии
|
Через 1 год после завершения антибактериальной терапии
|
|
Изменение совокупного балла по опроснику качества жизни в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Измерено на 0-й и 14-й день лечения антибиотиками и на контрольном визите через 1 месяц.
|
Измерено на 0-й и 14-й день лечения антибиотиками и на контрольном визите через 1 месяц.
|
|
Изменение измерения маркеров воспаления легких (количество нейтрофилов, нейтрофильная эластаза и уровни IL-8 в мокроте) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Измерено на 0-й и 14-й день лечения антибиотиками и на контрольном визите через 1 месяц.
|
Измерено на 0-й и 14-й день лечения антибиотиками и на контрольном визите через 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valerie Waters, MD, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Yvonne Yau, MD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Восприимчивость к болезням
- Муковисцидоз
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 1000011132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .