Účinky suplementace vitaminu D na funkci plic při akutní plicní exacerbaci cystické fibrózy
8. října 2010 aktualizováno: Emory University
Nedostatek vitaminu D je častý u pacientů s cystickou fibrózou.
Studie vyšetřovatelů bude zkoumat velkou dávku vitaminu D podávanou pacientům, kteří mají cystickou fibrózu a jsou přijati do nemocnice kvůli plicní exacerbaci, aby se zjistilo, zda vitamin D může zlepšit klinické výsledky a zda je podaná dávka správná.
Hypotéza výzkumníků je, že terapie vitaminem D zlepší produkci antimikrobiálních peptidů a zvýší bakteriální zabíjení mikroorganismů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek vitaminu D je u pacientů s CF častý.
Léčba nedostatečnosti vitaminu D u pacientů s CF vyžaduje velké dávky vitaminu D. Adekvátní stav vitaminu D u pacientů s CF je důležitý pro zdraví skeletu a prevenci osteoporózy.
Kromě přínosů vitaminu D pro kostru nedávné důkazy prokázaly, že vitamin D hraje důležitou roli v regulaci imunitního systému zvýšením antimikrobiálních peptidů v plicích a na jiných bariérových místech.
Zda by zlepšení stavu vitaminu D u pacientů s CF posílilo imunitní systém, nebylo dosud v klinické studii zkoumáno.
To by mělo významný klinický dopad na péči o CF, protože stav vitaminu D zůstává nedostatečně léčen, zejména v případě infekce.
Hypotézou tohoto návrhu je, že rychlá korekce nedostatku vitaminu D povede ke zlepšení přirozené imunity zvýšením produkce antimikrobiálních peptidů, což povede k účinnějšímu zabíjení bakterií.
Pro řešení naší hypotézy jsou navrženy následující dva cíle: 1) Zhodnotit vliv rychlé korekce nedostatku vitaminu D jako doplňkové terapie na produkci antimikrobiálních peptidů při akutní respirační exacerbaci u pacientů s CF 2) Stanovit účinek léčba vitaminem D na zabíjení bakterií při akutní respirační exacerbaci u pacientů s CF a korelovat s hladinami volného LL-37 ve sputu.
Dlouhodobým cílem tohoto návrhu a naší výzkumné skupiny je studovat roli výživy včetně vitaminu D pro zlepšení imunitního systému při vzniku infekce u CF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria způsobilosti
- Předměty studie musí být pacienti s diagnostikovanou cystickou fibrózou a sledovaní v centru cystické fibrózy Emory University, kteří jsou přijati do Emory University Hospital kvůli akutní plicní exacerbaci cystické fibrózy, jak určí jejich primární lékař pro cystickou fibrózu nebo lékař na pohotovosti.
- Účastníci studie musí souhlasit s účastí ve studii a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Histologie: Neuplatňuje se.
- Místo: Emory University Hospital.
- Stádium onemocnění: přijetí do Emory University Hospital pro akutní plicní exacerbaci cystické fibrózy, jak určil jejich primární lékař pro CF na základě symptomů a klinického hodnocení.
- Věk: Předměty studia musí být starší 18 let.
- Stav výkonnosti: Předměty studie budou dospělí pacienti s cystickou fibrózou přijatí do nemocnice pro akutní plicní exacerbaci, kteří jsou schopni tolerovat perorální medikaci a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Požadavek informovaného souhlasu: Všechny subjekty studie musí souhlasit s účastí ve studii a poskytnout písemný informovaný souhlas, který bude napsán v angličtině. Subjektům, které souhlasí s dlouhodobým uchováváním své krve, sputa, slin a vydechovaného dechu pro budoucí použití výzkumníky této studie, bude poskytnut další formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Neschopnost tolerovat perorální léky během prvních 48 hodin po přijetí.
- Předchozí jiná onemocnění: Pacienti s předchozími poruchami potenciálně ovlivňujícími hladiny vitaminu D a metabolismus vápníku a fosfátu budou vyloučeni. Vyloučíme pacienta s jakýmikoli známými poruchami endokrinního systému ovlivňujícími metabolismus vitaminu D, včetně: hyperparatyreózy, známé anamnézy nefrolitiázy, jakýchkoli zdokumentovaných malignit a pokročilého onemocnění ledvin.
- Infekce: Nevztahuje se.
- Hematologické hodnoty, které vylučují vstup do studie, včetně sérového kreatininu > 1,5 mg/dl, na pomoc při vyloučení pacientů s onemocněním ledvin, výchozí hladiny 25-hydroxyvitamínu D v séru > 80 ng/ml a výchozí hladiny vápníku > 10,5 mg/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Vitamin D3 250 000 PO jednou
|
250 000 IU vitaminu D3
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav vitaminu D měřený sérovým 25-hydroxyvitamínem D
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hladiny antimikrobiálního peptidu LL-37, endogenního antimikrobiálního peptidu u lidí
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Predikované markery plicní funkce měřené pomocí FEV1 %.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Délka hospitalizace měřená ve dnech
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet dní na antibiotické léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- Inpatient Vitamin D in CF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .