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Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Lungenfunktion bei einer akuten pulmonalen Exazerbation von Mukoviszidose

8. Oktober 2010 aktualisiert von: Emory University
Bei Patienten mit Mukoviszidose kommt es häufig zu einem Vitamin-D-Mangel. In der Studie der Forscher wird eine große Dosis Vitamin D untersucht, die Patienten mit Mukoviszidose verabreicht wird und wegen einer Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wird, um festzustellen, ob Vitamin D die klinischen Ergebnisse verbessern kann und ob die verabreichte Dosis korrekt ist. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Vitamin-D-Therapie die Produktion antimikrobieller Peptide verbessert und die bakterielle Abtötung von Mikroorganismen erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei CF-Patienten kommt es häufig zu einem Vitamin-D-Mangel. Die Behandlung eines Vitamin-D-Mangels bei CF-Patienten erfordert hohe Vitamin-D-Dosen. Ein ausreichender Vitamin-D-Status bei CF ist wichtig für die Gesundheit des Skeletts und die Vorbeugung von Osteoporose. Zusätzlich zu den Vorteilen von Vitamin D für das Skelett haben neuere Erkenntnisse gezeigt, dass Vitamin D eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Immunsystems spielt, indem es antimikrobielle Peptide in der Lunge und anderen Barrierestellen erhöht. Ob eine Verbesserung des Vitamin-D-Status bei CF-Patienten das Immunsystem stärken würde, wurde noch nicht in einer klinischen Studie untersucht. Dies hätte erhebliche klinische Auswirkungen auf die CF-Versorgung, da der Vitamin-D-Status weiterhin unterbehandelt wird, insbesondere im Zusammenhang mit einer Infektion. Die Hypothese dieses Vorschlags ist, dass eine schnelle Korrektur des Vitamin-D-Mangels zu einer verbesserten angeborenen Immunität führt, indem die Produktion antimikrobieller Peptide erhöht wird, was zu einer wirksameren Abtötung von Bakterien führt. Um unsere Hypothese anzugehen, werden die folgenden zwei Ziele vorgeschlagen: 1) Bewertung der Wirkung einer schnellen Korrektur von Vitamin-D-Mangel als Zusatztherapie zur Produktion antimikrobieller Peptide bei akuter respiratorischer Exazerbation bei CF-Patienten 2) Bestimmung der Wirkung von Vitamin-D-Behandlung zur Abtötung von Bakterien bei akuter respiratorischer Exazerbation bei CF-Patienten und zur Korrelation mit den freien LL-37-Spiegeln im Sputum. Das langfristige Ziel dieses Vorschlags und unserer Forschungsgruppe besteht darin, die Rolle der Ernährung einschließlich Vitamin D zur Verbesserung des Immunsystems bei Infektionen bei CF zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zulassungskriterien

  • Bei den Studienteilnehmern muss es sich um Patienten handeln, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde und die im Emory University Cystic Fibrosis Center behandelt werden und die wegen einer akuten pulmonalen Exazerbation der Mukoviszidose in das Emory University Hospital eingeliefert werden, wie von ihrem primären Mukoviszidose-Arzt oder Notarzt festgestellt.
  • Die Studienteilnehmer müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Histologie: Nicht zutreffend.
  • Standort: Emory University Hospital.
  • Krankheitsstadium: Einweisung in das Emory University Hospital wegen einer akuten pulmonalen Exazerbation der Mukoviszidose, wie vom primären CF-Arzt anhand der Symptome und der klinischen Beurteilung festgestellt.
  • Alter: Die Studienteilnehmer müssen > 18 Jahre alt sein.
  • Leistungsstatus: Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um erwachsene Mukoviszidose-Patienten, die wegen einer akuten Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden und in der Lage sind, orale Medikamente zu vertragen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erforderliche Einverständniserklärung: Alle Studienteilnehmer müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die in englischer Sprache verfasst ist. Ein zusätzliches Einverständnisformular wird Probanden ausgehändigt, die einer langfristigen Aufbewahrung ihres Blutes, Sputums, Speichels und ihrer Ausatemluft für die zukünftige Verwendung durch die Forscher dieser Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme zu vertragen.
  • Frühere andere Krankheiten: Patienten mit früheren Erkrankungen, die möglicherweise den Vitamin-D-Spiegel und den Kalzium- und Phosphatstoffwechsel beeinträchtigen, werden ausgeschlossen. Wir werden Patienten mit bekannten Störungen des endokrinen Systems, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, ausschließen, einschließlich: Hyperparathyreoidismus, bekannte Nephrolithiasis in der Vorgeschichte, alle dokumentierten bösartigen Erkrankungen und fortgeschrittene Nierenerkrankung.
  • Infektion: Nicht zutreffend.
  • Hämatologische Werte, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen, einschließlich Serumkreatinin > 1,5 mg/dl, um den Ausschluss von Patienten mit Nierenerkrankungen, Ausgangsserum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegeln > 80 ng/ml und Ausgangskalziumspiegeln > 10,5 mg/dl zu erleichtern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Vitamin D3 250.000 PO Einmalig
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
250.000 IE Vitamin D3
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: 2
Passendes Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitamin-D-Status gemessen anhand von Serum-25-Hydroxyvitamin-D
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Antimikrobielle Peptidspiegel von LL-37, einem endogenen antimikrobiellen Peptid beim Menschen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Marker der Lungenfunktion, gemessen anhand des vorhergesagten FEV1 %
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes gemessen in Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Tage mit Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inpatient Vitamin D in CF

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