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嚢胞性肺線維症の急性増悪における肺機能に対するビタミンD補給の影響

2010年10月8日 更新者:Emory University
ビタミン D 欠乏症は嚢胞性線維症の患者によく見られます。 研究者らの研究では、嚢胞性線維症を患い、肺増悪のため入院した患者に大量のビタミンDを投与して、ビタミンDが臨床転帰を改善できるかどうか、また投与量が正しいかどうかを調べる予定だ。 研究者らの仮説は、ビタミンD療法が抗菌ペプチドの産生を改善し、細菌による微生物の死滅を増加させるというものだ。

調査の概要

詳細な説明

ビタミンD欠乏症はCF患者によく見られます。 CF 患者のビタミン D 欠乏症の治療には、大量のビタミン D が必要です。CF におけるビタミン D の適切な状態は、骨格の健康と骨粗鬆症の予防にとって重要です。 ビタミン D の骨格への利点に加えて、最近の証拠では、ビタミン D が肺やその他のバリア部位で抗菌ペプチドを増加させることにより、免疫系の調節に重要な役割を果たしていることが証明されています。 CF患者のビタミンD状態を改善することで免疫システムが強化されるかどうかは、臨床研究ではまだ調査されていない。 特に感染症の場合、ビタミン D の状態は十分に治療されていないため、これは CF ケアに重大な臨床的影響を与えると考えられます。 この提案の仮説は、ビタミン D 欠乏症を迅速に是正すると、抗菌ペプチドの産生が増加し、より効果的に細菌を殺すことができ、自然免疫が改善されるというものです。 私たちの仮説に対処するために、次の 2 つの目的が提案されています: 1) CF 患者の急性呼吸器増悪における抗菌ペプチドの産生に対する補助療法としてのビタミン D 欠乏症の迅速な補正の効果を評価すること 2) CF 患者の急性呼吸器増悪における細菌死滅に対するビタミン D 治療と、喀痰中の遊離 LL-37 レベルとの相関関係。 この提案と私たちの研究グループの長期的な目的は、CFの感染状況における免疫系を改善するためのビタミンDを含む栄養の役割を研究することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

適格基準

  • 研究対象者は、嚢胞性線維症と診断され、エモリー大学嚢胞性線維症センターを受診し、嚢胞性線維症の主治医または救急治療室の医師の判断により、嚢胞性線維症の急性肺増悪のためエモリー大学病院に入院した患者でなければならない。
  • 研究対象者は研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 組織学: 該当なし。
  • サイト: エモリー大学病院。
  • 病期: 嚢胞性線維症の急性肺増悪のためエモリー大学病院に入院。症状と臨床評価に基づいて主治医の CF 医師が判断。
  • 年齢: 研究対象者は18歳以上である必要があります。
  • パフォーマンスステータス: 研究対象者は、経口投薬に耐え、書面によるインフォームドコンセントを提出できる、急性肺増悪のために入院した成人嚢胞性線維症患者となります。
  • インフォームド・コンセントの要件: すべての研究対象者は、研究に参加することに同意し、英語で書かれた書面によるインフォームド・コンセントを提供する必要があります。 この研究の研究者による将来の使用のために、血液、痰、唾液、呼気を長期保存することに同意した被験者には、追加の同意書が提供されます。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • 入院後最初の 48 時間は経口薬に耐えられない。
  • 他の病気の既往歴: ビタミン D レベルおよびカルシウムとリン酸の代謝に影響を与える可能性のある既往障害のある患者は除外されます。 副甲状腺機能亢進症、既知の腎結石症の既往歴、何らかの悪性腫瘍、進行性腎疾患など、ビタミンD代謝に影響を与える既知の内分泌系疾患のある患者は除外されます。
  • 感染症: 該当なし。
  • 研究への参加を妨げる血液学的値には、腎疾患患者の除外を支援するための血清クレアチニン > 1.5 mg/dL、ベースライン血清 25-ヒドロキシビタミン D レベル > 80 ng/mL、およびベースライン カルシウム レベル > 10.5 mg/dL が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ビタミンD3 250,000 PO 1回
250,000 IUのビタミンD3
他の名前:
  • コレカルシフェロール
プラセボコンパレーター:2
一致するプラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清25-ヒドロキシビタミンDによって測定されるビタミンDステータス
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ヒトの内因性抗菌ペプチドである LL-37 の抗菌ペプチドレベル
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FEV1 % 予測によって測定される肺機能のマーカー
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
日数で測定した入院期間
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
抗生物質による治療の日数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月8日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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