Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D-suppletie op de longfunctie bij een acute longexacerbatie van cystische fibrose

8 oktober 2010 bijgewerkt door: Emory University
Vitamine D-insufficiëntie komt vaak voor bij patiënten met cystische fibrose. De studie van de onderzoekers zal een grote dosis vitamine D onderzoeken die wordt gegeven aan patiënten met cystische fibrose die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een longexacerbatie om te bepalen of vitamine D de klinische resultaten kan verbeteren en of de gegeven dosis correct is. De hypothese van de onderzoekers is dat vitamine D-therapie de productie van antimicrobiële peptiden zal verbeteren en het doden van bacteriën door micro-organismen zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D-insufficiëntie komt veel voor bij CF-patiënten. Behandeling van vitamine D-insufficiëntie bij CF-patiënten vereist hoge doses vitamine D. Een adequate vitamine D-status bij CF is belangrijk voor de gezondheid van het skelet en de preventie van osteoporose. Naast de voordelen van vitamine D voor het skelet, heeft recent bewijs aangetoond dat vitamine D een belangrijke rol speelt bij de regulatie van het immuunsysteem door antimicrobiële peptiden in de longen en andere barrièreplaatsen te verhogen. Of het verbeteren van de vitamine D-status bij CF-patiënten het immuunsysteem zou versterken, is nog niet onderzocht in een klinische studie. Dit zou een aanzienlijke klinische impact hebben op de CF-zorg, aangezien de vitamine D-status onderbehandeld blijft, vooral in de context van een infectie. De hypothese van dit voorstel is dat snelle correctie van vitamine D-insufficiëntie zal resulteren in verbeterde aangeboren immuniteit door de productie van antimicrobiële peptiden te verhogen, wat resulteert in een effectievere dood van bacteriën. Om onze hypothese te beantwoorden, worden de volgende twee doelen voorgesteld: 1) Evaluatie van het effect van snelle correctie van vitamine D-insufficiëntie als aanvullende therapie op de productie van antimicrobiële peptiden bij acute respiratoire exacerbatie bij CF-patiënten 2) Het bepalen van het effect van vitamine D-behandeling op bacteriedoding bij acute respiratoire exacerbatie bij CF-patiënten en om te correleren met vrije LL-37-spiegels in sputum. De langetermijndoelstelling van dit voorstel en van onze onderzoeksgroep is het bestuderen van de rol van voeding, waaronder vitamine D, om het immuunsysteem te verbeteren in het kader van infectie bij CF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschiktheidscriteria

  • Proefpersonen moeten patiënten zijn bij wie cystic fibrosis is vastgesteld en die zijn gezien in het Emory University Cystic Fibrosis Center, die zijn opgenomen in het Emory University Hospital voor een acute longexacerbatie van cystic fibrosis, zoals bepaald door hun primaire cystic fibrosis-arts of arts op de spoedeisende hulp.
  • Proefpersonen moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Histologie: Niet van toepassing.
  • Locatie: Emory Universitair Ziekenhuis.
  • Stadium van de ziekte: opname in het Emory University Hospital voor een acute pulmonale exacerbatie van cystische fibrose zoals bepaald door hun primaire CF-arts op basis van symptomen en klinische evaluatie.
  • Leeftijd: proefpersonen moeten > 18 jaar oud zijn.
  • Prestatiestatus: De proefpersonen zijn volwassen patiënten met cystische fibrose die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute longexacerbatie, die orale medicatie kunnen verdragen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Vereiste geïnformeerde toestemming: Alle proefpersonen moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, die in het Engels zal worden geschreven. Er zal een aanvullend toestemmingsformulier worden verstrekt aan proefpersonen die akkoord gaan met langdurige opslag van hun bloed, sputum, speeksel en uitgeademde lucht voor toekomstig gebruik door onderzoekers van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen in de eerste 48 uur na opname.
  • Eerdere andere ziekten: Patiënten met eerdere aandoeningen die mogelijk van invloed zijn op de vitamine D-spiegels en het metabolisme van calcium en fosfaat worden uitgesloten. We zullen patiënten uitsluiten met bekende aandoeningen van het endocriene systeem die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden, waaronder: hyperparathyreoïdie, bekende voorgeschiedenis van nefrolithiase, gedocumenteerde maligniteiten en gevorderde nierziekte.
  • Infectie: niet van toepassing.
  • Hematologische waarden die deelname aan het onderzoek uitsluiten, waaronder serumcreatinine > 1,5 mg/dl, om te helpen bij uitsluiting van patiënten met nierziekte, baseline serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels >80 ng/ml en baseline calciumspiegel > 10,5 mg/dl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vitamine D3 250.000 PO Eenmalig
250.000 IE vitamine D3
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-vergelijker: 2
Bijpassende Placebo
Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vitamine D-status gemeten door serum 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Antimicrobiële peptideniveaus van LL-37, een endogeen antimicrobieel peptide bij mensen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Markers van longfunctie gemeten door FEV1 % voorspeld
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Duur van ziekenhuisopname gemeten in dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal dagen antibioticatherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

3
Abonneren