- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00788138
Effecten van vitamine D-suppletie op de longfunctie bij een acute longexacerbatie van cystische fibrose
8 oktober 2010 bijgewerkt door: Emory University
Vitamine D-insufficiëntie komt vaak voor bij patiënten met cystische fibrose.
De studie van de onderzoekers zal een grote dosis vitamine D onderzoeken die wordt gegeven aan patiënten met cystische fibrose die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een longexacerbatie om te bepalen of vitamine D de klinische resultaten kan verbeteren en of de gegeven dosis correct is.
De hypothese van de onderzoekers is dat vitamine D-therapie de productie van antimicrobiële peptiden zal verbeteren en het doden van bacteriën door micro-organismen zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D-insufficiëntie komt veel voor bij CF-patiënten.
Behandeling van vitamine D-insufficiëntie bij CF-patiënten vereist hoge doses vitamine D. Een adequate vitamine D-status bij CF is belangrijk voor de gezondheid van het skelet en de preventie van osteoporose.
Naast de voordelen van vitamine D voor het skelet, heeft recent bewijs aangetoond dat vitamine D een belangrijke rol speelt bij de regulatie van het immuunsysteem door antimicrobiële peptiden in de longen en andere barrièreplaatsen te verhogen.
Of het verbeteren van de vitamine D-status bij CF-patiënten het immuunsysteem zou versterken, is nog niet onderzocht in een klinische studie.
Dit zou een aanzienlijke klinische impact hebben op de CF-zorg, aangezien de vitamine D-status onderbehandeld blijft, vooral in de context van een infectie.
De hypothese van dit voorstel is dat snelle correctie van vitamine D-insufficiëntie zal resulteren in verbeterde aangeboren immuniteit door de productie van antimicrobiële peptiden te verhogen, wat resulteert in een effectievere dood van bacteriën.
Om onze hypothese te beantwoorden, worden de volgende twee doelen voorgesteld: 1) Evaluatie van het effect van snelle correctie van vitamine D-insufficiëntie als aanvullende therapie op de productie van antimicrobiële peptiden bij acute respiratoire exacerbatie bij CF-patiënten 2) Het bepalen van het effect van vitamine D-behandeling op bacteriedoding bij acute respiratoire exacerbatie bij CF-patiënten en om te correleren met vrije LL-37-spiegels in sputum.
De langetermijndoelstelling van dit voorstel en van onze onderzoeksgroep is het bestuderen van de rol van voeding, waaronder vitamine D, om het immuunsysteem te verbeteren in het kader van infectie bij CF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiktheidscriteria
- Proefpersonen moeten patiënten zijn bij wie cystic fibrosis is vastgesteld en die zijn gezien in het Emory University Cystic Fibrosis Center, die zijn opgenomen in het Emory University Hospital voor een acute longexacerbatie van cystic fibrosis, zoals bepaald door hun primaire cystic fibrosis-arts of arts op de spoedeisende hulp.
- Proefpersonen moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Histologie: Niet van toepassing.
- Locatie: Emory Universitair Ziekenhuis.
- Stadium van de ziekte: opname in het Emory University Hospital voor een acute pulmonale exacerbatie van cystische fibrose zoals bepaald door hun primaire CF-arts op basis van symptomen en klinische evaluatie.
- Leeftijd: proefpersonen moeten > 18 jaar oud zijn.
- Prestatiestatus: De proefpersonen zijn volwassen patiënten met cystische fibrose die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute longexacerbatie, die orale medicatie kunnen verdragen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Vereiste geïnformeerde toestemming: Alle proefpersonen moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, die in het Engels zal worden geschreven. Er zal een aanvullend toestemmingsformulier worden verstrekt aan proefpersonen die akkoord gaan met langdurige opslag van hun bloed, sputum, speeksel en uitgeademde lucht voor toekomstig gebruik door onderzoekers van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Onvermogen om orale medicatie te verdragen in de eerste 48 uur na opname.
- Eerdere andere ziekten: Patiënten met eerdere aandoeningen die mogelijk van invloed zijn op de vitamine D-spiegels en het metabolisme van calcium en fosfaat worden uitgesloten. We zullen patiënten uitsluiten met bekende aandoeningen van het endocriene systeem die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden, waaronder: hyperparathyreoïdie, bekende voorgeschiedenis van nefrolithiase, gedocumenteerde maligniteiten en gevorderde nierziekte.
- Infectie: niet van toepassing.
- Hematologische waarden die deelname aan het onderzoek uitsluiten, waaronder serumcreatinine > 1,5 mg/dl, om te helpen bij uitsluiting van patiënten met nierziekte, baseline serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels >80 ng/ml en baseline calciumspiegel > 10,5 mg/dl.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Vitamine D3 250.000 PO Eenmalig
|
250.000 IE vitamine D3
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: 2
Bijpassende Placebo
|
Bijpassende Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vitamine D-status gemeten door serum 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Antimicrobiële peptideniveaus van LL-37, een endogeen antimicrobieel peptide bij mensen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Markers van longfunctie gemeten door FEV1 % voorspeld
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Duur van ziekenhuisopname gemeten in dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Aantal dagen antibioticatherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- Inpatient Vitamin D in CF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op Vitamine D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Tata Memorial CentreWerving
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigdVitamine D-tekort | Ziekte van CrohnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Aga Khan UniversityVoltooidVitamine D-tekortPakistan
-
University of NottinghamAbbeyfieldVoltooidSarcopenie | SpieratrofieVerenigd Koninkrijk
-
Moscow Clinical Scientific CenterWervingCecal neoplasmata | Colonneoplasmata KwaadaardigRussische Federatie
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundVoltooidVitamine D-tekort | ZwangerschapVerenigde Staten