Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-kiegészítés hatása a tüdőműködésre cisztás fibrózis akut tüdőgyulladása esetén

2010. október 8. frissítette: Emory University
Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél gyakori a D-vitamin-hiány. A kutatók vizsgálata során nagy dózisú D-vitamint fognak megvizsgálni olyan betegeknek, akik cisztás fibrózisban szenvednek, és tüdőgyulladás miatt kórházba kerülnek, hogy megállapítsák, hogy a D-vitamin javíthatja-e a klinikai eredményeket, és hogy helyes-e a beadott adag. A kutatók hipotézise az, hogy a D-vitamin-terápia javítja az antimikrobiális peptidek termelését, és fokozza a mikroorganizmusok bakteriális elpusztítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A D-vitamin-hiány gyakori a CF-betegeknél. A CF-es betegek D-vitamin-elégtelenségének kezelése nagy dózisú D-vitamint igényel. A megfelelő D-vitamin-státusz CF-ben fontos a csontváz egészsége és az oszteoporózis megelőzése szempontjából. A D-vitamin csontrendszerre gyakorolt ​​jótékony hatásai mellett a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a D-vitamin fontos szerepet játszik az immunrendszer szabályozásában azáltal, hogy növeli az antimikrobiális peptidek mennyiségét a tüdőben és más gáthelyeken. Klinikai vizsgálatban még nem vizsgálták, hogy a CF-betegek D-vitamin-státuszának javítása javítja-e az immunrendszert. Ennek jelentős klinikai hatása lenne a CF-ellátásban, mivel a D-vitamin-státusz továbbra is alulkezelt, különösen fertőzés esetén. Ennek a javaslatnak az a hipotézise, ​​hogy a D-vitamin-hiány gyors korrekciója a veleszületett immunitás javulását eredményezi az antimikrobiális peptidek termelésének fokozásával, ami a baktériumok hatékonyabb elpusztítását eredményezi. Hipotézisünk megválaszolásához a következő két célt javasoljuk: 1) A D-vitamin-hiány gyors korrekciójának, mint kiegészítő terápia hatásának értékelése az antimikrobiális peptidek termelésére CF-betegek akut légúti exacerbációjában. D-vitamin-kezelés a baktériumok elpusztítására CF-es betegek akut légúti exacerbációjában, valamint a köpetben lévő szabad LL-37 szinttel való összefüggésre. Ennek a javaslatnak és kutatócsoportunknak a hosszú távú célja a táplálkozás – beleértve a D-vitamint – szerepének tanulmányozása az immunrendszer javításában a CF fertőzés hátterében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Jogosultsági kritériumok

  • A vizsgálati alanyoknak cisztás fibrózissal diagnosztizált és az Emory Egyetem Cisztás Fibrózis Központjában látott betegeknek kell lenniük, akiket a cisztás fibrózis akut tüdőexacerbációja miatt felvesznek az Emory Egyetemi Kórházba, az elsődleges cisztás fibrózissal foglalkozó orvos vagy a sürgősségi osztály orvosa szerint.
  • A vizsgálati alanyoknak bele kell egyezniük a vizsgálatban való részvételbe, és írásos beleegyezést kell adniuk.
  • Szövettan: Nem alkalmazható.
  • Webhely: Emory Egyetemi Kórház.
  • Betegség stádiuma: Felvétel az Emory Egyetemi Kórházba a cisztás fibrózis akut pulmonalis exacerbációja miatt, amelyet elsődleges CF-orvosuk határoz meg a tünetek és a klinikai értékelés alapján.
  • Életkor: A tantárgyak 18 év felettiek.
  • Teljesítmény állapota: A vizsgálat alanyai olyan felnőtt cisztás fibrózisos betegek, akiket akut tüdőexacerbáció miatt kórházba szállítanak, és képesek tolerálni az orális gyógyszeres kezelést, és írásos beleegyezésüket adják.
  • Tájékozott beleegyezés követelménye: Minden vizsgálati alanynak bele kell egyeznie a vizsgálatban való részvételbe, és írásos beleegyezését kell adnia, amely angol nyelven lesz megírva. Egy további beleegyezési formanyomtatványt kapnak azok az alanyok, akik beleegyeznek vérük, köpetük, nyáluk és kilélegzett leheletük hosszú távú tárolásába, hogy a vizsgálatot végzők később felhasználhassák őket.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti.
  • Képtelenség tolerálni az orális gyógyszereket a felvétel első 48 órájában.
  • Korábbi egyéb betegségek: A D-vitamin szintjét, valamint a kalcium- és foszfát-anyagcserét potenciálisan befolyásoló korábbi rendellenességekben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Kizárjuk azokat a betegeket, akiknek az endokrin rendszerben ismert rendellenességei vannak, amelyek befolyásolják a D-vitamin metabolizmusát, beleértve a következőket: hyperparathyreosis, ismert nephrolithiasis, bármely dokumentált rosszindulatú daganat és előrehaladott vesebetegség.
  • Fertőzés: Nem alkalmazható.
  • A vizsgálatba való belépést kizáró hematológiai értékek, beleértve a szérum kreatinin > 1,5 mg/dl-t, a vesebetegségben szenvedő betegek kizárását elősegítő, a szérum 25-hidroxi-D-vitamin kiindulási szintje >80 ng/ml és a kiindulási kalciumszint > 10,5 mg/dl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
D3-vitamin 250 000 PO Egyszer
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
250 000 NE D3-vitamin
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Placebo Comparator: 2
Megfelelő placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjével mért D-vitamin-státusz
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az LL-37 antimikrobiális peptidszintje, egy endogén antimikrobiális peptid emberben
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüdőfunkció markerei FEV1%-kal mérve
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama napokban mérve
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az antibiotikum-kezelésen eltöltött napok száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Inpatient Vitamin D in CF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel