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Effetti della supplementazione di vitamina D sulla funzione polmonare in un'esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica

8 ottobre 2010 aggiornato da: Emory University
L'insufficienza di vitamina D è comune nei pazienti con fibrosi cistica. Lo studio dei ricercatori esaminerà una grande dose di vitamina D somministrata a pazienti con fibrosi cistica e ricoverati in ospedale per una riacutizzazione polmonare per determinare se la vitamina D può migliorare gli esiti clinici e se la dose somministrata è corretta. L'ipotesi dei ricercatori è che la terapia con vitamina D migliorerà la produzione di peptidi antimicrobici e aumenterà l'uccisione batterica di microrganismi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza di vitamina D è comune nei pazienti con FC. Il trattamento dell'insufficienza di vitamina D nei pazienti con FC richiede grandi dosi di vitamina D. Un adeguato stato di vitamina D nei pazienti con FC è importante per la salute dello scheletro e la prevenzione dell'osteoporosi. Oltre ai benefici scheletrici della vitamina D, prove recenti hanno dimostrato che la vitamina D svolge un ruolo importante nella regolazione del sistema immunitario aumentando i peptidi antimicrobici nei polmoni e in altri siti di barriera. Se il miglioramento dello stato di vitamina D nei pazienti con FC migliorerebbe il sistema immunitario non è stato ancora esplorato in uno studio clinico. Ciò avrebbe un impatto clinico significativo nella cura della FC poiché lo stato della vitamina D rimane sottotrattato, specialmente nel contesto dell'infezione. L'ipotesi di questa proposta è che la rapida correzione dell'insufficienza di vitamina D si tradurrà in un miglioramento dell'immunità innata aumentando la produzione di peptidi antimicrobici con conseguente uccisione più efficace dei batteri. Per indirizzare la nostra ipotesi, si propongono i seguenti due obiettivi: 1) Valutare l'effetto della rapida correzione dell'insufficienza di vitamina D come terapia aggiuntiva sulla produzione di peptidi antimicrobici nell'esacerbazione respiratoria acuta nei pazienti CF 2) Determinare l'effetto di trattamento con vitamina D sull'uccisione batterica nell'esacerbazione respiratoria acuta nei pazienti con FC e da correlare con i livelli liberi di LL-37 nell'espettorato. L'obiettivo a lungo termine di questa proposta e del nostro gruppo di ricerca è studiare il ruolo della nutrizione, inclusa la vitamina D, per migliorare il sistema immunitario nel contesto dell'infezione nella FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di ammissibilità

  • I soggetti dello studio devono essere pazienti con diagnosi di fibrosi cistica e visitati presso l'Emory University Cystic Fibrosis Center che sono ricoverati all'Emory University Hospital per un'esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica come determinato dal loro medico di base per la fibrosi cistica o dal medico del pronto soccorso.
  • I soggetti dello studio devono accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Istologia: Non applicabile.
  • Sito: Emory University Hospital.
  • Stadio della malattia: ricovero all'Emory University Hospital per una riacutizzazione polmonare acuta della fibrosi cistica come determinato dal loro medico di riferimento per la FC sulla base dei sintomi e della valutazione clinica.
  • Età: i soggetti dello studio devono avere > 18 anni.
  • Stato delle prestazioni: i soggetti dello studio saranno pazienti adulti con fibrosi cistica ricoverati in ospedale per un'esacerbazione polmonare acuta che sono in grado di tollerare i farmaci per via orale e di fornire il consenso informato scritto.
  • Requisito del consenso informato: tutti i soggetti dello studio devono accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto, che sarà scritto in inglese. Un modulo di consenso aggiuntivo verrà fornito ai soggetti che acconsentono alla conservazione a lungo termine del proprio sangue, espettorato, saliva e respiro esalato per uso futuro da parte dei ricercatori di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Incapacità di tollerare farmaci orali nelle prime 48 ore dal ricovero.
  • Altre malattie precedenti: Saranno esclusi i pazienti con disturbi precedenti che potenzialmente influenzano i livelli di vitamina D e il metabolismo del calcio e del fosfato. Escluderemo i pazienti con qualsiasi disturbo noto del sistema endocrino che influisca sul metabolismo della vitamina D, inclusi: iperparatiroidismo, anamnesi nota di nefrolitiasi, eventuali tumori maligni documentati e malattia renale avanzata.
  • Infezione: non applicabile.
  • Valori ematologici che precludono l'ingresso nello studio, tra cui creatinina sierica > 1,5 mg/dL, per favorire l'esclusione di pazienti con malattia renale, livelli sierici basali di 25-idrossivitamina D >80 ng/ml e livelli basali di calcio > 10,5 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Vitamina D3 250.000 PO Una volta
Integratore alimentare: Vitamina D3
250.000 UI di vitamina D3
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore placebo: 2
Placebo abbinato
Integratore alimentare: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato della vitamina D misurato dal siero 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Livelli di peptidi antimicrobici di LL-37, un peptide antimicrobico endogeno nell'uomo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori della funzione polmonare misurati dal FEV1 % del predetto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata del ricovero misurata in giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di giorni di terapia antibiotica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inpatient Vitamin D in CF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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