Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на функцию легких при остром легочном обострении кистозного фиброза

8 октября 2010 г. обновлено: Emory University
Недостаточность витамина D часто встречается у пациентов с муковисцидозом. Исследователи изучат большую дозу витамина D, назначаемую пациентам с муковисцидозом, поступившим в больницу по поводу легочного обострения, чтобы определить, может ли витамин D улучшить клинические результаты и правильно ли назначена доза. Гипотеза исследователей заключается в том, что терапия витамином D улучшит выработку антимикробных пептидов и увеличит бактериальное уничтожение микроорганизмов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недостаточность витамина D часто встречается у пациентов с муковисцидозом. Лечение недостаточности витамина D у пациентов с муковисцидозом требует больших доз витамина D. Адекватный статус витамина D при муковисцидозе важен для здоровья скелета и профилактики остеопороза. В дополнение к полезным свойствам витамина D для скелета, недавние данные показали, что витамин D играет важную роль в регуляции иммунной системы за счет увеличения антимикробных пептидов в легких и других участках барьера. В клинических исследованиях еще не изучалось, будет ли улучшение статуса витамина D у пациентов с муковисцидозом укреплять иммунную систему. Это может иметь значительное клиническое значение при лечении муковисцидоза, поскольку уровень витамина D остается недостаточно изученным, особенно в условиях инфекции. Гипотеза этого предложения заключается в том, что быстрая коррекция недостаточности витамина D приведет к улучшению врожденного иммунитета за счет увеличения выработки антимикробных пептидов, что приведет к более эффективному уничтожению бактерий. Для реализации нашей гипотезы предлагаются следующие две цели: 1) оценить влияние быстрой коррекции недостаточности витамина D в качестве дополнительной терапии на выработку антимикробных пептидов при остром респираторном обострении у больных муковисцидозом 2) определить влияние лечение витамином D на уничтожение бактерий при остром респираторном обострении у пациентов с муковисцидозом и корреляцию с уровнями свободного LL-37 в мокроте. Долгосрочной целью этого предложения и нашей исследовательской группы является изучение роли питания, включая витамин D, для улучшения иммунной системы в условиях инфекции при муковисцидозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии приемлемости

  • Субъектами исследования должны быть пациенты с диагнозом муковисцидоз, наблюдавшиеся в Центре муковисцидоза Университета Эмори, которые были госпитализированы в больницу Университета Эмори по поводу острого обострения муковисцидоза в легких, как определил их лечащий врач по муковисцидозу или врач отделения неотложной помощи.
  • Субъекты исследования должны дать согласие на участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
  • Гистология: не применимо.
  • Место: Университетская больница Эмори.
  • Стадия заболевания: госпитализация в больницу Университета Эмори по поводу острого легочного обострения муковисцидоза, как определено лечащим врачом по муковисцидозу на основании симптомов и клинической оценки.
  • Возраст: испытуемым должно быть > 18 лет.
  • Состояние эффективности: субъектами исследования будут взрослые пациенты с муковисцидозом, госпитализированные по поводу острого легочного обострения, способные переносить пероральные препараты и дать письменное информированное согласие.
  • Требование информированного согласия: все субъекты исследования должны дать согласие на участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие, которое будет написано на английском языке. Дополнительная форма согласия будет предоставлена ​​субъектам, которые согласны на долгосрочное хранение своей крови, мокроты, слюны и выдыхаемого воздуха для будущего использования исследователями этого исследования.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Непереносимость пероральных препаратов в первые 48 часов приема.
  • Предшествующие другие заболевания: пациенты с предшествующими заболеваниями, потенциально влияющими на уровень витамина D и метаболизм кальция и фосфата, будут исключены. Мы исключаем пациентов с любыми известными нарушениями эндокринной системы, влияющими на метаболизм витамина D, в том числе: гиперпаратиреозом, известным нефролитиазом в анамнезе, любыми документально подтвержденными злокачественными новообразованиями и прогрессирующим заболеванием почек.
  • Инфекция: Не применимо.
  • Гематологические показатели, препятствующие включению в исследование, включая креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл, для исключения пациентов с заболеваниями почек, исходные уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке > 80 нг/мл и исходные уровни кальция > 10,5 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Витамин D3 250 000 перорально 1 раз
Диетическая добавка: Витамин D3
250 000 МЕ витамина D3
Другие имена:
  • Холекальциферол
Плацебо Компаратор: 2
Соответствующее плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Статус витамина D измеряется 25-гидроксивитамином D в сыворотке крови.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Уровни противомикробного пептида LL-37, эндогенного противомикробного пептида у человека
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Маркеры легочной функции, измеряемые по ОФВ1 % от прогнозируемого
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Продолжительность госпитализации в днях
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество дней на антибактериальной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Inpatient Vitamin D in CF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться