- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00788138
Efeitos da suplementação de vitamina D na função pulmonar em uma exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística
8 de outubro de 2010 atualizado por: Emory University
A insuficiência de vitamina D é comum em pacientes com fibrose cística.
O estudo dos investigadores examinará uma grande dose de vitamina D administrada a pacientes com fibrose cística e internados no hospital por exacerbação pulmonar para determinar se a vitamina D pode melhorar os resultados clínicos e se a dose administrada está correta.
A hipótese dos investigadores é que a terapia com vitamina D melhorará a produção de peptídeos antimicrobianos e aumentará a morte bacteriana de microorganismos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência de vitamina D é comum em pacientes com FC.
O tratamento da insuficiência de vitamina D em pacientes com FC requer grandes doses de vitamina D. O status adequado de vitamina D na FC é importante para a saúde do esqueleto e a prevenção da osteoporose.
Além dos benefícios esqueléticos da vitamina D, evidências recentes demonstraram que a vitamina D desempenha um papel importante na regulação do sistema imunológico, aumentando os peptídeos antimicrobianos no pulmão e em outros locais de barreira.
Se melhorar o status de vitamina D em pacientes com FC melhoraria o sistema imunológico ainda não foi explorado em um estudo clínico.
Isso teria um impacto clínico significativo no tratamento da FC, uma vez que o status da vitamina D permanece subtratado, especialmente no cenário de infecção.
A hipótese desta proposta é que a correção rápida da insuficiência de vitamina D resultará em melhoria da imunidade inata, aumentando a produção de peptídeos antimicrobianos, resultando em uma morte mais eficaz das bactérias.
Para abordar nossa hipótese, os dois objetivos a seguir são propostos: 1) Avaliar o efeito da correção rápida da insuficiência de vitamina D como terapia adjuvante na produção de peptídeos antimicrobianos na exacerbação respiratória aguda em pacientes com FC 2) Determinar o efeito de tratamento com vitamina D na morte bacteriana na exacerbação respiratória aguda em pacientes com FC e correlacionar com os níveis de LL-37 livre no escarro.
O objetivo de longo prazo desta proposta e do nosso grupo de pesquisa é estudar o papel da nutrição, incluindo a vitamina D, para melhorar o sistema imunológico no contexto da infecção na FC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de eleição
- Os sujeitos do estudo devem ser pacientes diagnosticados com fibrose cística e atendidos no Emory University Cystic Fibrosis Center que são internados no Emory University Hospital por uma exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, conforme determinado por seu médico primário de fibrose cística ou médico do pronto-socorro.
- Os sujeitos do estudo devem concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Histologia: Não aplicável.
- Local: Hospital da Universidade Emory.
- Estágio da doença: admissão no Emory University Hospital para uma exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, conforme determinado pelo médico clínico geral da FC com base nos sintomas e na avaliação clínica.
- Idade: Os participantes do estudo devem ter mais de 18 anos.
- Status de Desempenho: Os sujeitos do estudo serão pacientes adultos com fibrose cística internados no hospital por uma exacerbação pulmonar aguda que são capazes de tolerar medicação oral e fornecer consentimento informado por escrito.
- Requisito de Consentimento Informado: Todos os sujeitos do estudo devem concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito, que será escrito em inglês. Um formulário de consentimento adicional será fornecido aos indivíduos que concordarem com o armazenamento de longo prazo de seu sangue, escarro, saliva e respiração exalada para uso futuro pelos investigadores deste estudo.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Incapacidade de tolerar medicações orais nas primeiras 48 horas de internação.
- Outras doenças prévias: Pacientes com distúrbios prévios que possam afetar os níveis de vitamina D e o metabolismo de cálcio e fosfato serão excluídos. Excluiremos pacientes com quaisquer distúrbios conhecidos do sistema endócrino que afetem o metabolismo da vitamina D, incluindo: hiperparatireoidismo, história conhecida de nefrolitíase, qualquer malignidade documentada e doença renal avançada.
- Infecção: Não aplicável.
- Valores hematológicos que impedem a entrada no estudo, incluindo creatinina sérica > 1,5 mg/dL, para auxiliar na exclusão de pacientes com doença renal, níveis séricos basais de 25-hidroxivitamina D >80 ng/mL e nível basal de cálcio > 10,5 mg/dL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Vitamina D3 250.000 PO Uma vez
|
250.000 UI de vitamina D3
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo correspondente
|
Placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Status de vitamina D medido por soro 25-hidroxivitamina D
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Níveis de peptídeo antimicrobiano de LL-37, um peptídeo antimicrobiano endógeno em humanos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Marcadores de função pulmonar medidos por VEF1% previsto
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Tempo de internação medido em dias
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Número de dias em antibioticoterapia
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- Inpatient Vitamin D in CF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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