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Efeitos da suplementação de vitamina D na função pulmonar em uma exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística

8 de outubro de 2010 atualizado por: Emory University
A insuficiência de vitamina D é comum em pacientes com fibrose cística. O estudo dos investigadores examinará uma grande dose de vitamina D administrada a pacientes com fibrose cística e internados no hospital por exacerbação pulmonar para determinar se a vitamina D pode melhorar os resultados clínicos e se a dose administrada está correta. A hipótese dos investigadores é que a terapia com vitamina D melhorará a produção de peptídeos antimicrobianos e aumentará a morte bacteriana de microorganismos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A insuficiência de vitamina D é comum em pacientes com FC. O tratamento da insuficiência de vitamina D em pacientes com FC requer grandes doses de vitamina D. O status adequado de vitamina D na FC é importante para a saúde do esqueleto e a prevenção da osteoporose. Além dos benefícios esqueléticos da vitamina D, evidências recentes demonstraram que a vitamina D desempenha um papel importante na regulação do sistema imunológico, aumentando os peptídeos antimicrobianos no pulmão e em outros locais de barreira. Se melhorar o status de vitamina D em pacientes com FC melhoraria o sistema imunológico ainda não foi explorado em um estudo clínico. Isso teria um impacto clínico significativo no tratamento da FC, uma vez que o status da vitamina D permanece subtratado, especialmente no cenário de infecção. A hipótese desta proposta é que a correção rápida da insuficiência de vitamina D resultará em melhoria da imunidade inata, aumentando a produção de peptídeos antimicrobianos, resultando em uma morte mais eficaz das bactérias. Para abordar nossa hipótese, os dois objetivos a seguir são propostos: 1) Avaliar o efeito da correção rápida da insuficiência de vitamina D como terapia adjuvante na produção de peptídeos antimicrobianos na exacerbação respiratória aguda em pacientes com FC 2) Determinar o efeito de tratamento com vitamina D na morte bacteriana na exacerbação respiratória aguda em pacientes com FC e correlacionar com os níveis de LL-37 livre no escarro. O objetivo de longo prazo desta proposta e do nosso grupo de pesquisa é estudar o papel da nutrição, incluindo a vitamina D, para melhorar o sistema imunológico no contexto da infecção na FC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de eleição

  • Os sujeitos do estudo devem ser pacientes diagnosticados com fibrose cística e atendidos no Emory University Cystic Fibrosis Center que são internados no Emory University Hospital por uma exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, conforme determinado por seu médico primário de fibrose cística ou médico do pronto-socorro.
  • Os sujeitos do estudo devem concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Histologia: Não aplicável.
  • Local: Hospital da Universidade Emory.
  • Estágio da doença: admissão no Emory University Hospital para uma exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, conforme determinado pelo médico clínico geral da FC com base nos sintomas e na avaliação clínica.
  • Idade: Os participantes do estudo devem ter mais de 18 anos.
  • Status de Desempenho: Os sujeitos do estudo serão pacientes adultos com fibrose cística internados no hospital por uma exacerbação pulmonar aguda que são capazes de tolerar medicação oral e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Requisito de Consentimento Informado: Todos os sujeitos do estudo devem concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito, que será escrito em inglês. Um formulário de consentimento adicional será fornecido aos indivíduos que concordarem com o armazenamento de longo prazo de seu sangue, escarro, saliva e respiração exalada para uso futuro pelos investigadores deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Incapacidade de tolerar medicações orais nas primeiras 48 horas de internação.
  • Outras doenças prévias: Pacientes com distúrbios prévios que possam afetar os níveis de vitamina D e o metabolismo de cálcio e fosfato serão excluídos. Excluiremos pacientes com quaisquer distúrbios conhecidos do sistema endócrino que afetem o metabolismo da vitamina D, incluindo: hiperparatireoidismo, história conhecida de nefrolitíase, qualquer malignidade documentada e doença renal avançada.
  • Infecção: Não aplicável.
  • Valores hematológicos que impedem a entrada no estudo, incluindo creatinina sérica > 1,5 mg/dL, para auxiliar na exclusão de pacientes com doença renal, níveis séricos basais de 25-hidroxivitamina D >80 ng/mL e nível basal de cálcio > 10,5 mg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Vitamina D3 250.000 PO Uma vez
250.000 UI de vitamina D3
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Comparador de Placebo: 2
Placebo correspondente
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Status de vitamina D medido por soro 25-hidroxivitamina D
Prazo: 3 meses
3 meses
Níveis de peptídeo antimicrobiano de LL-37, um peptídeo antimicrobiano endógeno em humanos
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores de função pulmonar medidos por VEF1% previsto
Prazo: 3 meses
3 meses
Tempo de internação medido em dias
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de dias em antibioticoterapia
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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