Vliv desloratadinu a levocetirizinu na nosní obstrukci (studie P03609)

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 45 let věku
• Byli bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie.
• Prokázaná přecitlivělost na travní alergen použitý v komoře, pokud nebyla potvrzena dříve během 12 měsíců.
• Přecitlivělost na alergen byla dokumentována pozitivní odpovědí na kožní prick test s průměrem pupínků alespoň o 3 mm větším než kontrola s ředidlem a radioalergosorbentním testem (RAST) třídy >=2 (hodnotící stupnice 0-6).
• Měl SAR v anamnéze po dobu nejméně 2 let, jak bylo diagnostikováno zkoušejícím, jiným lékařem nebo subjektem v anamnéze.
• Bylo hlášeno, že prokázala terapeutickou účinnost při předchozím použití antihistaminika (bez dekongestantu).
• Při screeningové provokaci alergenem měl subjekt skóre závažnosti příznaků nosní obstrukce alespoň střední (>=2) a pokles nosního průtoku vzduchu (ml/s) od výchozí hodnoty (ml/s) měřený rinomanometrií o >=30 % během 2 hodin od alergenu vystavení. Subjekt měl také skóre závažnosti symptomů nosní obstrukce žádné nebo mírné (<=1) před expozicí alergenu.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
• Měl index tělesné hmotnosti (BMI) >=30 kg/m^2.
• měl astma; byli léčeni inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy, chromony, teofylinem, inhibitory leukotrienů nebo krátkodobě působícími inhalačními β2-agonisty (s výjimkou během nebo bezprostředně po expozici alergenu); a nemohli projít vymývacími obdobími a celou studií, aniž by potřebovali tyto léky.
• Rozvinuté sípání nebo dušnost během screeningové expozice alergenu.
• Měl respirační infekci během 4 týdnů před hodnocením před podáním dávky.
• Měl jakoukoli klinicky významnou odchylku od normálu při fyzikálním vyšetření, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu.
• Měl jakoukoli anamnézu nebo laboratorní důkaz selhání jater nebo selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR), o které je známo, že je <30 ml/min.
• Měl známý potenciál pro přecitlivělost, alergickou nebo idiosynkratickou reakci na studovaný lék nebo pomocné látky.
• Měl nosní strukturální abnormality, včetně velkých nosních polypů a výrazné odchylky septa, které významně interferovaly s prouděním nosního vzduchu.