A dezloratadin és a levocetirizin hatása az orr-elzáródásra (P03609 vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

• 18-45 éves korig
• Minden olyan klinikailag jelentős betegségtől mentesek, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
• Bizonyított túlérzékenység a kamrában használt fű allergénnel szemben, kivéve, ha korábban 12 hónapon belül megerősítették.
• Az allergénnel szembeni túlérzékenységet a hígítószer-kontrollnál legalább 3 mm-rel nagyobb búzaátmérőjű bőrszúrási teszt pozitív válaszával és a >=2-es radioallergoszorbens teszt (RAST) osztályával (0-6-os besorolási skála) dokumentálták.
• Legalább 2 éve volt SAR anamnézisében, a vizsgáló, egy másik orvos vagy az alany által megadott kórtörténet szerint.
• Beszámoltak arról, hogy terápiás hatékonyságot mutattak az antihisztamin korábbi használatával (dekongesztáns nélkül).
• Az allergén provokáció szűrése során az alany orrdugulás tüneteinek súlyossági pontszáma legalább mérsékelt (>=2) volt, és az orr légáramlása (mL/sec) a kiindulási értékhez képest >=30%-os csökkenést mért rhinomanometriával az allergén megjelenését követő 2 órán belül. kitettség. Ezenkívül az alany orrdugulási tünetének súlyossági pontszáma nem volt, vagy enyhe (<=1) volt az allergénnel való érintkezés előtt.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Testtömeg-indexe (BMI) >=30 kg/m^2 volt.
• asztmája volt; inhalációs vagy orális kortikoszteroidokkal, kromonokkal, teofillinnel, leukotrién inhibitorokkal vagy rövid hatású inhalációs β2-agonistákkal kezelték (kivéve az allergén expozíció alatt vagy közvetlenül utána); és nem tudta végigcsinálni a kimosódási időszakokat és az egész vizsgálatot anélkül, hogy szüksége lett volna ezekre a gyógyszerekre.
• Kifejlődött zihálás vagy nehézlégzés az allergénexpozíció szűrése során.
• Légúti fertőzése volt az adagolás előtti értékelést megelőző 4 hétben.
• Bármilyen klinikailag szignifikáns eltérése volt a normáltól a fizikális vizsgálat során, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy befolyásolhatja az alany biztonságát.
• Bármilyen májelégtelenség vagy veseelégtelenség kórelőzménye vagy laboratóriumi bizonyítéka volt, 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával (GFR).
• Ismert, hogy túlérzékenységi, allergiás vagy idioszinkratikus reakciót válthat ki a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagokkal szemben.
• Az orr szerkezeti rendellenességei voltak, beleértve a nagy orrpolipokat és a jelentős septum eltérést, amelyek jelentősen megzavarták az orr légáramlását.