L'effetto della desloratadina e della levocetirizina sull'ostruzione nasale (studio P03609)

Criterio di inclusione:

• dai 18 ai 45 anni
• Erano esenti da qualsiasi malattia clinicamente significativa che interferisse con le valutazioni dello studio.
• Ipersensibilità dimostrata all'allergene dell'erba utilizzato nella camera se non confermata in precedenza entro 12 mesi.
• L'ipersensibilità all'allergene è stata documentata da una risposta positiva allo skin prick test con un diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo con diluente e da una classe di radioallergosorbent test (RAST) >=2 (scala di valutazione 0-6).
• - Aveva una storia di SAR da almeno 2 anni, come diagnosticato dallo sperimentatore, da un altro medico o da una storia fornita dal soggetto.
• Riferito di aver mostrato efficacia terapeutica con l'uso precedente di un antistaminico (senza decongestionante).
• Alla provocazione dell'allergene di screening, il soggetto presentava un punteggio di gravità dei sintomi di ostruzione nasale almeno moderato (>=2) e una diminuzione rispetto al basale del flusso aereo nasale (mL/sec) misurato mediante rinomanometria di>=30% entro 2 ore dall'allergene esposizione. Inoltre, il soggetto presentava un punteggio di gravità dei sintomi di ostruzione nasale pari a zero o lieve (<=1) prima dell'esposizione all'allergene.

Criteri di esclusione:

• Donne che erano incinte o che allattavano.
• Aveva un indice di massa corporea (BMI) >=30 kg/m^2.
• Aveva l'asma; erano in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o orale, cromoni, teofillina, inibitori dei leucotrieni o β2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione (eccetto durante o immediatamente dopo l'esposizione all'allergene); e non poteva passare attraverso i periodi di washout e l'intero studio senza aver bisogno di questi farmaci.
• Sviluppato respiro sibilante o dispnea durante lo screening dell'esposizione all'allergene.
• Ha avuto un'infezione respiratoria durante le 4 settimane precedenti le valutazioni pre-dose.
• Presentava qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto.
• Aveva una storia o evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) nota per essere <30 ml/min.
• Aveva un potenziale noto di ipersensibilità, reazione allergica o idiosincratica al farmaco in studio o agli eccipienti.
• Aveva anomalie strutturali nasali, inclusi grandi polipi nasali e marcata deviazione del setto, che interferivano in modo significativo con il flusso d'aria nasale.