Wpływ desloratadyny i lewocetyryzyny na niedrożność nosa (badanie P03609)

Kryteria przyjęcia:

• od 18 do 45 lat
• Byli wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Wykazano nadwrażliwość na alergen trawy stosowany w komorze, chyba że została potwierdzona wcześniej w ciągu 12 miesięcy.
• Nadwrażliwość na alergen została udokumentowana pozytywną odpowiedzią na punktowy test skórny z bąblem o średnicy co najmniej 3 mm większym niż próba kontrolna z rozcieńczalnikiem oraz wynikiem testu radioalergosorbentu (RAST) >=2 (skala ocen 0-6).
• Miał historię SAR przez co najmniej 2 lata, zdiagnozowaną przez badacza, innego lekarza lub historię przedstawioną przez pacjenta.
• Zgłoszono, że wykazano skuteczność terapeutyczną po wcześniejszym zastosowaniu leku przeciwhistaminowego (bez leku zmniejszającego przekrwienie).
• Podczas przesiewowej prowokacji alergenem u pacjenta wystąpił stopień nasilenia objawów niedrożności nosa co najmniej umiarkowany (>=2) oraz zmniejszenie przepływu powietrza przez nos (ml/s) w porównaniu z wartością wyjściową (ml/s) mierzone za pomocą rynomanometrii o >=30% w ciągu 2 godzin od podania alergenu narażenie. Ponadto pacjent miał ocenę nasilenia objawów niedrożności nosa wynoszącą brak lub łagodną (<=1) przed ekspozycją na alergen.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Miał wskaźnik masy ciała (BMI) >=30 kg/m^2.
• miał astmę; były leczone kortykosteroidami wziewnymi lub doustnymi, chromonami, teofiliną, inhibitorami leukotrienów lub krótko działającymi β2-agonistami wziewnymi (z wyjątkiem okresu lub bezpośrednio po ekspozycji na alergen); i nie mógł przejść przez okresy wymywania i całe badanie bez potrzeby stosowania tych leków.
• Rozwinięty świszczący oddech lub duszność podczas przesiewowej ekspozycji na alergen.
• Miał infekcję dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed ocenami przed podaniem dawki.
• Wystąpiło jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, które w ocenie badacza mogłoby zakłócić ocenę badania lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika.
• W wywiadzie lub w badaniach laboratoryjnych stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min.
• Miał znany potencjał nadwrażliwości, reakcji alergicznej lub idiosynkratycznej na badany lek lub substancje pomocnicze.
• Miał nieprawidłowości strukturalne nosa, w tym duże polipy nosa i wyraźne skrzywienie przegrody, które znacząco zakłócały przepływ powietrza przez nos.