Die Wirkung von Desloratadin und Levocetirizin auf nasale Obstruktion (Studie P03609)

Einschlusskriterien:

• 18 bis 45 Jahre
• frei von klinisch signifikanten Erkrankungen waren, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
• Gezeigte Überempfindlichkeit gegen das in der Kammer verwendete Grasallergen, sofern dies nicht zuvor innerhalb von 12 Monaten bestätigt wurde.
• Die Überempfindlichkeit gegenüber dem Allergen wurde durch eine positive Reaktion auf den Haut-Prick-Test mit einem mindestens 3 mm größeren Quaddeldurchmesser als die Verdünnungskontrolle und durch eine Radioallergosorbent-Test (RAST)-Klasse von >=2 (Bewertungsskala 0–6) dokumentiert.
• Hatte eine Vorgeschichte von SAR für mindestens 2 Jahre, wie vom Ermittler, einem anderen Arzt oder einer vom Probanden bereitgestellten Vorgeschichte diagnostiziert.
• Berichten zufolge hat sich bei vorheriger Anwendung eines Antihistaminikums (ohne abschwellendes Mittel) eine therapeutische Wirksamkeit gezeigt.
• Bei der Screening-Allergenprovokation hatte der Proband einen Symptomschwerewert der nasalen Obstruktion von mindestens moderat (>=2) und eine durch Rhinomanometrie gemessene Abnahme des nasalen Luftstroms (ml/s) gegenüber dem Ausgangswert von >=30 % innerhalb von 2 Stunden nach dem Allergen Belichtung. Außerdem hatte die Person vor der Exposition gegenüber dem Allergen einen Symptom-Schweregrad der nasalen Obstruktion von „keine“ oder „leicht“ (<=1).

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger waren oder stillten.
• Hatte einen Body-Mass-Index (BMI) >=30 kg/m^2.
• Hatte Asthma; mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden, Chromonen, Theophyllin, Leukotrien-Inhibitoren oder kurz wirksamen inhalativen β2-Agonisten behandelt wurden (außer während oder unmittelbar nach der Allergenexposition); und konnten die Auswaschphasen und die gesamte Studie nicht überstehen, ohne diese Medikamente zu benötigen.
• Entwickeltes Keuchen oder Dyspnoe während der Screening-Allergenexposition.
• Hatte in den 4 Wochen vor der Vordosierungsbewertung eine Atemwegsinfektion.
• Hatte eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen Untersuchung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
• Hatte eine Vorgeschichte oder Laboranzeichen von Leberversagen oder Nierenversagen mit einer bekannten glomerulären Filtrationsrate (GFR) von <30 ml/min.
• Hatte ein bekanntes Potenzial für Überempfindlichkeit, allergische oder idiosynkratische Reaktion auf das Studienmedikament oder Hilfsstoffe.
• Hatte strukturelle Anomalien der Nase, einschließlich großer Nasenpolypen und deutlicher Septumabweichung, die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigten.