Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení péče o diabetické pacienty: Randomizovaná studie modelu péče rodinného lékaře o chronická onemocnění pro pacienty s diabetem 2. typu

17. května 2017 aktualizováno: University of Alberta

Jednostranně zaslepená, dvouramenná, randomizovaná klinická studie pacientů s diabetem mellitus 2. typu, která bude srovnávat „obvyklou péči“ s „vylepšeným“ modelem léčby chronických nemocí, který je založen na postupech rodinných lékařů účastnících se sítí primární péče (PCN).

Účelem studie je určit účinnost modelu řízení chronického onemocnění (CDM) založeného na praxi rodinného lékaře založeného na sítích primární péče (PCN's), který je integrován s regionálním diabetologickým programem Capital Health pro péči o pacienty s typem 2. Diabetes Mellitus.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o jednoduše zaslepenou, dvouramennou, randomizovanou klinickou studii pacientů s diabetes mellitus 2. typu, která porovná „obvyklou péči“ s modelem „posílené péče“ řízení chronických onemocnění, který je založen na postupech rodinných lékařů účastnících se Sítě primární péče (PCN's).

V této studii budou pacienti randomizováni do:

  1. Obvyklá péče (kontrola) Bude odrážet současné vzorce péče o pacienty s diabetem 2. typu v regionu Capital Health.
  2. Rozšířená péče (intervence) Obdrží multifaktoriální intervenci se třemi hlavními složkami, které zahrnují:

    1. optimalizovaný lékařský management,
    2. podpora rozvoje zdokonalených dovedností v oblasti péče o pacienty, a
    3. organizovala proaktivní sledování týmy pro management chronických onemocnění (CDM) na podporu zlepšení péče.

Tyto komponenty jsou klíčovými prvky modelu chronické péče. Budou je poskytovat týmy CDM pracující v ordinacích rodinných lékařů v sítích primární péče (PCN's).

Měření klinického výsledku

  • bude hodnocena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Opatření kvality života

  • bude měřena na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.

Rizika a přínosy

Prevalence diabetes mellitus je vysoká a očekává se, že v budoucnu poroste. Je nepravděpodobné, že současné systémy péče budou v budoucnu adekvátní k poskytování péče pacientům s diabetem. Tato studie bude hodnotit model péče o pacienty, založený na modelu chronické péče, který byl poskytnut za účelem zlepšení péče o pacienty s chronickými onemocněními, jako je diabetes. Pacienti mohou mít prospěch díky lepší péči o jejich diabetes. Poskytovatelé zdravotní péče mohou mít prospěch ze zvýšeného porozumění nejlepším metodám a organizaci poskytování péče populaci pacientů s diabetem a jinými chronickými onemocněními.

Soukromí a důvěrnost:

Všechna shromážděná data studie budou důvěrná. Respondenti nebudou uvedeni jménem v žádné prezentaci nebo publikacích vyplývajících ze studie. Přístup k datům je omezen na vyšetřovatele a zaměstnance projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G - 2C8
        • University of Alberta, Dept of Family Medicicne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu (klasifikace z roku 2003 Odbornou komisí pro diagnostiku a klasifikaci Diabetes Mellitus) užívající jakoukoli terapii s HbA1c > nebo = 7,0 % ve věku 40 - 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Těhotenství
  • Závažné diabetické komplikace, které zahrnují konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Proliferativní retinopatie (růst nových cév na sítnici a zadním povrchu sklivce, který vyžaduje laserovou terapii)
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (příhoda CVS do 1 roku od zařazení)
  • Psychiatrické onemocnění nebo kognitivní poškození, které by narušovalo dodržování léčby
  • Pacienti s rakovinou nebo nevyléčitelně nemocní pacienti s předpokládanou délkou života kratší než 6 měsíců
  • Slepota
  • Jiná závažná komorbidní onemocnění
  • Účast na další intenzivní multifaktoriální intervenci pro management diabetu 2. typu
  • Účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Studijní část „obvyklá péče“ (kontrola) bude odrážet současné vzorce péče o pacienty s diabetem thpe 2 v regionu Capital Health

Pokračujte v péči svého rodinného lékaře a specialistů s doporučením do diagnostických a léčebných center pro diabetiky podle uvážení pacienta a lékaře.

Normální způsob péče: mohl by navštěvovat diabetické sebevzdělávací kurzy a konzultace týkající se léčby diabetu. Nebo se zapojte do jiného programu samoléčby pacienta dle vlastního výběru.

Experimentální: Skupina rozšířené péče
Ve skupině rozšířené péče (intervenční větev) obdrží účastníci multifaktoriální intervenci se třemi hlavními složkami, které zahrnují: optimalizovaný léčebný management, 2) podporu pro rozvoj zdokonalených schopností sebeovládání pacienta a 3) organizované proaktivní sledování chronického onemocnění. manažerské týmy na podporu zlepšování péče.
Poskytuje integrovaný, proaktivní přístup k léčbě pacientů s chronickými nemocemi (tj. cukrovkou a následky). Wagnerův model – péče zahrnující 3 překrývající se galaxie: širší komunita; systém zdravotní péče; a organizace poskytovatele. Existuje 6 základních prvků: komunitní zdroje a politiky; organizace zdravotní péče; podpora sebeřízení pacienta; návrh doručovacího systému; podpora při rozhodování; a klinické informační systémy.
optimalizovaná podpora lékařského managementu pro rozvoj zdokonalených schopností sebeovládání pacienta organizované proaktivní týmy pro sledování chronických onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšší podíl pacientů s diabetem 2. typu zařazených do ramene „rozšířené péče“ ve srovnání s pacienty zařazenými do ramene „obvyklé“ péče dosáhne během sledovaného období absolutního snížení HbaA1c o 1,0 % nebo více.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšší podíl pacientů s diabetem 2. typu v rameni „rozšířené péče“ ve srovnání s pacienty zařazenými do ramene „obvyklé péče“ dosáhne 10% nebo většího snížení hodnot HbA1c během období studie.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Bell, MD,MSc,CCFP,FCFP, Professor, Dept of Family Medicine, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit