- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00789282
Zlepšení péče o diabetické pacienty: Randomizovaná studie modelu péče rodinného lékaře o chronická onemocnění pro pacienty s diabetem 2. typu
Jednostranně zaslepená, dvouramenná, randomizovaná klinická studie pacientů s diabetem mellitus 2. typu, která bude srovnávat „obvyklou péči“ s „vylepšeným“ modelem léčby chronických nemocí, který je založen na postupech rodinných lékařů účastnících se sítí primární péče (PCN).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednoduše zaslepenou, dvouramennou, randomizovanou klinickou studii pacientů s diabetes mellitus 2. typu, která porovná „obvyklou péči“ s modelem „posílené péče“ řízení chronických onemocnění, který je založen na postupech rodinných lékařů účastnících se Sítě primární péče (PCN's).
V této studii budou pacienti randomizováni do:
- Obvyklá péče (kontrola) Bude odrážet současné vzorce péče o pacienty s diabetem 2. typu v regionu Capital Health.
Rozšířená péče (intervence) Obdrží multifaktoriální intervenci se třemi hlavními složkami, které zahrnují:
- optimalizovaný lékařský management,
- podpora rozvoje zdokonalených dovedností v oblasti péče o pacienty, a
- organizovala proaktivní sledování týmy pro management chronických onemocnění (CDM) na podporu zlepšení péče.
Tyto komponenty jsou klíčovými prvky modelu chronické péče. Budou je poskytovat týmy CDM pracující v ordinacích rodinných lékařů v sítích primární péče (PCN's).
Měření klinického výsledku
- bude hodnocena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Opatření kvality života
- bude měřena na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Rizika a přínosy
Prevalence diabetes mellitus je vysoká a očekává se, že v budoucnu poroste. Je nepravděpodobné, že současné systémy péče budou v budoucnu adekvátní k poskytování péče pacientům s diabetem. Tato studie bude hodnotit model péče o pacienty, založený na modelu chronické péče, který byl poskytnut za účelem zlepšení péče o pacienty s chronickými onemocněními, jako je diabetes. Pacienti mohou mít prospěch díky lepší péči o jejich diabetes. Poskytovatelé zdravotní péče mohou mít prospěch ze zvýšeného porozumění nejlepším metodám a organizaci poskytování péče populaci pacientů s diabetem a jinými chronickými onemocněními.
Soukromí a důvěrnost:
Všechna shromážděná data studie budou důvěrná. Respondenti nebudou uvedeni jménem v žádné prezentaci nebo publikacích vyplývajících ze studie. Přístup k datům je omezen na vyšetřovatele a zaměstnance projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G - 2C8
- University of Alberta, Dept of Family Medicicne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu (klasifikace z roku 2003 Odbornou komisí pro diagnostiku a klasifikaci Diabetes Mellitus) užívající jakoukoli terapii s HbA1c > nebo = 7,0 % ve věku 40 - 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Těhotenství
- Závažné diabetické komplikace, které zahrnují konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Proliferativní retinopatie (růst nových cév na sítnici a zadním povrchu sklivce, který vyžaduje laserovou terapii)
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (příhoda CVS do 1 roku od zařazení)
- Psychiatrické onemocnění nebo kognitivní poškození, které by narušovalo dodržování léčby
- Pacienti s rakovinou nebo nevyléčitelně nemocní pacienti s předpokládanou délkou života kratší než 6 měsíců
- Slepota
- Jiná závažná komorbidní onemocnění
- Účast na další intenzivní multifaktoriální intervenci pro management diabetu 2. typu
- Účast v jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Studijní část „obvyklá péče“ (kontrola) bude odrážet současné vzorce péče o pacienty s diabetem thpe 2 v regionu Capital Health
|
Pokračujte v péči svého rodinného lékaře a specialistů s doporučením do diagnostických a léčebných center pro diabetiky podle uvážení pacienta a lékaře. Normální způsob péče: mohl by navštěvovat diabetické sebevzdělávací kurzy a konzultace týkající se léčby diabetu. Nebo se zapojte do jiného programu samoléčby pacienta dle vlastního výběru. |
|
Experimentální: Skupina rozšířené péče
Ve skupině rozšířené péče (intervenční větev) obdrží účastníci multifaktoriální intervenci se třemi hlavními složkami, které zahrnují: optimalizovaný léčebný management, 2) podporu pro rozvoj zdokonalených schopností sebeovládání pacienta a 3) organizované proaktivní sledování chronického onemocnění. manažerské týmy na podporu zlepšování péče.
|
Poskytuje integrovaný, proaktivní přístup k léčbě pacientů s chronickými nemocemi (tj. cukrovkou a následky). Wagnerův model – péče zahrnující 3 překrývající se galaxie: širší komunita; systém zdravotní péče; a organizace poskytovatele.
Existuje 6 základních prvků: komunitní zdroje a politiky; organizace zdravotní péče; podpora sebeřízení pacienta; návrh doručovacího systému; podpora při rozhodování; a klinické informační systémy.
optimalizovaná podpora lékařského managementu pro rozvoj zdokonalených schopností sebeovládání pacienta organizované proaktivní týmy pro sledování chronických onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyšší podíl pacientů s diabetem 2. typu zařazených do ramene „rozšířené péče“ ve srovnání s pacienty zařazenými do ramene „obvyklé“ péče dosáhne během sledovaného období absolutního snížení HbaA1c o 1,0 % nebo více.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyšší podíl pacientů s diabetem 2. typu v rameni „rozšířené péče“ ve srovnání s pacienty zařazenými do ramene „obvyklé péče“ dosáhne 10% nebo většího snížení hodnot HbA1c během období studie.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Bell, MD,MSc,CCFP,FCFP, Professor, Dept of Family Medicine, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200500865
- UofA grant #: 20070388
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .