- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00789282
Poprawa opieki nad pacjentami z cukrzycą: randomizowana próba lekarza rodzinnego Model opieki w gabinecie lekarskim nad pacjentami z cukrzycą typu 2
Randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą pacjentów z cukrzycą typu 2, porównujące „zwykłą opiekę” z modelem „rozszerzonej opieki” leczenia chorób przewlekłych, który opiera się na praktykach lekarzy rodzinnych uczestniczących w sieciach podstawowej opieki zdrowotnej (PCN).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, które porównuje „zwykłą opiekę” z modelem „zaawansowanej opieki” leczenia chorób przewlekłych, opartym na praktykach lekarzy rodzinnych uczestniczących w Sieci Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCN).
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:
- Zwykła opieka (kontrola) Odzwierciedla aktualne wzorce opieki nad pacjentami z cukrzycą typu 2 w regionie Capital Health.
Rozszerzona opieka (interwencja) Otrzyma wieloczynnikową interwencję z trzema głównymi komponentami, które obejmują:
- zoptymalizowane zarządzanie medyczne,
- wspieranie rozwoju udoskonalonych umiejętności zarządzania pacjentem w zakresie samoopieki, oraz
- zorganizował proaktywną obserwację przez zespoły zajmujące się leczeniem chorób przewlekłych (CDM) w celu wspierania poprawy opieki.
Elementy te są kluczowymi elementami modelu opieki przewlekłej. Będą one dostarczane przez zespoły CDM pracujące w praktykach lekarzy rodzinnych w Sieciach Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCN).
Miary wyników klinicznych
- zostanie oceniony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Miary jakości życia
- będą mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Ryzyka i korzyści
Częstość występowania cukrzycy jest wysoka i oczekuje się, że w przyszłości wzrośnie. Jest mało prawdopodobne, aby obecne systemy opieki były wystarczające do zapewnienia opieki chorym na cukrzycę w przyszłości. W badaniu tym zostanie oceniony model opieki opartej na modelu opieki przewlekłej, który został opracowany w celu poprawy opieki nad pacjentami z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca. Pacjenci mogą odnieść korzyści dzięki lepszej opiece nad cukrzycą. Pracownicy służby zdrowia mogą odnieść korzyści dzięki lepszemu zrozumieniu najlepszych metod i organizacji w celu zapewnienia opieki populacjom pacjentów z cukrzycą i innymi chorobami przewlekłymi.
Prywatność i poufność:
Wszystkie zebrane dane badawcze będą traktowane jako poufne. Respondenci nie będą identyfikowani z imienia i nazwiska w żadnej prezentacji lub publikacji wynikającej z badania. Dostęp do danych jest ograniczony do badaczy i personelu projektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G - 2C8
- University of Alberta, Dept of Family Medicicne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (klasyfikacja 2003 przez Komitet Ekspertów ds. Rozpoznawania i Klasyfikacji Cukrzycy) otrzymujący jakąkolwiek terapię z HbA1c > lub = 7,0% w wieku 40-75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Ciąża
- Ciężkie powikłania cukrzycowe, w tym schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- Retinopatia proliferacyjna (rozrost nowych naczyń na siatkówce i tylnej powierzchni ciała szklistego wymagający laseroterapii)
- Niekontrolowana choroba układu krążenia (zdarzenie CVS w ciągu 1 roku od włączenia)
- Choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Pacjenci z chorobą nowotworową lub śmiertelnie chorzy, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy
- Ślepota
- Inne ciężkie choroby współistniejące
- Udział w kolejnej intensywnej wieloczynnikowej interwencji w leczeniu cukrzycy typu 2
- Udział w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Ramię badania „zwykłej opieki” (kontrola) będzie odzwierciedlać obecne wzorce opieki nad pacjentami z cukrzycą thpe 2 w regionie Capital Health
|
Kontynuować pod opieką lekarza rodzinnego i specjalistów ze skierowaniem do ośrodków oceny i leczenia cukrzycy według uznania pacjenta i lekarza. Normalny sposób opieki: mógł uczęszczać na samokształcenie cukrzycowe i konsultacje dotyczące postępowania w cukrzycy. Lub weź udział w innym wybranym przez pacjenta programie samodzielnego zarządzania. |
|
Eksperymentalny: Grupa zwiększonej opieki
W grupie zwiększonej opieki (ramię interwencyjne) uczestnicy otrzymają wieloczynnikową interwencję składającą się z trzech głównych elementów, które obejmują: zoptymalizowane zarządzanie medyczne, 2) wsparcie rozwoju ulepszonych umiejętności samokontroli pacjenta oraz 3) zorganizowaną proaktywną obserwację w przypadku choroby przewlekłej zespołów zarządzających w celu wspierania poprawy opieki.
|
Zapewnia zintegrowane, proaktywne podejście do leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi (tj. cukrzycą i jej następstwami) Model Wagnera – opieka obejmuje 3 nakładające się galaktyki: szersza społeczność; system opieki zdrowotnej; i organizacji dostawcy.
Istnieje 6 zasadniczych elementów: zasoby i polityka społeczności; organizacja opieki zdrowotnej; wsparcie samokontroli pacjenta; projekt systemu dostarczania; wspomaganie decyzji; i klinicznych systemów informacyjnych.
zoptymalizowane wsparcie zarządzania medycznego w celu rozwoju ulepszonych umiejętności samodzielnego leczenia pacjentów zorganizowana proaktywna obserwacja zespołów zarządzania chorobami przewlekłymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Większy odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2 włączonych do grupy „zaawansowanej opieki” w porównaniu z pacjentami włączonymi do grupy „zwykłej” opieki osiągnie bezwzględną redukcję HbaA1c o 1,0% lub więcej w okresie badania.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Większy odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2 w ramieniu „zaawansowanej opieki” w porównaniu z pacjentami włączonymi do ramienia „zwykłej opieki” osiągnie 10% lub więcej redukcji wartości HbA1c w okresie badania.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Bell, MD,MSc,CCFP,FCFP, Professor, Dept of Family Medicine, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200500865
- UofA grant #: 20070388
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .