Forbedring af plejen af diabetespatienter: Et randomiseret forsøg med en familielæge kontorbaseret plejemodel for kroniske sygdomme for patienter med type 2-diabetes
Enkeltblindet, to-armet, randomiseret klinisk forsøg med patienter med type 2-diabetes mellitus, der vil sammenligne 'sædvanlig pleje' med en 'forbedret pleje'-model for behandling af kroniske sygdomme, der er baseret på praksis for familielæger, der deltager i primære sundhedsnetværk (PCN'er).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-blindet, to-armet, randomiseret klinisk forsøg med patienter med type 2-diabetes mellitus, der vil sammenligne 'sædvanlig pleje' med en 'forbedret pleje'-model for kronisk sygdomshåndtering, der er baseret på praksis hos familielæger, der deltager i Primary Care Networks (PCN'er).
I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til:
- Sædvanlig pleje (kontrol) Vil afspejle nuværende plejemønstre for patienter med type 2-diabetes i Sundhedsregion Hovedstaden.
Enhanced Care (intervention) Vil modtage en multifaktoriel intervention med tre hovedkomponenter, der inkluderer:
- optimeret medicinsk styring,
- støtte til udvikling af forbedrede færdigheder i patientegenomsorgsledelse, og
- organiseret proaktiv opfølgning af kroniske sygdomshåndteringshold (CDM) for at understøtte forbedringer i plejen.
Disse komponenter er nøgleelementer i Chronic Care Model. De vil blive leveret af CDM-hold, der arbejder i praksisser hos familielæger i Primary Care Networks (PCN'er).
Kliniske resultatmål
- vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Mål for livskvalitet
- vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Risici og fordele
Forekomsten af diabetes mellitus er høj og forventes at stige i fremtiden. Det er usandsynligt, at de nuværende plejesystemer vil være tilstrækkelige til at yde pleje til patienter med diabetes i fremtiden. Denne undersøgelse vil evaluere en plejemodel baseret på Chronic Care Model, som er blevet leveret for at forbedre plejen af patienter med kroniske sygdomme som diabetes. Patienter kan drage fordel på grund af forbedret pleje af deres diabetes. Sundhedsudbydere kan drage fordel af en øget forståelse af bedste metoder og organisation til at yde pleje til populationer af patienter med diabetes og andre kroniske sygdomme.
Fortrolighed og fortrolighed:
Alle indsamlede undersøgelsesdata vil blive holdt fortrolige. Respondenterne vil ikke blive identificeret ved navn i nogen præsentation eller publikationer, der stammer fra undersøgelsen. Adgang til data er begrænset til efterforskere og projektmedarbejdere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G - 2C8
- University of Alberta, Dept of Family Medicicne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes (2003-klassificering af ekspertkomitéen for diagnosticering og klassificering af diabetes mellitus), der modtager enhver behandling med HbA1c på > eller = 7,0 % i alderen 40 - 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Graviditet
- Alvorlige diabetiske komplikationer, der omfatter nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
- Proliferativ retinopati (vækst af nye kar på nethinden og den bageste overflade af glaslegemet, der kræver laserterapi)
- Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (CVS-hændelse inden for 1 år efter tilmelding)
- Psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre behandlingens compliance
- Kræft eller uhelbredeligt syge patienter med mindre end 6 måneders forventet levetid
- Blindhed
- Andre alvorlige komorbide sygdomme
- Deltagelse i endnu en intens multifaktoriel intervention til behandling af type 2-diabetes
- Deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Den 'sædvanlige pleje'-undersøgelsesarm (kontrol) vil afspejle nuværende plejemønstre for patienter med thpe 2-diabetes i hovedstadsregionen.
|
Fortsæt under pleje af deres familielæge og specialister med henvisning til diabetiske vurderings- og behandlingscentre efter patientens og lægens skøn. Normal pleje: kunne deltage i diabetisk selvuddannelseskurser og konsultationer vedrørende behandling af diabetes. Eller deltag i et andet patient-selvledelsesprogram efter eget valg. |
|
Eksperimentel: Enhanced Care Group
I den udvidede plejegruppe (interventionsarmen) vil deltagerne modtage en multifaktoriel intervention med tre hovedkomponenter, der inkluderer: optimeret medicinsk styring, 2) støtte til udvikling af forbedrede patientegenskaber og 3) organiseret proaktiv opfølgning af kronisk sygdom ledelsesteams til at understøtte forbedringer i plejen.
|
Giver en integreret, proaktiv tilgang til håndtering af patienter med kroniske sygdomme (dvs. diabetes og følgesygdomme) Wagner Model-pleje omfattet af 3 overlappende galakser: bredere samfund; sundhedsvæsenet; og udbyderorganisationen.
Der er 6 væsentlige elementer: Fællesskabets ressourcer og politikker; sundhedsorganisation; støtte til patientens selvledelse; leveringssystem design; beslutningsstøtte; og kliniske informationssystemer.
optimeret medicinsk ledelsesstøtte til udvikling af forbedrede patientegenskaber til selvledelse organiserede proaktive opfølgningsteams til behandling af kroniske sygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En højere andel af patienter med type 2-diabetes indskrevet i 'enhanced care'-armen sammenlignet med de patienter, der indskrev 'sædvanlige' care'-armen, vil opnå en absolut reduktion i deres HbaA1c på 1,0 % eller mere i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En højere andel af patienter med type 2-diabetes i 'enhanced care'-armen sammenlignet med patienterne indskrevet i 'sædvanlig pleje'-armen vil opnå en 10 % eller større reduktion i HbA1c-værdier i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Bell, MD,MSc,CCFP,FCFP, Professor, Dept of Family Medicine, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200500865
- UofA grant #: 20070388
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .