Migliorare la cura dei pazienti diabetici: una sperimentazione randomizzata di un modello di cura per malattie croniche basato sull'ufficio del medico di famiglia per i pazienti con diabete di tipo 2
Studio clinico in singolo cieco, a due bracci, randomizzato su pazienti con diabete mellito di tipo 2 che confronterà le "cure ordinarie" con un modello di "cura avanzata" di gestione delle malattie croniche basato sulle pratiche dei medici di famiglia che partecipano alle reti di assistenza primaria (PCN).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico in singolo cieco, a due bracci, randomizzato su pazienti con diabete mellito di tipo 2 che confronterà le "cure abituali" con un modello di "cura potenziata" di gestione delle malattie croniche basato sulle pratiche dei medici di famiglia che partecipano a Reti di cure primarie (PCN).
In questo studio, i pazienti saranno randomizzati in:
- Cure abituali (controllo) Rifletteranno gli attuali modelli di cura per i pazienti con diabete di tipo 2 nella regione della Capital Health.
Enhanced Care (intervento) Riceverà un intervento multifattoriale con tre componenti principali che includono:
- gestione medica ottimizzata,
- supporto per lo sviluppo di migliori capacità di gestione della cura personale del paziente, e
- ha organizzato un follow-up proattivo da parte dei team di gestione delle malattie croniche (CDM) per supportare i miglioramenti nell'assistenza.
Questi componenti sono elementi chiave del Chronic Care Model. Saranno consegnati dai team CDM che lavorano negli studi medici di famiglia nelle reti di cure primarie (PCN).
Misure di esito clinico
- sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Misure di qualità della vita
- sarà misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Rischi e benefici
La prevalenza del diabete mellito è elevata e si prevede che aumenterà in futuro. È improbabile che gli attuali sistemi di assistenza siano adeguati per fornire assistenza ai pazienti con diabete in futuro. Questo studio valuterà un modello di cura della cura, basato sul Chronic Care Model, che è stato fornito per migliorare la cura dei pazienti con malattie croniche come il diabete. I pazienti possono beneficiare di una migliore cura per il loro diabete. Gli operatori sanitari possono beneficiare di una maggiore comprensione dei metodi e dell'organizzazione migliori per fornire assistenza alle popolazioni di pazienti con diabete e altre malattie croniche.
Privacy e riservatezza:
Tutti i dati dello studio raccolti saranno mantenuti riservati. Gli intervistati non saranno identificati per nome in alcuna presentazione o pubblicazione derivante dallo studio. L'accesso ai dati è limitato agli investigatori e al personale del progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G - 2C8
- University of Alberta, Dept of Family Medicicne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 (classificazione del 2003 da parte del Comitato di esperti sulla diagnosi e classificazione del diabete mellito) sottoposti a qualsiasi terapia con HbA1c > o = 7,0% di età compresa tra 40 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Gravidanza
- Complicanze diabetiche gravi che includono malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
- Retinopatia proliferativa (crescita di nuovi vasi sulla retina e sulla superficie posteriore del corpo vitreo che richiede terapia laser)
- Malattie cardiovascolari non controllate (evento CVS entro 1 anno dall'arruolamento)
- Malattia psichiatrica o deterioramento cognitivo che interferirebbe con la compliance al trattamento
- Cancro o malati terminali con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Cecità
- Altre gravi comorbidità
- Partecipazione ad un altro intenso intervento multifattoriale per la gestione del diabete di tipo 2
- Partecipazione ad un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
Il braccio di studio "cure usuali" (controllo) rifletterà gli attuali modelli di cura per i pazienti con diabete di tipo 2 nella regione della Capital Health
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Continuare sotto la cura del proprio medico di famiglia e degli specialisti con rinvio a centri di valutazione e trattamento del diabete a discrezione del paziente e del medico. Modo normale di cura: potrebbe frequentare corsi di autoeducazione per diabetici e consultazioni sulla gestione del diabete. Oppure, partecipare ad altri programmi di autogestione del paziente a loro scelta. |
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Sperimentale: Gruppo di assistenza potenziato
Nel gruppo di assistenza potenziata (braccio di intervento) i partecipanti riceveranno un intervento multifattoriale con tre componenti principali che includono: gestione medica ottimizzata, 2) supporto per lo sviluppo di capacità di autogestione del paziente potenziate e 3) follow-up proattivo organizzato per malattia cronica team di gestione per supportare il miglioramento dell'assistenza.
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Fornisce un approccio integrato e proattivo alla gestione dei pazienti con malattie croniche (ad es.: diabete e sequele) Wagner Model- cura racchiusa in 3 galassie sovrapposte: comunità più ampia; il sistema sanitario; e l'organizzazione del fornitore.
Gli elementi essenziali sono 6: risorse e politiche comunitarie; organizzazione sanitaria; supporto all'autogestione del paziente; progettazione del sistema di consegna; supporto decisionale; e sistemi informativi clinici.
supporto ottimizzato alla gestione medica per lo sviluppo di migliori capacità di autogestione del paziente organizzato team di gestione delle malattie croniche di follow-up proattivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una proporzione più elevata di pazienti con diabete di tipo 2 arruolati nel braccio "cure avanzate" rispetto ai pazienti arruolati nel braccio "cure ordinarie" raggiungerà una riduzione assoluta del loro HbaA1c dell'1,0% o superiore durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una proporzione più elevata di pazienti con diabete di tipo 2 nel braccio "cura potenziata" rispetto ai pazienti arruolati nel braccio "cura abituale" raggiungerà una riduzione del 10% o superiore dei valori di HbA1c durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Bell, MD,MSc,CCFP,FCFP, Professor, Dept of Family Medicine, University of Alberta
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200500865
- UofA grant #: 20070388
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