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Verbesserung der Versorgung von Diabetikern: Eine randomisierte Studie eines Hausarztpraxis-basierten Behandlungsmodells für chronische Krankheiten für Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. Mai 2017 aktualisiert von: University of Alberta

Einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte klinische Studie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die die „übliche Versorgung“ mit einem „erweiterten Versorgungsmodell“ für das Management chronischer Krankheiten vergleicht, das auf den Praxen von Hausärzten basiert, die an Primärversorgungsnetzwerken teilnehmen (PCNs).

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines hausarztpraxenbasierten Modells für das Management chronischer Krankheiten (CDM) auf der Grundlage von Primary Care Networks (PCNs) zu bestimmen, das in das regionale Diabetesprogramm von Capital Health für die Versorgung von Patienten mit Typ 2 integriert ist Diabetes Mellitus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte klinische Studie an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die die „übliche Versorgung“ mit einem „enhanced care“-Modell des Managements chronischer Krankheiten vergleicht, das auf den Praxen der teilnehmenden Hausärzte basiert Primärversorgungsnetzwerke (PCNs).

In dieser Studie werden die Patienten randomisiert in:

  1. Übliche Versorgung (Kontrolle) Spiegelt aktuelle Versorgungsmuster für Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Region Capital Health wider.

  2. Enhanced Care (Intervention) Sie erhalten eine multifaktorielle Intervention mit drei Hauptkomponenten, darunter:

    1. optimiertes medizinisches Management,
    2. Unterstützung für die Entwicklung verbesserter Managementfähigkeiten für die Patientenselbstversorgung und
    3. organisierte proaktive Nachsorge durch Teams für das Management chronischer Krankheiten (CDM), um Verbesserungen in der Pflege zu unterstützen.

Diese Komponenten sind Schlüsselelemente des Chronic Care Model. Sie werden von CDM-Teams geliefert, die in den Praxen der Hausärzte in den Primary Care Networks (PCN's) arbeiten.

Klinische Ergebnismessungen

  • wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet.

Maßnahmen zur Lebensqualität

  • wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.

Risiken und Vorteile

Die Prävalenz von Diabetes mellitus ist hoch und wird voraussichtlich in Zukunft zunehmen. Es ist unwahrscheinlich, dass die derzeitigen Versorgungssysteme ausreichen werden, um Patienten mit Diabetes in Zukunft zu versorgen. Diese Studie wird ein Pflegemodell auf der Grundlage des Chronic Care Model evaluieren, das bereitgestellt wurde, um die Pflege von Patienten mit chronischen Krankheiten wie Diabetes zu verbessern. Patienten können aufgrund einer verbesserten Versorgung ihres Diabetes profitieren. Leistungserbringer im Gesundheitswesen können von einem besseren Verständnis der besten Methoden und der besten Organisation profitieren, um Populationen von Patienten mit Diabetes und anderen chronischen Krankheiten zu versorgen.

Datenschutz und Vertraulichkeit:

Alle erhobenen Studiendaten werden vertraulich behandelt. Die Befragten werden in Präsentationen oder Veröffentlichungen, die sich aus der Studie ergeben, nicht namentlich genannt. Der Zugriff auf die Daten ist auf Ermittler und Projektmitarbeiter beschränkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G - 2C8
        • University of Alberta, Dept of Family Medicicne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes (Klassifikation 2003 des Expertenausschusses für die Diagnose und Klassifikation von Diabetes mellitus), die im Alter zwischen 40 und 75 Jahren eine Therapie mit einem HbA1c von > oder = 7,0 % erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Schwangerschaft
  • Schwere diabetische Komplikationen, einschließlich dialysepflichtiger Nierenerkrankungen im Endstadium
  • Proliferative Retinopathie (Wachstum neuer Gefäße auf der Netzhaut und der hinteren Oberfläche des Glaskörpers, die eine Lasertherapie erfordert)
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (CVS-Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach Registrierung)
  • Psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Therapietreue beeinträchtigen würde
  • Krebs- oder unheilbar kranke Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Blindheit
  • Andere schwere Begleiterkrankungen
  • Teilnahme an einer weiteren intensiven multifaktoriellen Intervention zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Der Studienarm „übliche Versorgung“ (Kontrolle) wird die aktuellen Versorgungsmuster für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in der Region Capital Health widerspiegeln
Sonstiges: spiegelt aktuelle Betreuungsmuster wieder

Weiter unter der Obhut ihres Hausarztes und Facharztes mit Überweisung an diabetische Bewertungs- und Behandlungszentren nach Ermessen des Patienten und des Arztes.

Normale Art der Pflege: Konnte an Diabetiker-Self-Education-Kursen und Beratungen zum Umgang mit Diabetes teilnehmen. Oder nehmen Sie an einem anderen Patienten-Selbstmanagementprogramm ihrer Wahl teil.
Experimental: Erweiterte Pflegegruppe
In der Enhanced-Care-Gruppe (Interventionsarm) erhalten die Teilnehmer eine multifaktorielle Intervention mit drei Hauptkomponenten, darunter: optimiertes medizinisches Management, 2) Unterstützung für die Entwicklung verbesserter Selbstmanagementfähigkeiten des Patienten und 3) organisierte proaktive Nachsorge bei chronischen Erkrankungen Managementteams, um die Verbesserung der Pflege zu unterstützen.
Sonstiges: multidisziplinärer Ansatz
Bietet einen integrierten, proaktiven Ansatz für die Behandlung von Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. B. Diabetes und Folgeerkrankungen). das Gesundheitssystem; und der Anbieterorganisation. Es gibt 6 wesentliche Elemente: Ressourcen und Richtlinien der Gemeinschaft; Organisation des Gesundheitswesens; Unterstützung des Patientenselbstmanagements; Design von Verabreichungssystemen; Entscheidungshilfe; und klinische Informationssysteme.
Sonstiges: multifaktorieller Ansatz – für Enhanced-Care-Gruppen
Optimierte medizinische Managementunterstützung für die Entwicklung verbesserter Patientenselbstmanagementfähigkeiten Organisierte proaktive Follow-up-Managementteams für chronische Krankheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein größerer Anteil der Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in den Arm der „erweiterten Versorgung“ aufgenommen wurden, im Vergleich zu den Patienten, die in den Arm der „normalen“ Versorgung aufgenommen wurden, wird während des Studienzeitraums eine absolute Senkung ihres HbaA1c von 1,0 % oder mehr erreichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein höherer Anteil an Patienten mit Typ-2-Diabetes im Arm der „erweiterten Versorgung“ im Vergleich zu den Patienten im Arm der „üblichen Versorgung“ erreicht während des Studienzeitraums eine Senkung der HbA1c-Werte um 10 % oder mehr.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Alberta Heritage Foundation for Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Bell, MD,MSc,CCFP,FCFP, Professor, Dept of Family Medicine, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200500865
  • UofA grant #: 20070388

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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