- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00789880
Analýza odpovědi subjektů s atopickou dermatitidou nebo psoriázou na perorální vitamín D3
Analýza odpovědi subjektů s atopickou dermatitidou na perorální vitamín D3 měřením exprese antimikrobiálních peptidů v kůži a slinách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění, při kterém kůže extrémně svědí a je náchylná k opakovaným kožním infekcím. Předpokládá se, že AD vzniká kombinací imunologických, genetických a environmentálních faktorů. Jedinci s AD jsou ohroženi rozvojem závažné a široce rozšířené infekce zvané eczema vaccinatum (EV). EV je způsobena, když se živý oslabený virus vakcínie ve vakcíně množí a šíří po celém těle. Jedincům s AD chybí určité antimikrobiální peptidy, konkrétně katelicidiny.
Tato studie také zahrnuje dílčí studii s jedinci, kteří mají psoriázu. Psoriáza je také imunitně zprostředkované kožní onemocnění a je charakterizováno šupinatěním kůže a zánětem (bolest, otok, teplo a zarudnutí). Většina psoriázy způsobuje skvrny silné, červené kůže se stříbřitými šupinami. Tyto náplasti mohou svědit nebo pociťovat bolest. Tato dílčí studie poskytne další informace o psoriatických odpovědích na perorální vitamin D. (původně uvedeno samostatně jako ADVN-CATH-03-01).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení (hlavní studie):
- Definitivní diagnóza AD po dobu nejméně 6 měsíců, přísně diagnostikovaná pomocí standardních diagnostických kritérií ADVN a má přítomnou kožní léze NEBO je neatopický zdravý kontrolní subjekt bez osobní nebo rodinné anamnézy potravinové alergie, AD, astmatu nebo alergické rýmy
- Bydlí v USA.
Kritéria zahrnutí (dílčí studie):
- Definitivní diagnóza typické plakové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců, přísně diagnostikovaná pomocí standardních diagnostických kritérií ADVN; nebo je AD nebo neatopický zdravý kontrolní subjekt účastnící se hlavního protokolu ADVN CATH 03.
- Bydlí v USA.
Kritéria vyloučení (hlavní studie):
- Přítomnost atopie bez přísných znaků AD, umožňující pouze předpokládanou diagnózu AD
- Přítomnost AD s exfoliativní erytrodermií
- Přítomnost psoriázy
- Březí nebo kojící samice
- Existence probíhajícího onemocnění zubů (např. zánět dásní)
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Přítomnost těžké AD, která by se zhoršila vysazením topických kortikosteroidů, perorálních nebo topických antibiotik, topických nebo systémových antihistaminik, perorálních antivirotik, látek zvyšujících imunitu (např. imichimod) nebo topických inhibitorů kalcineurinu do 7 dnů od studijní návštěvy 2 (základní stav) a v průběhu soudního řízení
- Příjem systémových imunosupresiv, chemoterapeutických látek, protizánětlivých biologických látek (např. alefacept, etanercept), systémových, perorálních, injekčních nebo inhalačních steroidů, doplňků vitaminu D (více než 400 IU denně) nebo perorálních inhibitorů kalcineurinu 30 dní před studijní návštěvou 2 (základní čára) nebo kdykoli v průběhu soudního řízení
- Použití topických kortikosteroidů, perorálních nebo topických antibiotik, perorálních antivirotik, látek zvyšujících imunitu (např. imichimod), topických nebo systémových antihistaminik nebo topických inhibitorů kalcineurinu do 7 dnů od studijní návštěvy 2 (základní stav) a v průběhu studie
- Příjem fototerapie (např. UVB, psoralen plus ultrafialové světlo A [PUVA]) do 30 dnů od studijní návštěvy 2 (základní stav) a v průběhu studie
- Máte autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění
- Přítomnost aktivních systémových plísňových (kromě plísní nehtů), bakteriálních nebo virových infekcí
- Anamnéza nebo přítomnost aktivní systémové malignity, s výjimkou nekomplikované nemelanomové rakoviny kůže
- Duševní onemocnění nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovaly schopnost účastníka splnit požadavky studie
- Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas
- Diabetes
- Některé screeningové laboratorní hodnoty nejsou v normálních mezích, které by zahrnovaly vápník, sérový PTH a sérový kreatinin
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo ledvinových kamenů
- V současné době užíváte barbituráty, jako je fenobarbital (Luminal)
- V současné době užíváte karbamazin (Tegretol), digoxin, fenytoin (Dilantin) nebo fosfenytoin (cerebyx)
- V současné době užíváte diuretika, jako jsou thiazidová diuretika, blokátory kalciových kanálů nebo betablokátory
- V současné době užíváte antacida obsahující hořčík, minerální olej, cholestyramin (Questran), colestipol (Colestid), orlistat (xenical), náhradu tuku Olestra, olej z tresčích jater, rybí tuk nebo omega 3 mastné kyseliny
- V současné době užíváte perorální antimykotika, jako je ketokonazol
- Anamnéza vážné nebo život ohrožující anafylaktické reakce na pásku nebo lepidla
- Alergie na lidokain
- Anamnéza nebo aktivní hyperparatyreóza, sarkoid, tuberkulóza nebo lymfom.
Kritéria vyloučení (dílčí studie):
- Přítomnost AD s exfoliativní erytrodermií
- Přítomnost psoriázy s exfoliativní erytrodermií nebo přítomnost guttátové psoriázy, primární palmoplantární psoriázy nebo pustulární psoriázy
- Březí nebo kojící samice
- Existence probíhajícího onemocnění zubů (např. zánět dásní)
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Přítomnost psoriázy, která by se vážně zhoršila vynecháním topických kortikosteroidů, perorálních nebo topických antibiotik, topických nebo systémových antihistaminik, perorálních antivirotik, látek zvyšujících imunitu (např. imichimod) nebo topických inhibitorů kalcineurinu během 7 dnů od studijní návštěvy 2 (základní stav) a po celou dobu průběh soudu
- Příjem systémových imunosupresiv, chemoterapeutik, protizánětlivých biologických látek (např. alefacept, etanercept), systémových, perorálních, injekčních nebo inhalačních steroidů, doplňků vitaminu D (více než 400 IU denně) nebo perorálních inhibitorů kalcineurinu 30 dní před Studijní návštěva 2 (základní stav) nebo kdykoli v průběhu studie
- Použití topických kortikosteroidů, perorálních nebo topických antibiotik, perorálních antivirotik, látek zvyšujících imunitu (např. imichimod), topických nebo systémových antihistaminik nebo topických inhibitorů kalcineurinu do 7 dnů od studijní návštěvy 2 (základní stav) a v průběhu studie
- Příjem fototerapie (např. UVB, psoralen plus ultrafialové světlo A [PUVA]) do 30 dnů od studijní návštěvy 2 (základní stav) a v průběhu studie
- Máte autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění
- Přítomnost aktivních systémových plísňových (kromě plísní nehtů), bakteriálních nebo virových infekcí
- Anamnéza nebo přítomnost aktivní systémové malignity, s výjimkou nekomplikované nemelanomové rakoviny kůže
- Duševní onemocnění nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovaly schopnost účastníka splnit požadavky studie
- Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas
- Diabetes
- Screeningové laboratorní hodnoty nejsou v normálních mezích, které by zahrnovaly vápník, sérový PTH a sérový kreatinin
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo ledvinových kamenů
- V současné době užíváte barbituráty, jako je fenobarbital (Luminal)
- V současné době užíváte karbamazepin (Tegretol), digoxin, fenytoin (Dilantin) nebo fosfenytoin (cerebyx)
- V současné době užíváte diuretika, jako jsou thiazidová diuretika, blokátory kalciových kanálů nebo betablokátory
- V současné době užíváte antacida obsahující hořčík, minerální olej, cholestyramin (Questran), colestipol (Colestid), orlistat (xenical), náhradu tuku Olestra, olej z tresčích jater, rybí tuk nebo omega 3 mastné kyseliny
- V současné době užíváte perorální antimykotika, jako je ketokonazol
- Anamnéza vážné nebo život ohrožující anafylaktické reakce na pásku nebo lepidla
- Alergie na lidokain
- Anamnéza nebo aktivní hyperparatyreóza, sarkoid, tuberkulóza nebo lymfom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D3
Subjekty dostávaly 21denní kúru perorálního vitaminu D3 (cholekalciferol, 4 000 mezinárodních jednotek [IU]
|
Podávání perorálního vitaminu D3 v dávce 4000 IU
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty dostávaly 21denní kúru perorálního vitaminu D3-placeba
|
Podávání perorálního placeba vitaminu D3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu 21. dne v relativním množství mRNA CAMP v kůži s lézí a bez lézí u účastníků atopické dermatitidy (AD), kteří dostávali perorálně vitamín D3 versus vitamín D3-placebo
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
|
Exprese katelicidinu (CAMP) Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) z kožních biopsií měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR).
Průměrný práh delta cyklu (CT) upravený pro neatopický průměr na začátku na aritmetické stupnici = [(průměr z (CT pro CAMP - CT pro glyceraldehyd-3-fosfát dehydrogenázu (GAPDH)) napříč replikáty) - (průměr z ( CT pro CAMP - CT pro GAPDH) pro neatopické subjekty na začátku)].
Záporná hodnota znamená pokles od základní linie a kladná hodnota znamená zvýšení od základní linie.
Množství katelicidinu je klinicky významné, protože je nutné odolávat infekci.
Není známo, že by množství katelicidinu bylo klinicky relevantní pro klinické příznaky dermatitidy spojené s AD.
|
Výchozí stav do dne 21
|
|
Změna od výchozího stavu 21. dne v relativním množství mRNA CAMP v kůži bez lézí pro účastníky neatopické dermatitidy (bez AD), kteří dostávali perorálně vitamín D3 versus vitamín D3-placebo
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
|
Exprese katelicidinu (CAMP) Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) z kožních biopsií měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR).
Průměrný práh delta cyklu (CT) upravený pro neatopický průměr na začátku na aritmetické stupnici = [(průměr z (CT pro CAMP - CT pro glyceraldehyd-3-fosfát dehydrogenázu (GAPDH)) napříč replikáty) - (průměr z ( CT pro CAMP - CT pro GAPDH) pro neatopické subjekty na začátku)].
Non-AD je definován jako zdravý dobrovolník bez atopické dermatitidy, proto nebyl v této skupině měřen typ kůže s lézí.
Záporná hodnota znamená pokles od základní linie a kladná hodnota znamená zvýšení od základní linie.
Množství katelicidinu je klinicky významné, protože je nutné odolávat infekci.
Není známo, že by množství katelicidinu bylo klinicky relevantní pro klinické příznaky dermatitidy spojené s AD.
|
Výchozí stav do dne 21
|
|
Změna od výchozího stavu 21. dne v relativním množství mRNA CAMP v kůži s lézí a bez lézí u psoriatických účastníků, kteří dostávali vitamín D3 versus vitamín D3-placebo
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
|
Exprese katelicidinu (CAMP) messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) z kožních biopsií měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR).
Průměrný práh delta cyklu (CT) upravený pro neatopický průměr na začátku na aritmetické stupnici = [(průměr z (CT pro CAMP - CT pro glyceraldehyd-3-fosfát dehydrogenázu (GAPDH)) napříč replikáty) - (průměr z ( CT pro CAMP - CT pro GAPDH) pro neatopické subjekty na začátku)].
Záporná hodnota znamená pokles od výchozí hodnoty a pozitivní hodnota znamená zvýšení od výchozí hodnoty. Předpokládá se, že abundance katelicidinu u psoriázy koreluje se zvýšeným zánětem.
Není známa žádná přímá klinická korelace.
|
Výchozí stav do dne 21
|
|
Změna od výchozího stavu 21. dne v relativním množství mRNA HBD-3 v kůži s lézí a bez lézí u účastníků atopické dermatitidy (AD), kteří dostávali perorálně vitamín D3 versus vitamín D3-placebo
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
|
Exprese lidského beta-defensinu 3 (HBD-3) Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) z kožních biopsií měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR).
Průměrný práh delta cyklu (CT) upravený pro neatopický průměr na začátku na aritmetické stupnici = [(průměr z (CT pro CAMP - CT pro glyceraldehyd-3-fosfát dehydrogenázu (GAPDH)) napříč replikáty) - (průměr z ( CT pro CAMP - CT pro GAPDH) pro neatopické subjekty na začátku)].
Záporná hodnota znamená pokles od základní linie a kladná hodnota znamená zvýšení od základní linie.
Množství HBD-3 je klinicky významné, protože je nutné odolávat infekci.
Není známo, že by množství HBD-3 bylo klinicky relevantní pro klinické příznaky dermatitidy spojené s AD.
|
Výchozí stav do dne 21
|
|
Změna od výchozího stavu 21. dne v relativním množství mRNA HBD-3 v kůži bez lézí pro účastníky neatopické dermatitidy (bez AD), kteří dostávali perorálně vitamín D3 versus vitamín D3-placebo
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
|
Exprese lidského beta-defensinu 3 (HBD-3) Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) z kožních biopsií měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR).
Průměrný práh delta cyklu (CT) upravený pro neatopický průměr na začátku na aritmetické stupnici = [(průměr z (CT pro CAMP - CT pro glyceraldehyd-3-fosfát dehydrogenázu (GAPDH)) napříč replikáty) - (průměr z ( CT pro CAMP - CT pro GAPDH) pro neatopické subjekty na začátku)].
Non-AD je definován jako zdravý dobrovolník bez atopické dermatitidy, proto nebyl v této skupině měřen typ kůže s lézí.
Záporná hodnota znamená pokles od základní linie a kladná hodnota znamená zvýšení od základní linie.
Množství HBD-3 je klinicky významné, protože je nutné odolávat infekci.
Není známo, že by množství HBD-3 bylo klinicky relevantní pro klinické příznaky dermatitidy spojené s AD.
|
Výchozí stav do dne 21
|
|
Změna relativního množství mRNA HBD-3 v kůži s lézí a bez lézí u psoriatických účastníků, kteří dostávali vitamín D3 versus vitamín D3-placebo, od výchozího stavu 21. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
|
Human Beta-defensin 3 (HBD-3) Messenger Exprese ribonukleové kyseliny (mRNA) z kožních biopsií měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR).
Průměrný práh delta cyklu (CT) upravený pro neatopický průměr na začátku na aritmetické stupnici = [(průměr z (CT pro CAMP - CT pro glyceraldehyd-3-fosfát dehydrogenázu (GAPDH)) napříč replikáty) - (průměr z ( CT pro CAMP - CT pro GAPDH) pro neatopické subjekty na začátku)].
Záporná hodnota znamená pokles od základní linie a kladná hodnota znamená zvýšení od základní linie.
Není známa žádná klinická korelace mezi HBD-3 a psoriázou.
|
Výchozí stav do dne 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty 21. dne v relativním množství IL-13 mRNA v kůži s lézí a bez lézí pro účastníky atopické dermatitidy (AD), kteří dostávali vitamín D3 versus vitamín D3-placebo
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
|
Exprese cytokinového interleukinu-13 (IL-13) Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) z kožních biopsií měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR).
Průměrný práh delta cyklu (CT) upravený pro neatopický průměr na začátku na aritmetické stupnici = [(průměr z (CT pro CAMP - CT pro glyceraldehyd-3-fosfát dehydrogenázu (GAPDH)) napříč replikáty) - (průměr z ( CT pro CAMP - CT pro GAPDH) pro neatopické subjekty na začátku)].
Záporná hodnota znamená pokles od základní linie a kladná hodnota znamená zvýšení od základní linie.
Pokles IL-13 může klinicky korelovat se zlepšením AD.
|
Výchozí stav do dne 21
|
|
Změna od výchozí hodnoty 21. dne v relativním množství IL-13 mRNA v kůži bez lézí pro účastníky neatopické dermatitidy (bez AD), kteří dostávali vitamín D3 versus vitamín D3-placebo
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
|
Exprese cytokinového interleukinu-13 (IL-13) Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) z kožních biopsií měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR).
Průměrný práh delta cyklu (CT) upravený pro neatopický průměr na začátku na aritmetické stupnici = [(průměr z (CT pro CAMP - CT pro glyceraldehyd-3-fosfát dehydrogenázu (GAPDH)) napříč replikáty) - (průměr z ( CT pro CAMP - CT pro GAPDH) pro neatopické subjekty na začátku)].
Non-AD je definován jako zdravý dobrovolník bez atopické dermatitidy.
Záporná hodnota znamená pokles od základní linie a kladná hodnota znamená zvýšení od základní linie.
Pokles IL-13 může klinicky korelovat se zlepšením AD.
|
Výchozí stav do dne 21
|
|
Změna relativního množství mRNA IL-13 v kůži s lézí a bez lézí 21. dne oproti výchozí hodnotě u psoriatických účastníků, kteří dostávali vitamín D3 versus vitamín D3-placebo
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
|
Exprese cytokinového interleukinu-13 (IL-13) Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) z kožních biopsií měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR).
Průměrný práh delta cyklu (CT) upravený pro neatopický průměr na začátku na aritmetické stupnici = [(průměr z (CT pro CAMP - CT pro glyceraldehyd-3-fosfát dehydrogenázu (GAPDH)) napříč replikáty) - (průměr z ( CT pro CAMP - CT pro GAPDH) pro neatopické subjekty na začátku)].
Záporná hodnota znamená pokles od základní linie a kladná hodnota znamená zvýšení od základní linie.
Mezi IL-13 a psoriázou není známa žádná klinická korelace.
|
Výchozí stav do dne 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schauber J, Dorschner RA, Yamasaki K, Brouha B, Gallo RL. Control of the innate epithelial antimicrobial response is cell-type specific and dependent on relevant microenvironmental stimuli. Immunology. 2006 Aug;118(4):509-19. doi: 10.1111/j.1365-2567.2006.02399.x.
- Hata TR, Audish D, Kotol P, Coda A, Kabigting F, Miller J, Alexandrescu D, Boguniewicz M, Taylor P, Aertker L, Kesler K, Hanifin JM, Leung DY, Gallo RL. A randomized controlled double-blind investigation of the effects of vitamin D dietary supplementation in subjects with atopic dermatitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Jun;28(6):781-9. doi: 10.1111/jdv.12176. Epub 2013 May 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Přecitlivělost
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Psoriáza
- Dermatitida
- Ekzém
- Dermatitida, atopika
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- DAIT ADVN CATH 03
- DAIT-ADVN-CATH-03-01 Sub-study (JINÝ: DAIT, NIAID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: SDY14Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY14.
-
Protokol studie
Identifikátor informace: SDY14Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY14.
-
Shrnutí studie, -design, -hodnocení, -nežádoucí účinky, -intervence(y), -studijní soubory a kol.
Identifikátor informace: SDY14Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY14.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .