Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av svar hos patienter med atopisk dermatit eller psoriasis på oralt vitamin D3

Analys av reaktionen hos patienter med atopisk dermatit på oralt vitamin D3 genom mätning av antimikrobiell peptidexpression i hud och saliv

Denna studie kommer att undersöka om administrering av oralt vitamin D3 givet under 21 dagar kommer att förändra det antimikrobiella peptiduttrycket i huden eller saliven hos patienter med atopisk dermatit (AD). Denna studie kommer att hjälpa forskare att avgöra om bristen på uttrycket av antimikrobiella peptider hos individer med AD spelar en roll i känsligheten för eksemvaccinatum (EV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Atopisk dermatit (AD) är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom där huden blir extremt kliande och är mottaglig för återkommande hudinfektioner. AD tros uppstå från en kombination av immunologiska, genetiska och miljöfaktorer. Individer med AD löper risk att utveckla en allvarlig och allmänt spridd infektion som kallas eksem vaccinatum (EV). EV orsakas när det levande försvagade vacciniaviruset i vaccinet reproducerar och sprider sig i hela kroppen. Individer med AD saknar vissa antimikrobiella peptider, särskilt katelicidiner.

Denna studie innehåller också en delstudie med individer som har psoriasis. Psoriasis är också en immunförmedlad hudsjukdom och kännetecknas av fjällande hud och inflammation (smärta, svullnad, värme och rodnad). De flesta psoriasis orsakar fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade fjäll. Dessa plåster kan klia eller känna ömma. Denna delstudie kommer att ge ytterligare information om psoriasissvar på oralt vitamin D. (ursprungligen listad separat som ADVN-CATH-03-01).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (huvudstudie):

  • Definitiv diagnos av AD i minst 6 månader, strängt diagnostiserad med ADVN Standard Diagnostic Criteria, och har lesional hud närvarande ELLER är en icke-atopisk frisk kontrollperson utan personlig eller familjehistoria av födoämnesallergi, AD, astma eller allergisk rinit
  • Bosatt i USA.

Inklusionskriterier (delstudie):

  • Definitiv diagnos av typisk plackpsoriasis i minst 6 månader, strängt diagnostiserad med hjälp av ADVN Standard Diagnostic Criteria; eller är en AD eller icke-atopisk frisk kontrollperson som deltar i huvudprotokollet ADVN CATH 03.
  • Bosatt i USA.

Uteslutningskriterier (huvudstudie):

  • Förekomst av atopi utan strikta AD-egenskaper, vilket endast tillåter en presumtiv diagnos av AD
  • Förekomst av AD med exfoliativ erytrodermi
  • Förekomst av psoriasis
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Förekomst av pågående tandsjukdom (t.ex. gingivit)
  • Historik av blödningsrubbningar
  • Förekomst av allvarlig AD som skulle förvärras genom att hålla inne med topikala kortikosteroider, orala eller topikala antibiotika, topikala eller systemiska antihistaminer, orala antivirala medel, immunförstärkare (t.ex. imiquimod) eller topikala kalcineurinhämmare inom 7 dagar efter studiebesök 2 (baslinje) och under hela rättegången
  • Får systemiska immunsuppressiva medel, kemoterapeutiska medel, antiinflammatoriska biologiska läkemedel (t.ex. alefacept, etanercept), systemiska, orala, injicerbara eller inhalerade steroider, vitamin D-tillskott (mer än 400 IE dagligen) eller orala kalcineurinhämmare 30 dagar före studiebesöket (Baslinje) eller när som helst under försökets gång
  • Användning av topikala kortikosteroider, orala eller topikala antibiotika, orala antivirala medel, immunförstärkare (t.ex. imiquimod), topikala eller systemiska antihistaminer eller topikala kalcineurinhämmare inom 7 dagar efter studiebesök 2 (baslinje) och under prövningens gång
  • Får fototerapi (t.ex. UVB, psoralen plus ultraviolett ljus A [PUVA]) inom 30 dagar efter studiebesök 2 (baslinje) och under försökets gång
  • Har autoimmun eller immunbristsjukdom
  • Förekomst av aktiv systemisk svamp (exklusive nagelsvamp), bakteriella eller virusinfektioner
  • Historik av eller närvaro av aktiv systemisk malignitet, exklusive okomplicerad icke-melanom hudcancer
  • Psykisk sjukdom eller historia av drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven
  • En deltagares oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Diabetes
  • Vissa laboratorievärden för screening som inte ligger inom normala gränser, vilket inkluderar kalcium, serum-PTH och serumkreatinin
  • Historik av njursjukdom eller njursten
  • Tar för närvarande barbiturater som fenobarbital (Luminal)
  • Tar för närvarande karbamazin (Tegretol), digoxin, fenytoin (Dilantin) eller fosfenytoin (cerebyx)
  • Tar för närvarande diuretika som tiaziddiuretika, kalciumkanalblockerare eller betablockerare
  • Tar för närvarande magnesiuminnehållande antacida, mineralolja, kolestyramin (Questran), colestipol (Colestid), orlistat (xenical), fettersättningen Olestra, torskleverolja, fiskolja eller omega 3-fettsyror
  • Tar för närvarande orala antimykotika som ketokonazol
  • Anamnes med allvarlig eller livshotande anafylaktisk reaktion på tejp eller lim
  • Lidokain allergi
  • Historik av eller aktiv hyperparatyreoidism, sarkoid, tuberkulos eller lymfom.

Uteslutningskriterier (delstudie):

  • Förekomst av AD med exfoliativ erytrodermi
  • Förekomst av psoriasis med exfoliativ erytrodermi eller närvaro av guttatpsoriasis, primär palmoplantar psoriasis eller pustulös psoriasis
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Förekomst av pågående tandsjukdom (t.ex. gingivit)
  • Historik av blödningsrubbningar
  • Förekomst av psoriasis som skulle förvärras allvarligt genom att hålla inne med topikala kortikosteroider, orala eller topikala antibiotika, topikala eller systemiska antihistaminer, orala antivirala medel, immunförstärkare (t.ex. imiquimod) eller topikala kalcineurinhämmare inom 7 dagar efter studiebesök 2 och under hela (Baseline-besöket) rättegångens gång
  • Får systemiska immunsuppressiva medel, kemoterapeutiska medel, antiinflammatoriska biologiska läkemedel (t.ex. alefacept, etanercept), systemiska, orala, injicerbara eller inhalerade steroider, vitamin D-tillskott (mer än 400 IE dagligen) eller orala kalcineurinhämmare, 30 dagar före Studiebesök 2 (Baslinje) eller när som helst under försökets gång
  • Användning av topikala kortikosteroider, orala eller topikala antibiotika, orala antivirala medel, immunförstärkare (t.ex. imiquimod), topikala eller systemiska antihistaminer eller topikala kalcineurinhämmare inom 7 dagar efter studiebesök 2 (baslinje) och under prövningens gång
  • Får fototerapi (t.ex. UVB, psoralen plus ultraviolett ljus A [PUVA]) inom 30 dagar efter studiebesök 2 (baslinje) och under försökets gång
  • Har autoimmun eller immunbristsjukdom
  • Förekomst av aktiv systemisk svamp (exklusive nagelsvamp), bakteriella eller virusinfektioner
  • Historik av eller närvaro av aktiv systemisk malignitet, exklusive okomplicerad icke-melanom hudcancer
  • Psykisk sjukdom eller historia av drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven
  • En deltagares oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Diabetes
  • Screening av laboratorievärden som inte ligger inom normala gränser, vilket skulle inkludera kalcium, serum-PTH och serumkreatinin
  • Historik av njursjukdom eller njursten
  • Tar för närvarande barbiturater som fenobarbital (Luminal)
  • Tar för närvarande karbamazepin (Tegretol), digoxin, fenytoin (Dilantin) eller fosfenytoin (cerebyx)
  • Tar för närvarande diuretika som tiaziddiuretika, kalciumkanalblockerare eller betablockerare
  • Tar för närvarande magnesiuminnehållande antacida, mineralolja, kolestyramin (Questran), colestipol (Colestid), orlistat (xenical), fettersättningen Olestra, torskleverolja, fiskolja eller omega 3-fettsyror
  • Tar för närvarande orala antimykotika som ketokonazol
  • Anamnes med allvarlig eller livshotande anafylaktisk reaktion på tejp eller lim
  • Lidokain allergi
  • Historik av eller aktiv hyperparatyreoidism, sarkoid, tuberkulos eller lymfom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vitamin D3
Försökspersonerna fick en 21-dagars kur med oral vitamin D3 (kolekalciferol, 4 000 internationella enheter [IE]
Administrering av oral vitamin D3 vid 4000 IE
Andra namn:
  • kolekalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersonerna fick en 21-dagars kur med oral vitamin D3-placebo
Administrering av oral vitamin D3 placebo
Andra namn:
  • vitamin D3 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på dag 21 i relativ överflöd av CAMP-mRNA i lesional och icke-lesional hud för atopisk dermatit (AD) deltagare som fick oralt vitamin D3 kontra vitamin D3-Placebo
Tidsram: Baslinje till dag 21
Cathelicidin (CAMP) Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) uttryck från hudbiopsier mätt med kvantitativ realtid polymeraskedjereaktion (qRT-PCR). Genomsnittligt deltacykeltröskelvärde (CT) justerat för icke-atopiskt medelvärde vid baslinjen på den aritmetiska skalan = [(genomsnitt av (CT för CAMP - CT för Glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH)) över replikat) - (genomsnittet av ( CT för CAMP - CT för GAPDH) för icke-atopiska försökspersoner vid baslinjen)]. Ett negativt värde indikerar ett fall från baslinjen och ett positivt värde indikerar en ökning från baslinjen. Katelicidinmängden är kliniskt signifikant eftersom den är nödvändig för att motstå infektion. Mängden katelicidin är inte känd för att vara kliniskt relevant för de kliniska tecknen på dermatit i samband med AD.
Baslinje till dag 21
Förändring från baslinjen på dag 21 i relativ överflöd av CAMP-mRNA i icke-lesional hud för icke-atopisk dermatit (icke-AD) deltagare som fick oralt vitamin D3 kontra vitamin D3-Placebo
Tidsram: Baslinje till dag 21
Cathelicidin (CAMP) Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) uttryck från hudbiopsier mätt med kvantitativ realtid polymeraskedjereaktion (qRT-PCR). Genomsnittligt deltacykeltröskelvärde (CT) justerat för icke-atopiskt medelvärde vid baslinjen på den aritmetiska skalan = [(genomsnitt av (CT för CAMP - CT för Glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH)) över replikat) - (genomsnittet av ( CT för CAMP - CT för GAPDH) för icke-atopiska försökspersoner vid baslinjen)]. Icke-AD definieras som en frisk frivillig utan atopisk dermatit, därför mättes inte den lesionala hudtypen i denna grupp. Ett negativt värde indikerar ett fall från baslinjen och ett positivt värde indikerar en ökning från baslinjen. Katelicidinmängden är kliniskt signifikant eftersom den är nödvändig för att motstå infektion. Mängden katelicidin är inte känd för att vara kliniskt relevant för de kliniska tecknen på dermatit i samband med AD.
Baslinje till dag 21
Förändring från baslinjen dag 21 i relativ överflöd av CAMP-mRNA i lesional och icke-lesional hud för psoriasisdeltagare som fick vitamin D3 kontra vitamin D3-Placebo
Tidsram: Baslinje till dag 21
Katelicidin (CAMP) budbärare ribonukleinsyra (mRNA) uttryck från hudbiopsier mätt med kvantitativ realtid polymeraskedjereaktion (qRT-PCR). Genomsnittligt deltacykeltröskelvärde (CT) justerat för icke-atopiskt medelvärde vid baslinjen på den aritmetiska skalan = [(genomsnitt av (CT för CAMP - CT för Glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH)) över replikat) - (genomsnittet av ( CT för CAMP - CT för GAPDH) för icke-atopiska försökspersoner vid baslinjen)]. Ett negativt värde indikerar ett fall från baslinjen och ett positivt värde indikerar en ökning från baslinjen. Katelicidinförekomsten vid psoriasis har antagits korrelera med ökad inflammation. Ingen direkt klinisk korrelation är känd.
Baslinje till dag 21
Förändring från baslinjen dag 21 i relativ förekomst av HBD-3-mRNA i lesional och icke-lesional hud för deltagare med atopisk dermatit (AD) som fick oralt vitamin D3 kontra vitamin D3-Placebo
Tidsram: Baslinje till dag 21
Human Beta-defensin 3 (HBD-3) Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) uttryck från hudbiopsier mätt med kvantitativ realtid polymeraskedjereaktion (qRT-PCR). Genomsnittligt deltacykeltröskelvärde (CT) justerat för icke-atopiskt medelvärde vid baslinjen på den aritmetiska skalan = [(genomsnitt av (CT för CAMP - CT för Glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH)) över replikat) - (genomsnittet av ( CT för CAMP - CT för GAPDH) för icke-atopiska försökspersoner vid baslinjen)]. Ett negativt värde indikerar ett fall från baslinjen och ett positivt värde indikerar en ökning från baslinjen. HBD-3-mängden är kliniskt signifikant eftersom den är nödvändig för att motstå infektion. HBD-3-mängden är inte känd för att vara kliniskt relevant för de kliniska tecknen på dermatit i samband med AD.
Baslinje till dag 21
Förändring från baslinjen på dag 21 i relativ överflöd av HBD-3-mRNA i icke-lesional hud för icke-atopisk dermatit (icke-AD) deltagare som fick oralt vitamin D3 kontra vitamin D3-Placebo
Tidsram: Baslinje till dag 21
Human Beta-defensin 3 (HBD-3) Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) uttryck från hudbiopsier mätt med kvantitativ realtid polymeraskedjereaktion (qRT-PCR). Genomsnittligt deltacykeltröskelvärde (CT) justerat för icke-atopiskt medelvärde vid baslinjen på den aritmetiska skalan = [(genomsnitt av (CT för CAMP - CT för Glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH)) över replikat) - (genomsnittet av ( CT för CAMP - CT för GAPDH) för icke-atopiska försökspersoner vid baslinjen)]. Icke-AD definieras som en frisk frivillig utan atopisk dermatit, därför mättes inte den lesionala hudtypen i denna grupp. Ett negativt värde indikerar ett fall från baslinjen och ett positivt värde indikerar en ökning från baslinjen. HBD-3-mängden är kliniskt signifikant eftersom den är nödvändig för att motstå infektion. HBD-3-mängden är inte känd för att vara kliniskt relevant för de kliniska tecknen på dermatit i samband med AD.
Baslinje till dag 21
Förändring från baslinjen dag 21 i relativ överflöd av HBD-3-mRNA i lesional och icke-lesional hud för psoriasisdeltagare som fick vitamin D3 kontra vitamin D3-Placebo
Tidsram: Baslinje till dag 21
Human Beta-defensin 3 (HBD-3) Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) uttryck från hudbiopsier mätt med kvantitativ realtid polymeraskedjereaktion (qRT-PCR). Genomsnittligt deltacykeltröskelvärde (CT) justerat för icke-atopiskt medelvärde vid baslinjen på den aritmetiska skalan = [(genomsnitt av (CT för CAMP - CT för Glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH)) över replikat) - (genomsnittet av ( CT för CAMP - CT för GAPDH) för icke-atopiska försökspersoner vid baslinjen)]. Ett negativt värde indikerar ett fall från baslinjen och ett positivt värde indikerar en ökning från baslinjen. Det finns ingen känd klinisk korrelation mellan HBD-3 och psoriasis.
Baslinje till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på dag 21 i relativ förekomst av IL-13 mRNA i lesional och icke-lesional hud för atopisk dermatit (AD) deltagare som fick vitamin D3 kontra vitamin D3-Placebo
Tidsram: Baslinje till dag 21
Cytokin interleukin-13 (IL-13) Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) uttryck från hudbiopsier mätt med kvantitativ realtid polymeraskedjereaktion (qRT-PCR). Genomsnittligt deltacykeltröskelvärde (CT) justerat för icke-atopiskt medelvärde vid baslinjen på den aritmetiska skalan = [(genomsnitt av (CT för CAMP - CT för Glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH)) över replikat) - (genomsnittet av ( CT för CAMP - CT för GAPDH) för icke-atopiska försökspersoner vid baslinjen)]. Ett negativt värde indikerar ett fall från baslinjen och ett positivt värde indikerar en ökning från baslinjen. En minskning av IL-13 kan vara kliniskt korrelerad med förbättring av AD.
Baslinje till dag 21
Förändring från baslinjen på dag 21 i relativ överflöd av IL-13 mRNA i icke-lesional hud för icke-atopisk dermatit (icke-AD) deltagare som fick vitamin D3 kontra vitamin D3-Placebo
Tidsram: Baslinje till dag 21
Cytokin interleukin-13 (IL-13) Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) uttryck från hudbiopsier mätt med kvantitativ realtid polymeraskedjereaktion (qRT-PCR). Genomsnittligt deltacykeltröskelvärde (CT) justerat för icke-atopiskt medelvärde vid baslinjen på den aritmetiska skalan = [(genomsnitt av (CT för CAMP - CT för Glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH)) över replikat) - (genomsnittet av ( CT för CAMP - CT för GAPDH) för icke-atopiska försökspersoner vid baslinjen)]. Icke-AD definieras som en frisk frivillig utan atopisk dermatit. Ett negativt värde indikerar ett fall från baslinjen och ett positivt värde indikerar en ökning från baslinjen. En minskning av IL-13 kan vara kliniskt korrelerad med förbättring av AD.
Baslinje till dag 21
Förändring från baslinjen dag 21 i relativ mängd IL-13 mRNA i lesional och icke-lesional hud för psoriasisdeltagare som fick vitamin D3 kontra vitamin D3-Placebo
Tidsram: Baslinje till dag 21
Cytokin interleukin-13 (IL-13) Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) uttryck från hudbiopsier mätt med kvantitativ realtid polymeraskedjereaktion (qRT-PCR). Genomsnittligt deltacykeltröskelvärde (CT) justerat för icke-atopiskt medelvärde vid baslinjen på den aritmetiska skalan = [(genomsnitt av (CT för CAMP - CT för Glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH)) över replikat) - (genomsnittet av ( CT för CAMP - CT för GAPDH) för icke-atopiska försökspersoner vid baslinjen)]. Ett negativt värde indikerar ett fall från baslinjen och ett positivt värde indikerar en ökning från baslinjen. Det finns ingen känd klinisk korrelation mellan IL-13 och psoriasis.
Baslinje till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på deltagarnivå och ytterligare relevant material är tillgängliga för allmänheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort är ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SDY14
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY14.
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SDY14
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY14.
  3. Studiesammanfattning, -design, -bedömningar, -biverkningar, -intervention(er), -studiefiler et al.
    Informationsidentifierare: SDY14
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY14.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Vitamin D3

3
Prenumerera