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Analisi della risposta dei soggetti con dermatite atopica o psoriasi alla vitamina D3 orale

10 marzo 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Analisi della risposta dei soggetti con dermatite atopica alla vitamina D3 orale mediante misurazione dell'espressione del peptide antimicrobico nella pelle e nella saliva

Questo studio esaminerà se la somministrazione orale di vitamina D3 somministrata per 21 giorni cambierà l'espressione del peptide antimicrobico nella pelle o nella saliva di soggetti con dermatite atopica (AD). Questo studio aiuterà i ricercatori a determinare se la mancanza dell'espressione di peptidi antimicrobici negli individui con AD gioca un ruolo nella suscettibilità all'eczema vaccinatum (EV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle in cui la pelle diventa estremamente pruriginosa ed è soggetta a infezioni cutanee ricorrenti. Si pensa che l'AD derivi da una combinazione di fattori immunologici, genetici e ambientali. Gli individui con AD sono a rischio di sviluppare un'infezione grave e ampiamente diffusa chiamata eczema vaccinatum (EV). L'EV è causato quando il virus vaccinico vivo attenuato nel vaccino si riproduce e si diffonde in tutto il corpo. Gli individui con AD mancano di alcuni peptidi antimicrobici, in particolare le catelicidine.

Questo studio include anche un sottostudio con individui che hanno la psoriasi. La psoriasi è anche una malattia della pelle immuno-mediata ed è caratterizzata da desquamazione della pelle e infiammazione (dolore, gonfiore, calore e arrossamento). La maggior parte della psoriasi causa chiazze di pelle spessa e rossa con scaglie argentee. Queste patch possono prudere o sentirsi doloranti. Questo sottostudio fornirà ulteriori informazioni sulle risposte psoriasiche alla vitamina D orale. (Originariamente elencato separatamente come ADVN-CATH-03-01).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (studio principale):

  • Diagnosi definitiva di AD da almeno 6 mesi, rigorosamente diagnosticata utilizzando i Criteri Diagnostici Standard ADVN, e presenza di lesioni cutanee OPPURE è un soggetto di controllo sano non atopico senza anamnesi personale o familiare di allergia alimentare, AD, asma o rinite allergica
  • Residente negli Stati Uniti.

Criteri di inclusione (sottostudio):

  • Diagnosi definitiva di psoriasi a placche tipica da almeno 6 mesi, rigorosamente diagnosticata utilizzando i criteri diagnostici standard ADVN; oppure è un soggetto di controllo sano AD o non atopico che partecipa al protocollo principale ADVN CATH 03.
  • Residente negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione (studio principale):

  • Presenza di atopia senza stringenti caratteristiche di AD, che consente solo una diagnosi presuntiva di AD
  • Presenza di AD con eritroderma esfoliativo
  • Presenza di psoriasi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Esistenza di malattia dentale in corso (ad esempio, gengivite)
  • Storia di disturbi emorragici
  • Presenza di AD grave che sarebbe esacerbata dalla sospensione di corticosteroidi topici, antibiotici orali o topici, antistaminici topici o sistemici, antivirali orali, potenziatori immunitari (ad es. per tutto il corso del processo
  • Ricezione di immunosoppressori sistemici, agenti chemioterapici, farmaci biologici antinfiammatori (ad es. alefacept, etanercept), steroidi sistemici, orali, iniettabili o inalatori, integratori di vitamina D (più di 400 UI al giorno) o inibitori orali della calcineurina 30 giorni prima della visita di studio 2 (Baseline) o in qualsiasi momento durante il corso della prova
  • Utilizzo di corticosteroidi topici, antibiotici orali o topici, antivirali orali, potenziatori immunitari (ad es. imiquimod), antistaminici topici o sistemici o inibitori topici della calcineurina entro 7 giorni dalla visita di studio 2 (riferimento di base) e durante il corso dello studio
  • Ricezione di fototerapia (ad es. UVB, psoralene più luce ultravioletta A [PUVA]) entro 30 giorni dalla visita di studio 2 (basale) e durante il corso dello studio
  • Avere una malattia autoimmune o da immunodeficienza
  • Presenza di funghi sistemici attivi (esclusi i funghi delle unghie), infezioni batteriche o virali
  • Anamnesi o presenza di tumore maligno sistemico attivo, escluso carcinoma cutaneo non melanoma non complicato
  • Malattia mentale o storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio
  • Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto
  • Diabete
  • Determinati valori di laboratorio di screening non entro i limiti normali, che includerebbero calcio, PTH sierico e creatinina sierica
  • Storia di malattie renali o calcoli renali
  • Attualmente prendendo barbiturici come il fenobarbital (Luminal)
  • Attualmente sta assumendo carbamazina (Tegretol), digossina, fenitoina (Dilantin) o fosfenitoina (cerebyx)
  • Attualmente sta assumendo diuretici come diuretici tiazidici, bloccanti dei canali del calcio o beta-bloccanti
  • Attualmente assumo antiacidi contenenti magnesio, olio minerale, colestiramina (Questran), colestipol (Colestid), orlistat (xenical), il sostituto del grasso Olestra, olio di fegato di merluzzo, olio di pesce o acidi grassi omega 3
  • Attualmente sta assumendo antimicotici orali come il ketoconazolo
  • Storia di reazione anafilattica grave o pericolosa per la vita al nastro o agli adesivi
  • Allergia alla lidocaina
  • Storia di o iperparatiroidismo attivo, sarcoide, tubercolosi o linfoma.

Criteri di esclusione (sottostudio):

  • Presenza di AD con eritroderma esfoliativo
  • Presenza di psoriasi con eritrodermia esfoliativa o presenza di psoriasi guttata, psoriasi palmoplantare primaria o psoriasi pustolosa
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Esistenza di malattia dentale in corso (ad esempio, gengivite)
  • Storia di disturbi emorragici
  • Presenza di psoriasi che sarebbe gravemente esacerbata dalla sospensione di corticosteroidi topici, antibiotici orali o topici, antistaminici topici o sistemici, antivirali orali, potenziatori immunitari (ad es. lo svolgimento del processo
  • Ricezione di immunosoppressori sistemici, agenti chemioterapici, farmaci biologici antinfiammatori (ad es. Visita di studio 2 (di riferimento) o in qualsiasi momento durante il corso della sperimentazione
  • Utilizzo di corticosteroidi topici, antibiotici orali o topici, antivirali orali, potenziatori immunitari (ad es. imiquimod), antistaminici topici o sistemici o inibitori topici della calcineurina entro 7 giorni dalla visita di studio 2 (riferimento di base) e durante il corso dello studio
  • Ricezione di fototerapia (ad es. UVB, psoralene più luce ultravioletta A [PUVA]) entro 30 giorni dalla visita di studio 2 (basale) e durante il corso dello studio
  • Avere una malattia autoimmune o da immunodeficienza
  • Presenza di funghi sistemici attivi (esclusi i funghi delle unghie), infezioni batteriche o virali
  • Anamnesi o presenza di tumore maligno sistemico attivo, escluso carcinoma cutaneo non melanoma non complicato
  • Malattia mentale o storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio
  • Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto
  • Diabete
  • Valori di laboratorio di screening non entro i limiti normali, che includerebbero calcio, PTH sierico e creatinina sierica
  • Storia di malattie renali o calcoli renali
  • Attualmente prendendo barbiturici come il fenobarbital (Luminal)
  • Attualmente assume carbamazepina (Tegretol), digossina, fenitoina (Dilantin) o fosfenitoina (cerebyx)
  • Attualmente sta assumendo diuretici come diuretici tiazidici, bloccanti dei canali del calcio o beta-bloccanti
  • Attualmente assume antiacidi contenenti magnesio, olio minerale, colestiramina (Questran), colestipol (Colestid), orlistat (xenical), il sostituto del grasso Olestra, olio di fegato di merluzzo, olio di pesce o acidi grassi omega 3
  • Attualmente sta assumendo antimicotici orali come il ketoconazolo
  • Storia di reazione anafilattica grave o pericolosa per la vita al nastro o agli adesivi
  • Allergia alla lidocaina
  • Storia di o iperparatiroidismo attivo, sarcoide, tubercolosi o linfoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina D3
I soggetti hanno ricevuto un ciclo di 21 giorni di vitamina D3 per via orale (colecalciferolo, 4.000 unità internazionali [UI]
Droga: Vitamina D3
Somministrazione di vitamina D3 per via orale a 4000 UI
Altri nomi:
  • colecalciferolo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti hanno ricevuto un ciclo di 21 giorni di vitamina D3 orale-placebo
Droga: Placebo
Somministrazione di placebo orale di vitamina D3
Altri nomi:
  • placebo di vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale il giorno 21 nell'abbondanza relativa di CAMP mRNA nella pelle lesionata e non lesionale per i partecipanti alla dermatite atopica (AD) che hanno ricevuto vitamina D3 per via orale rispetto alla vitamina D3-placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
Catelicidina (CAMP) Espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) da biopsie cutanee misurate mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR). Soglia media delta ciclo (CT) aggiustata per la media non atopica al basale sulla scala aritmetica = [(media di (CT per CAMP - CT per gliceraldeide-3-fosfato deidrogenasi (GAPDH)) tra le repliche) - (la media di ( CT per CAMP - CT per GAPDH) per soggetti non atopici al basale)]. Un valore negativo indica un calo rispetto al basale e un valore positivo indica un aumento rispetto al basale. La quantità di catelicidina è clinicamente significativa in quanto è necessaria per resistere all'infezione. Non è noto che la quantità di catelicidina sia clinicamente rilevante per i segni clinici della dermatite associata all'AD.
Dal basale al giorno 21
Variazione rispetto al basale il giorno 21 nell'abbondanza relativa di CAMP mRNA nella pelle non lesionata per i partecipanti con dermatite non atopica (non AD) che hanno ricevuto vitamina D3 per via orale rispetto a vitamina D3-placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
Catelicidina (CAMP) Espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) da biopsie cutanee misurate mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR). Soglia media delta ciclo (CT) aggiustata per la media non atopica al basale sulla scala aritmetica = [(media di (CT per CAMP - CT per gliceraldeide-3-fosfato deidrogenasi (GAPDH)) tra le repliche) - (la media di ( CT per CAMP - CT per GAPDH) per soggetti non atopici al basale)]. Non-AD è definito come un volontario sano senza dermatite atopica, pertanto il tipo di pelle lesionale non è stato misurato in questo gruppo. Un valore negativo indica un calo rispetto al basale e un valore positivo indica un aumento rispetto al basale. La quantità di catelicidina è clinicamente significativa in quanto è necessaria per resistere all'infezione. Non è noto che la quantità di catelicidina sia clinicamente rilevante per i segni clinici della dermatite associata all'AD.
Dal basale al giorno 21
Variazione rispetto al basale il giorno 21 nell'abbondanza relativa di CAMP mRNA nella pelle lesionata e non lesionale per i partecipanti affetti da psoriasi che hanno ricevuto vitamina D3 rispetto a vitamina D3-placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
Espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) della catelicidina (CAMP) da biopsie cutanee misurate mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR). Soglia media delta ciclo (CT) aggiustata per la media non atopica al basale sulla scala aritmetica = [(media di (CT per CAMP - CT per gliceraldeide-3-fosfato deidrogenasi (GAPDH)) tra le repliche) - (la media di ( CT per CAMP - CT per GAPDH) per soggetti non atopici al basale)]. Un valore negativo indica un calo rispetto al basale e un valore positivo indica un aumento rispetto al basale, è stato ipotizzato che l'abbondanza di catelicidina nella psoriasi sia correlata all'aumento dell'infiammazione. Non è nota alcuna correlazione clinica diretta.
Dal basale al giorno 21
Variazione rispetto al basale il giorno 21 nell'abbondanza relativa di mRNA dell'HBD-3 nella pelle lesionata e non lesionale per i partecipanti con dermatite atopica (AD) che hanno ricevuto vitamina D3 per via orale rispetto alla vitamina D3-placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
Espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) della beta-defensina 3 umana (HBD-3) da biopsie cutanee misurata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR). Soglia media delta ciclo (CT) aggiustata per la media non atopica al basale sulla scala aritmetica = [(media di (CT per CAMP - CT per gliceraldeide-3-fosfato deidrogenasi (GAPDH)) tra le repliche) - (la media di ( CT per CAMP - CT per GAPDH) per soggetti non atopici al basale)]. Un valore negativo indica un calo rispetto al basale e un valore positivo indica un aumento rispetto al basale. La quantità di HBD-3 è clinicamente significativa in quanto è necessaria per resistere alle infezioni. Non è noto che la quantità di HBD-3 sia clinicamente rilevante per i segni clinici della dermatite associata all'AD.
Dal basale al giorno 21
Variazione rispetto al basale il giorno 21 nell'abbondanza relativa di mRNA HBD-3 nella pelle non lesionata per i partecipanti con dermatite non atopica (non AD) che hanno ricevuto vitamina D3 per via orale rispetto alla vitamina D3-placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
Espressione dell'acido ribonucleico messaggero della beta-defensina 3 umana (HBD-3) (mRNA) da biopsie cutanee misurate mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR). Soglia media delta ciclo (CT) aggiustata per la media non atopica al basale sulla scala aritmetica = [(media di (CT per CAMP - CT per gliceraldeide-3-fosfato deidrogenasi (GAPDH)) tra le repliche) - (la media di ( CT per CAMP - CT per GAPDH) per soggetti non atopici al basale)]. Non-AD è definito come un volontario sano senza dermatite atopica, pertanto il tipo di pelle lesionale non è stato misurato in questo gruppo. Un valore negativo indica un calo rispetto al basale e un valore positivo indica un aumento rispetto al basale. La quantità di HBD-3 è clinicamente significativa in quanto è necessaria per resistere alle infezioni. Non è noto che la quantità di HBD-3 sia clinicamente rilevante per i segni clinici della dermatite associata all'AD.
Dal basale al giorno 21
Variazione rispetto al basale il giorno 21 nell'abbondanza relativa di mRNA HBD-3 nella pelle lesionata e non lesionata per i partecipanti affetti da psoriasi che hanno ricevuto vitamina D3 rispetto alla vitamina D3-placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
Espressione dell'acido ribonucleico (mRNA) messaggero della beta-defensina 3 umana (HBD-3) da biopsie cutanee misurate mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR). Soglia media delta ciclo (CT) aggiustata per la media non atopica al basale sulla scala aritmetica = [(media di (CT per CAMP - CT per gliceraldeide-3-fosfato deidrogenasi (GAPDH)) tra le repliche) - (la media di ( CT per CAMP - CT per GAPDH) per soggetti non atopici al basale)]. Un valore negativo indica un calo rispetto al basale e un valore positivo indica un aumento rispetto al basale. Non esiste una correlazione clinica nota tra HBD-3 e psoriasi.
Dal basale al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale il giorno 21 nell'abbondanza relativa di mRNA di IL-13 nella pelle lesionata e non lesionale per i partecipanti con dermatite atopica (AD) che hanno ricevuto vitamina D3 rispetto a vitamina D3-placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
Espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) della citochina interleuchina-13 (IL-13) da biopsie cutanee misurate mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR). Soglia media delta ciclo (CT) aggiustata per la media non atopica al basale sulla scala aritmetica = [(media di (CT per CAMP - CT per gliceraldeide-3-fosfato deidrogenasi (GAPDH)) tra le repliche) - (la media di ( CT per CAMP - CT per GAPDH) per soggetti non atopici al basale)]. Un valore negativo indica un calo rispetto al basale e un valore positivo indica un aumento rispetto al basale. Una diminuzione di IL-13 può essere clinicamente correlata con il miglioramento dell'AD.
Dal basale al giorno 21
Variazione rispetto al basale il giorno 21 nell'abbondanza relativa di mRNA di IL-13 nella pelle non lesionata per i partecipanti con dermatite non atopica (non AD) che hanno ricevuto vitamina D3 rispetto a vitamina D3-placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
Espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) della citochina interleuchina-13 (IL-13) da biopsie cutanee misurate mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR). Soglia media delta ciclo (CT) aggiustata per la media non atopica al basale sulla scala aritmetica = [(media di (CT per CAMP - CT per gliceraldeide-3-fosfato deidrogenasi (GAPDH)) tra le repliche) - (la media di ( CT per CAMP - CT per GAPDH) per soggetti non atopici al basale)]. Non-AD è definito come un volontario sano senza dermatite atopica. Un valore negativo indica un calo rispetto al basale e un valore positivo indica un aumento rispetto al basale. Una diminuzione di IL-13 può essere clinicamente correlata con il miglioramento dell'AD.
Dal basale al giorno 21
Variazione rispetto al basale il giorno 21 nell'abbondanza relativa di mRNA di IL-13 nella pelle lesionata e non lesionata per i partecipanti affetti da psoriasi che hanno ricevuto vitamina D3 rispetto a vitamina D3-placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
Espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) della citochina interleuchina-13 (IL-13) da biopsie cutanee misurate mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR). Soglia media delta ciclo (CT) aggiustata per la media non atopica al basale sulla scala aritmetica = [(media di (CT per CAMP - CT per gliceraldeide-3-fosfato deidrogenasi (GAPDH)) tra le repliche) - (la media di ( CT per CAMP - CT per GAPDH) per soggetti non atopici al basale)]. Un valore negativo indica un calo rispetto al basale e un valore positivo indica un aumento rispetto al basale. Non esiste una correlazione clinica nota tra IL-13 e la psoriasi.
Dal basale al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Consortium of Food Allergy Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ADVN CATH 03
  • DAIT-ADVN-CATH-03-01 Sub-study (ALTRO: DAIT, NIAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti sono disponibili al pubblico nel database di immunologia e nel portale di analisi (ImmPort). ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY14
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY14.
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SDY14
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY14.
  3. Sintesi dello studio, -progettazione, -valutazioni, -eventi avversi, -intervento/i, -schede di studio et al.
    Identificatore informazioni: SDY14
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY14.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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