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Analyse der Reaktion von Probanden mit atopischer Dermatitis oder Psoriasis auf orales Vitamin D3

10. März 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Analyse der Reaktion von Probanden mit atopischer Dermatitis auf orales Vitamin D3 durch Messung der antimikrobiellen Peptidexpression in Haut und Speichel

In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung von oral verabreichtem Vitamin D3 über 21 Tage die antimikrobielle Peptidexpression in der Haut oder im Speichel von Probanden mit atopischer Dermatitis (AD) verändert. Diese Studie wird den Forschern dabei helfen festzustellen, ob das Fehlen der Expression von antimikrobiellen Peptiden bei Personen mit AD eine Rolle bei der Anfälligkeit für Eczema Vaccinatum (EV) spielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, bei der die Haut extrem juckt und anfällig für wiederkehrende Hautinfektionen ist. Es wird angenommen, dass AD durch eine Kombination von immunologischen, genetischen und Umweltfaktoren auftritt. Personen mit AD sind gefährdet, eine schwere und weit verbreitete Infektion zu entwickeln, die als Eczema vaccinatum (EV) bezeichnet wird. EV wird verursacht, wenn sich das lebende attenuierte Vacciniavirus im Impfstoff reproduziert und im ganzen Körper ausbreitet. Personen mit AD fehlen bestimmte antimikrobielle Peptide, insbesondere Cathelicidine.

Diese Studie umfasst auch eine Unterstudie mit Personen, die an Psoriasis leiden. Psoriasis ist ebenfalls eine immunvermittelte Hauterkrankung und ist durch schuppende Haut und Entzündungen (Schmerzen, Schwellungen, Hitze und Rötung) gekennzeichnet. Die meisten Schuppenflechte verursachen Flecken dicker, roter Haut mit silbrigen Schuppen. Diese Flecken können jucken oder sich wund anfühlen. Diese Teilstudie wird zusätzliche Informationen zu den Reaktionen der Psoriasis auf orales Vitamin D liefern (ursprünglich separat aufgeführt als ADVN-CATH-03-01).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Hauptstudium):

  • Definitive AD-Diagnose seit mindestens 6 Monaten, streng diagnostiziert unter Verwendung der ADVN-Standarddiagnostikkriterien und vorhandener Hautläsionen ODER eine nicht-atopische gesunde Kontrollperson ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien, AD, Asthma oder allergischer Rhinitis
  • Wohnhaft in den USA.

Einschlusskriterien (Teilstudie):

  • Definitive Diagnose einer typischen Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten, streng diagnostiziert unter Verwendung der ADVN-Standarddiagnosekriterien; oder eine AD- oder nicht-atopische gesunde Kontrollperson ist, die am Hauptprotokoll ADVN CATH 03 teilnimmt.
  • Wohnhaft in den USA.

Ausschlusskriterien (Hauptstudium):

  • Vorhandensein einer Atopie ohne stringente AD-Merkmale, die nur eine mutmaßliche AD-Diagnose erlauben
  • Vorhandensein von AD mit exfoliativer Erythrodermie
  • Vorhandensein von Psoriasis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bestehen einer bestehenden Zahnerkrankung (z. B. Gingivitis)
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Vorhandensein einer schweren AD, die durch das Absetzen von topischen Kortikosteroiden, oralen oder topischen Antibiotika, topischen oder systemischen Antihistaminika, oralen Virostatika, Immunverstärkern (z. B. Imiquimod) oder topischen Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen nach Studienbesuch 2 (Basislinie) und verschlimmert würde im gesamten Prozessverlauf
  • Erhalten von systemischen Immunsuppressiva, Chemotherapeutika, entzündungshemmenden Biologika (z. B. Alefacept, Etanercept), systemischen, oralen, injizierbaren oder inhalativen Steroiden, Vitamin-D-Ergänzungen (mehr als 400 IE täglich) oder oralen Calcineurin-Inhibitoren 30 Tage vor dem Studienbesuch 2 (Baseline) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt im Verlauf der Studie
  • Verwendung von topischen Kortikosteroiden, oralen oder topischen Antibiotika, oralen Virostatika, Immunverstärkern (z. B. Imiquimod), topischen oder systemischen Antihistaminika oder topischen Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen nach Studienbesuch 2 (Baseline) und während des Studienverlaufs
  • Erhalten einer Phototherapie (z. B. UVB, Psoralen plus ultraviolettes Licht A [PUVA]) innerhalb von 30 Tagen nach Studienbesuch 2 (Basislinie) und während des Verlaufs der Studie
  • Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit haben
  • Vorhandensein aktiver systemischer Pilzinfektionen (außer Nagelpilz), bakterieller oder viraler Infektionen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer aktiven systemischen Malignität, ausgenommen unkomplizierter nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Psychische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Diabetes
  • Bestimmte Screening-Laborwerte außerhalb der normalen Grenzen, darunter Calcium, Serum-PTH und Serum-Kreatinin
  • Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Nierensteinen
  • Derzeit Einnahme von Barbituraten wie Phenobarbital (Luminal)
  • Derzeit Einnahme von Carbamazin (Tegretol), Digoxin, Phenytoin (Dilantin) oder Fosphenytoin (Cerebyx)
  • Nehmen Sie derzeit Diuretika wie Thiaziddiuretika, Kalziumkanalblocker oder Betablocker ein
  • Derzeit Einnahme von magnesiumhaltigen Antazida, Mineralöl, Cholestyramin (Questran), Colestipol (Colestid), Orlistat (Xenical), dem Fettersatzstoff Olestra, Lebertran, Fischöl oder Omega-3-Fettsäuren
  • Nehmen Sie derzeit orale Antimykotika wie Ketoconazol ein
  • Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktion auf Pflaster oder Klebstoffe
  • Lidocain-Allergie
  • Geschichte von oder aktivem Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Tuberkulose oder Lymphom.

Ausschlusskriterien (Teilstudie):

  • Vorhandensein von AD mit exfoliativer Erythrodermie
  • Vorhandensein von Psoriasis mit exfoliativer Erythrodermie oder Vorhandensein von Psoriasis guttata, primärer palmoplantarer Psoriasis oder pustulöser Psoriasis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bestehen einer bestehenden Zahnerkrankung (z. B. Gingivitis)
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Vorhandensein einer Psoriasis, die durch das Absetzen von topischen Kortikosteroiden, oralen oder topischen Antibiotika, topischen oder systemischen Antihistaminika, oralen Virostatika, Immunverstärkern (z. B. Imiquimod) oder topischen Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen nach Studienbesuch 2 (Basislinie) und während der gesamten Dauer stark verschlimmert würde den Prozessverlauf
  • Erhalten von systemischen Immunsuppressiva, Chemotherapeutika, entzündungshemmenden Biologika (z. B. Alefacept, Etanercept), systemischen, oralen, injizierbaren oder inhalativen Steroiden, Vitamin-D-Ergänzungen (mehr als 400 IE täglich) oder oralen Calcineurin-Inhibitoren, 30 Tage vor dem Studienbesuch 2 (Baseline) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Verwendung von topischen Kortikosteroiden, oralen oder topischen Antibiotika, oralen Virostatika, Immunverstärkern (z. B. Imiquimod), topischen oder systemischen Antihistaminika oder topischen Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen nach Studienbesuch 2 (Baseline) und während des Studienverlaufs
  • Erhalten einer Phototherapie (z. B. UVB, Psoralen plus ultraviolettes Licht A [PUVA]) innerhalb von 30 Tagen nach Studienbesuch 2 (Basislinie) und während des Verlaufs der Studie
  • Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit haben
  • Vorhandensein aktiver systemischer Pilzinfektionen (außer Nagelpilz), bakterieller oder viraler Infektionen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer aktiven systemischen Malignität, ausgenommen unkomplizierter nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Psychische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Diabetes
  • Screening-Laborwerte, die nicht innerhalb der normalen Grenzen liegen, einschließlich Kalzium, Serum-PTH und Serum-Kreatinin
  • Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Nierensteinen
  • Derzeit Einnahme von Barbituraten wie Phenobarbital (Luminal)
  • Derzeit Einnahme von Carbamazepin (Tegretol), Digoxin, Phenytoin (Dilantin) oder Fosphenytoin (Cerebyx)
  • Nehmen Sie derzeit Diuretika wie Thiaziddiuretika, Kalziumkanalblocker oder Betablocker ein
  • Derzeit Einnahme von magnesiumhaltigen Antazida, Mineralöl, Cholestyramin (Questran), Colestipol (Colestid), Orlistat (Xenical), dem Fettersatzstoff Olestra, Lebertran, Fischöl oder Omega-3-Fettsäuren
  • Nehmen Sie derzeit orale Antimykotika wie Ketoconazol ein
  • Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktion auf Pflaster oder Klebstoffe
  • Lidocain-Allergie
  • Geschichte von oder aktivem Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Tuberkulose oder Lymphom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin D3
Die Probanden erhielten eine 21-tägige Behandlung mit oralem Vitamin D3 (Cholecalciferol, 4.000 Internationale Einheiten [IE]
Arzneimittel: Vitamin D3
Verabreichung von oralem Vitamin D3 mit 4000 IE
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhielten eine 21-tägige Behandlung mit oralem Vitamin D3-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von oralem Vitamin D3-Placebo
Andere Namen:
  • Vitamin-D3-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der relativen Häufigkeit von CAMP-mRNA in läsionaler und nicht läsionaler Haut bei atopischer Dermatitis (AD)-Teilnehmern, die orales Vitamin D3 erhielten, am Tag 21 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Vitamin D3-Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Cathelicidin (CAMP) Messenger Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression aus Hautbiopsien, gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR). Durchschnittliche Delta-Zyklus-Schwelle (CT), angepasst an den nicht-atopischen Durchschnitt zu Studienbeginn auf der arithmetischen Skala = [(Durchschnitt von (CT für CAMP – CT für Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH)) über alle Wiederholungen hinweg) – (der Durchschnitt von ( CT für CAMP – CT für GAPDH) für nicht-atopische Probanden zu Studienbeginn)]. Ein negativer Wert zeigt einen Rückgang gegenüber der Grundlinie und ein positiver Wert eine Zunahme gegenüber der Grundlinie an. Die Cathelicidin-Menge ist klinisch signifikant, da sie notwendig ist, um einer Infektion zu widerstehen. Es ist nicht bekannt, dass die Cathelicidin-Menge klinisch relevant für die klinischen Anzeichen von Dermatitis im Zusammenhang mit AD ist.
Basislinie bis Tag 21
Änderung der relativen Häufigkeit von CAMP-mRNA in nicht-läsionaler Haut gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 bei Teilnehmern ohne atopische Dermatitis (Nicht-AD), die oral Vitamin D3 erhielten, im Vergleich zu Vitamin D3-Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Cathelicidin (CAMP) Messenger Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression aus Hautbiopsien, gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR). Durchschnittliche Delta-Zyklus-Schwelle (CT), angepasst an den nicht-atopischen Durchschnitt zu Studienbeginn auf der arithmetischen Skala = [(Durchschnitt von (CT für CAMP – CT für Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH)) über alle Wiederholungen hinweg) – (der Durchschnitt von ( CT für CAMP – CT für GAPDH) für nicht-atopische Probanden zu Studienbeginn)]. Nicht-AD ist definiert als ein gesunder Freiwilliger ohne atopische Dermatitis, daher wurde der läsionale Hauttyp in dieser Gruppe nicht gemessen. Ein negativer Wert zeigt einen Rückgang gegenüber der Grundlinie und ein positiver Wert eine Zunahme gegenüber der Grundlinie an. Die Cathelicidin-Menge ist klinisch signifikant, da sie notwendig ist, um einer Infektion zu widerstehen. Es ist nicht bekannt, dass die Cathelicidin-Menge klinisch relevant für die klinischen Anzeichen von Dermatitis im Zusammenhang mit AD ist.
Basislinie bis Tag 21
Änderung der relativen Häufigkeit von CAMP-mRNA in läsionaler und nicht läsionaler Haut gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 bei Psoriasis-Teilnehmern, die Vitamin D3 im Vergleich zu Vitamin D3-Placebo erhielten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Cathelicidin (CAMP) Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression aus Hautbiopsien, gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR). Durchschnittliche Delta-Zyklus-Schwelle (CT), angepasst an den nicht-atopischen Durchschnitt zu Studienbeginn auf der arithmetischen Skala = [(Durchschnitt von (CT für CAMP – CT für Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH)) über alle Wiederholungen hinweg) – (der Durchschnitt von ( CT für CAMP – CT für GAPDH) für nicht-atopische Probanden zu Studienbeginn)]. Ein negativer Wert zeigt einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert und ein positiver Wert einen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Cathelicidin-Häufigkeit bei Psoriasis mit einer erhöhten Entzündung korreliert. Es ist kein direkter klinischer Zusammenhang bekannt.
Basislinie bis Tag 21
Veränderung der relativen Häufigkeit von HBD-3-mRNA in läsionaler und nicht läsionaler Haut bei atopischer Dermatitis (AD)-Teilnehmern, die orales Vitamin D3 erhielten, am Tag 21 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Vitamin D3-Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Humane Beta-Defensin 3 (HBD-3) Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression aus Hautbiopsien, gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR). Durchschnittliche Delta-Zyklus-Schwelle (CT), angepasst an den nicht-atopischen Durchschnitt zu Studienbeginn auf der arithmetischen Skala = [(Durchschnitt von (CT für CAMP – CT für Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH)) über alle Wiederholungen hinweg) – (der Durchschnitt von ( CT für CAMP – CT für GAPDH) für nicht-atopische Probanden zu Studienbeginn)]. Ein negativer Wert zeigt einen Rückgang gegenüber der Grundlinie und ein positiver Wert eine Zunahme gegenüber der Grundlinie an. Die HBD-3-Menge ist klinisch signifikant, da sie notwendig ist, um einer Infektion zu widerstehen. Es ist nicht bekannt, dass die HBD-3-Menge klinisch relevant für die klinischen Anzeichen von Dermatitis im Zusammenhang mit AD ist.
Basislinie bis Tag 21
Änderung der relativen Häufigkeit von HBD-3-mRNA in nicht-läsionaler Haut gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 bei nicht-atopischer Dermatitis (nicht-AD)-Teilnehmern, die oral Vitamin D3 erhielten, im Vergleich zu Vitamin D3-Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Humane Beta-Defensin 3 (HBD-3) Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression aus Hautbiopsien, gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR). Durchschnittliche Delta-Zyklus-Schwelle (CT), angepasst an den nicht-atopischen Durchschnitt zu Studienbeginn auf der arithmetischen Skala = [(Durchschnitt von (CT für CAMP – CT für Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH)) über alle Wiederholungen hinweg) – (der Durchschnitt von ( CT für CAMP – CT für GAPDH) für nicht-atopische Probanden zu Studienbeginn)]. Nicht-AD ist definiert als ein gesunder Freiwilliger ohne atopische Dermatitis, daher wurde der läsionale Hauttyp in dieser Gruppe nicht gemessen. Ein negativer Wert zeigt einen Rückgang gegenüber der Grundlinie und ein positiver Wert eine Zunahme gegenüber der Grundlinie an. Die HBD-3-Menge ist klinisch signifikant, da sie notwendig ist, um einer Infektion zu widerstehen. Es ist nicht bekannt, dass die HBD-3-Menge klinisch relevant für die klinischen Anzeichen von Dermatitis im Zusammenhang mit AD ist.
Basislinie bis Tag 21
Veränderung der relativen Häufigkeit von HBD-3-mRNA in läsionaler und nicht läsionaler Haut gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 bei Psoriasis-Teilnehmern, die Vitamin D3 im Vergleich zu Vitamin D3-Placebo erhielten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Humane Beta-Defensin 3 (HBD-3) Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression aus Hautbiopsien, gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR). Durchschnittliche Delta-Zyklus-Schwelle (CT), angepasst an den nicht-atopischen Durchschnitt zu Studienbeginn auf der arithmetischen Skala = [(Durchschnitt von (CT für CAMP – CT für Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH)) über alle Wiederholungen hinweg) – (der Durchschnitt von ( CT für CAMP – CT für GAPDH) für nicht-atopische Probanden zu Studienbeginn)]. Ein negativer Wert zeigt einen Rückgang gegenüber der Grundlinie und ein positiver Wert eine Zunahme gegenüber der Grundlinie an. Es gibt keine bekannte klinische Korrelation zwischen HBD-3 und Psoriasis.
Basislinie bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der relativen Häufigkeit von IL-13-mRNA in läsionaler und nicht läsionaler Haut bei atopischer Dermatitis (AD)-Teilnehmern, die Vitamin D3 im Vergleich zu Vitamin D3-Placebo erhielten, gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Zytokin Interleukin-13 (IL-13) Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression aus Hautbiopsien, gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR). Durchschnittliche Delta-Zyklus-Schwelle (CT), angepasst an den nicht-atopischen Durchschnitt zu Studienbeginn auf der arithmetischen Skala = [(Durchschnitt von (CT für CAMP – CT für Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH)) über alle Wiederholungen hinweg) – (der Durchschnitt von ( CT für CAMP – CT für GAPDH) für nicht-atopische Probanden zu Studienbeginn)]. Ein negativer Wert zeigt einen Rückgang gegenüber der Grundlinie und ein positiver Wert eine Zunahme gegenüber der Grundlinie an. Eine Abnahme von IL-13 kann klinisch mit einer Verbesserung der AD korrelieren.
Basislinie bis Tag 21
Änderung der relativen Häufigkeit von IL-13-mRNA in nicht-läsionaler Haut gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 bei Teilnehmern mit nicht atopischer Dermatitis (Nicht-AD), die Vitamin D3 im Vergleich zu Vitamin D3-Placebo erhielten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Zytokin-Interleukin-13 (IL-13) Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression aus Hautbiopsien, gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR). Durchschnittliche Delta-Zyklus-Schwelle (CT), angepasst an den nicht-atopischen Durchschnitt zu Studienbeginn auf der arithmetischen Skala = [(Durchschnitt von (CT für CAMP – CT für Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH)) über alle Wiederholungen hinweg) – (der Durchschnitt von ( CT für CAMP – CT für GAPDH) für nicht-atopische Probanden zu Studienbeginn)]. Non-AD ist definiert als ein gesunder Freiwilliger ohne atopische Dermatitis. Ein negativer Wert zeigt einen Rückgang gegenüber der Grundlinie und ein positiver Wert eine Zunahme gegenüber der Grundlinie an. Eine Abnahme von IL-13 kann klinisch mit einer Verbesserung der AD korrelieren.
Basislinie bis Tag 21
Änderung der relativen Häufigkeit von IL-13-mRNA in läsionaler und nicht läsionaler Haut gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 bei Psoriasis-Teilnehmern, die Vitamin D3 im Vergleich zu Vitamin D3-Placebo erhielten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Zytokin-Interleukin-13 (IL-13) Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression aus Hautbiopsien, gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR). Durchschnittliche Delta-Zyklus-Schwelle (CT), angepasst an den nicht-atopischen Durchschnitt zu Studienbeginn auf der arithmetischen Skala = [(Durchschnitt von (CT für CAMP – CT für Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH)) über alle Wiederholungen hinweg) – (der Durchschnitt von ( CT für CAMP – CT für GAPDH) für nicht-atopische Probanden zu Studienbeginn)]. Ein negativer Wert zeigt einen Rückgang gegenüber der Grundlinie und ein positiver Wert eine Zunahme gegenüber der Grundlinie an. Es gibt keine bekannte klinische Korrelation zwischen IL-13 und Psoriasis.
Basislinie bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Consortium of Food Allergy Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ADVN CATH 03
  • DAIT-ADVN-CATH-03-01 Sub-study (ANDERE: DAIT, NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliches relevantes Material stehen der Öffentlichkeit in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zur Verfügung. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY14
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY14.
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SDY14
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY14.
  3. Studienzusammenfassung, -design, -bewertungen, -unerwünschte Ereignisse, -intervention(en), -studienakten et al.
    Informationskennung: SDY14
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY14.

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