Prozkoumejte účinky udržování tělesné teploty během CABG
13. listopadu 2008 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino
Zkoumat účinky na pacienty výsledky udržování tělesné teploty během CABG s termoobalem
Ačkoli jsou již známy údaje o kardioprotektivních účincích (jako profil troponinu I) perioperačního udržení normotermie během CABG, o účincích udržení normotermie na klinické výsledky pacientů podrobených koronární chirurgii je známo jen málo.
Vzhledem k tomu, že akutní renální selhání (ARF) a fibrilace síní (AF) jsou dvě nejčastější komplikace tohoto chirurgického zákroku, tato studie srovnává jako primární cílový bod výskyt pooperačních ARS a FS u dvou skupin pacientů, z nichž jedna byla aktivně zahřívána Thermowrapem a kontrolní skupina, která dostává standardní ústavní péči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- Dept. of Anesthesia & ICU, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolované na čerpadle CABG
- Věk 18 - 85 let
- Předoperační teplota jádra 36- 37,5 °C
Kritéria vyloučení:
- Historie horečky v posledním týdnu
- Závažné onemocnění ledvin, jater, hematologické nebo plicní onemocnění
- Chronická fibrilace síní
- Akutní IM v anamnéze v posledním týdnu
- Předchozí neurologické abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Termo
|
Thermowrap nastaven na 37 °C před indukcí anestezie a udržován až do zahájení CPB; během CPB nastavte na "monitoring" a znovu nastavte na 37 °C od opětovného zahřátí během CPB do konce operace.
|
|
Žádný zásah: 2 Ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost fibrilace síní
Časové okno: Prvních 48 pooperačních hodin
|
Prvních 48 pooperačních hodin
|
|
Míra akutního selhání ledvin
Časové okno: Prvních 48 pooperačních hodin
|
Prvních 48 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence infarktu myokardu a syndromu nízkého výdeje
Časové okno: První pooperační 48 hodin
|
První pooperační 48 hodin
|
|
Míra neurologického poškození typu I
Časové okno: Prvních 48 pooperačních hodin
|
Prvních 48 pooperačních hodin
|
|
Celkový počet jednotek transfundovaných červených krvinek
Časové okno: Prvních 48 pooperačních hodin
|
Prvních 48 pooperačních hodin
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Prvních 48 pooperačních hodin
|
Prvních 48 pooperačních hodin
|
|
Míra úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
30 pooperačních dnů
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
30 pooperačních dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
30 pooperačních dnů
|
|
Křivka srdečního troponinu I (cTnI).
Časové okno: První pooperační 24 hodin
|
První pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Salvi, MD, Dept. of Anesthesia & ICU, IRCCS Centro Cardiologico Monzino. Milano, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCMAneste002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .