Esamina gli effetti del mantenimento della temperatura interna del corpo durante i CABG
13 novembre 2008 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino
Per esaminare gli effetti sui risultati dei pazienti del mantenimento della temperatura interna del corpo durante i CABG con Thermowrap
Sebbene i dati sugli effetti cardioprotettivi (come il profilo della troponina I) del mantenimento perioperatorio della normotermia durante i CABG siano già noti, poco si sa sugli effetti del mantenimento della normotermia sugli esiti clinici dei pazienti sottoposti a chirurgia coronarica.
Essendo l'insufficienza renale acuta (IRA) e la fibrillazione atriale (AF) le due complicanze più frequenti di questo intervento chirurgico, questo studio confronta come endpoint primario il tasso di ARF e FA postoperatoria in due gruppi di pazienti, uno riscaldato attivamente con Thermowrap e il gruppo di controllo gruppo che riceve cure istituzionali standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia
- Dept. of Anesthesia & ICU, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Contatto:
- Numero di telefono: + 39 02 58002541
- Email: anestesisti@ccfm.it
-
Investigatore principale:
- Luca Salvi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Isolato sui CABG della pompa
- Età 18 - 85
- Temperatura interna preoperatoria 36-37,5 °C
Criteri di esclusione:
- Storia di febbre nell'ultima settimana
- Grave malattia renale, epatica, ematologica o polmonare
- Fibrillazione atriale cronica
- Storia di IM acuto nell'ultima settimana
- Precedenti anomalie neurologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1 Termo
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Thermowrap impostato a 37 ° C prima dell'induzione dell'anestesia e mantenuto fino all'inizio del CPB; durante il CPB impostare su "monitoraggio" e impostare nuovamente a 37 °C dal riscaldamento durante il CPB alla fine dell'intervento.
|
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Nessun intervento: 2 Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie
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Prime 48 ore postoperatorie
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Tasso di insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie
|
Prime 48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di infarto del miocardio e sindrome da basso rendimento
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie
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Prime 48 ore postoperatorie
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Tasso di danno neurologico di tipo I
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie
|
Prime 48 ore postoperatorie
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Unità totali di globuli rossi trasfusi
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie
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Prime 48 ore postoperatorie
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie
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Prime 48 ore postoperatorie
|
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Tasso di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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30 giorni postoperatori
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Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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30 giorni postoperatori
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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30 giorni postoperatori
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Curva della troponina cardiaca I (cTnI).
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Salvi, MD, Dept. of Anesthesia & ICU, IRCCS Centro Cardiologico Monzino. Milano, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCMAneste002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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