Examine los efectos de mantener la temperatura central del cuerpo durante las CABG
13 de noviembre de 2008 actualizado por: Centro Cardiologico Monzino
Examinar los efectos en los resultados de los pacientes al mantener la temperatura central del cuerpo durante las CABG con Thermowrap
Aunque ya se conocen datos sobre los efectos cardioprotectores (como perfil de troponina I) del mantenimiento perioperatorio de la normotermia durante las CABG, poco se sabe sobre los efectos del mantenimiento de la normotermia en los resultados clínicos de los pacientes sometidos a cirugía coronaria.
Siendo la insuficiencia renal aguda (IRA) y la fibrilación auricular (FA) las dos complicaciones más frecuentes de esta cirugía, este estudio compara como punto final primario la tasa de IRA y FA postoperatoria en dos grupos de pacientes, uno calentado activamente con Thermowrap y el control grupo que recibe atención institucional estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia
- Dept. of Anesthesia & ICU, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- Número de teléfono: + 39 02 58002541
- Correo electrónico: anestesisti@ccfm.it
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Investigador principal:
- Luca Salvi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aislado en bomba CABG
- Edad 18 - 85
- Temperatura central preoperatoria 36- 37,5 °C
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fiebre en la última semana.
- Enfermedad renal, hepática, hematológica o pulmonar grave
- Fibrilación auricular crónica
- Antecedentes de IM agudo en la última semana
- Anomalías neurológicas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 termo
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Thermowrap ajustado a 37 °C antes de la inducción de la anestesia y mantenido hasta el inicio de la CEC; durante la CEC se establece en "monitorización" y se establece de nuevo en 37 °C desde el recalentamiento durante la CEC hasta el final de la cirugía.
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Sin intervención: 2 controlar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
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Primeras 48 horas postoperatorias
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Tasa de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
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Primeras 48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de infarto de miocardio y síndrome de bajo gasto
Periodo de tiempo: Primer postoperatorio 48 horas
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Primer postoperatorio 48 horas
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Tasa de lesión neurológica tipo I
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
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Primeras 48 horas postoperatorias
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Unidades totales de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
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Primeras 48 horas postoperatorias
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
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Primeras 48 horas postoperatorias
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Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorios
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorios
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorios
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Curva de troponina I cardiaca (cTnI)
Periodo de tiempo: Primer postoperatorio 24 horas
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Primer postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Salvi, MD, Dept. of Anesthesia & ICU, IRCCS Centro Cardiologico Monzino. Milano, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCMAneste002
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