Undersøg virkningerne af at opretholde kropskernetemperatur under CABG'er
13. november 2008 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino
For at undersøge virkningerne på patienters resultater af opretholdelse af kropskernetemperatur under CABG'er med termofolie
Selvom data om kardiobeskyttende virkninger (som profil af troponin I) af perioperativ vedligeholdelse af normothermi under CABG'er allerede er kendt, vides der kun lidt om virkningerne af opretholdelse af normothermi på kliniske resultater hos patienter, der har gennemgået koronarkirurgi.
Da det er akut nyresvigt (ARF) og atrieflimren (AF), de to hyppigste komplikationer ved denne operation, sammenligner denne undersøgelse som primært endepunkt frekvensen af postoperativ ARF og AF i to grupper af patienter, den ene aktivt opvarmet med Thermowrap og kontrolgruppen. gruppe, der modtager standard institutionspleje.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien
- Dept. of Anesthesia & ICU, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isoleret på pumpe CABG'er
- Alder 18-85
- Præoperativ kernetemperatur 36- 37,5 °C
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med feber i den sidste uge
- Alvorlig nyre-, lever-, hæmatologisk eller lungesygdom
- Kronisk atrieflimren
- Historie om akut MI i den sidste uge
- Tidligere neurologiske abnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 termo
|
Thermowrap indstillet til 37 °C før induktion af anæstesi og bibeholdt indtil initiering af CPB; under CPB indstillet til "monitorering" og sat igen til 37 °C fra genopvarmning under CPB til slutningen af operationen.
|
|
Ingen indgriben: 2 Kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af atrieflimren
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
De første 48 timer efter operationen
|
|
Hyppighed af akut nyresvigt
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
De første 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af myokardieinfarkt og lavt output syndrom
Tidsramme: Første postoperative 48 timer
|
Første postoperative 48 timer
|
|
Hyppighed af type I neurologisk skade
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
De første 48 timer efter operationen
|
|
Samlede enheder af røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
De første 48 timer efter operationen
|
|
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
De første 48 timer efter operationen
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Cardiac Troponin I (cTnI) kurve
Tidsramme: Første postoperative 24 timer
|
Første postoperative 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Salvi, MD, Dept. of Anesthesia & ICU, IRCCS Centro Cardiologico Monzino. Milano, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2008
Først opslået (Skøn)
14. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. november 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCMAneste002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .