Untersuchen Sie die Auswirkungen der Aufrechterhaltung der Körperkerntemperatur während CABGs
13. November 2008 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino
Untersuchung der Auswirkungen der Aufrechterhaltung der Körperkerntemperatur während CABGs mit Thermowrap auf die Patientenergebnisse
Obwohl bereits Daten zu kardioprotektiven Wirkungen (als Profil von Troponin I) der perioperativen Aufrechterhaltung der Normothermie während CABGs bekannt sind, ist wenig über die Auswirkungen der Aufrechterhaltung der Normothermie auf die klinischen Ergebnisse von Patienten bekannt, die sich einer Koronaroperation unterzogen.
Da akutes Nierenversagen (ARF) und Vorhofflimmern (AF) die beiden häufigsten Komplikationen dieser Operation sind, vergleicht diese Studie als primären Endpunkt die Rate von postoperativem ARF und AF bei zwei Patientengruppen, einer Gruppe, die aktiv mit Thermowrap gewärmt wurde, und der Kontrollgruppe Gruppe, die standardmäßige institutionelle Pflege erhält.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milano, Italien
- Dept. of Anesthesia & ICU, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Isoliert auf Pumpen-CABGs
- Alter 18 - 85
- Präoperative Kerntemperatur 36–37,5 °C
Ausschlusskriterien:
- Fieber in der Vorgeschichte in der letzten Woche
- Schwere Nieren-, Leber-, hämatologische oder Lungenerkrankung
- Chronisches Vorhofflimmern
- Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts in der letzten Woche
- Frühere neurologische Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 Thermo
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Thermowrap wurde vor Einleitung der Anästhesie auf 37 °C eingestellt und bis zum Beginn der CPB beibehalten; während der CPB auf „Überwachung“ eingestellt und vom Wiederaufwärmen während der CPB bis zum Ende der Operation erneut auf 37 °C eingestellt.
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Kein Eingriff: 2 Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Erste 48 postoperative Stunden
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Erste 48 postoperative Stunden
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Rate an akutem Nierenversagen
Zeitfenster: Erste 48 postoperative Stunden
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Erste 48 postoperative Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Myokardinfarkten und Low-Output-Syndrom
Zeitfenster: Erste postoperative 48 Stunden
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Erste postoperative 48 Stunden
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Rate neurologischer Verletzungen vom Typ I
Zeitfenster: Erste 48 postoperative Stunden
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Erste 48 postoperative Stunden
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Gesamteinheiten der transfundierten Erythrozyten
Zeitfenster: Erste 48 postoperative Stunden
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Erste 48 postoperative Stunden
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Erste 48 postoperative Stunden
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Erste 48 postoperative Stunden
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Rate der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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30 postoperative Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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30 postoperative Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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30 postoperative Tage
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Kardiale Troponin I (cTnI)-Kurve
Zeitfenster: Erste postoperative 24 Stunden
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Erste postoperative 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Salvi, MD, Dept. of Anesthesia & ICU, IRCCS Centro Cardiologico Monzino. Milano, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCMAneste002
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