Examiner les effets du maintien de la température centrale du corps pendant les PAC
13 novembre 2008 mis à jour par: Centro Cardiologico Monzino
Examiner les effets sur les résultats des patients du maintien de la température centrale du corps pendant les PAC avec thermowrap
Bien que les données sur les effets cardioprotecteurs (comme le profil de la troponine I) du maintien périopératoire de la normothermie pendant les PAC soient déjà connues, on en sait peu sur les effets du maintien de la normothermie sur les résultats cliniques des patients soumis à une chirurgie coronarienne.
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) et la fibrillation auriculaire (FA) étant les deux complications les plus fréquentes de cette chirurgie, cette étude compare comme critère principal d'évaluation le taux d'IRA et de FA postopératoires chez deux groupes de patients, l'un activement réchauffé avec Thermowrap et le témoin. groupe recevant des soins institutionnels standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie
- Dept. of Anesthesia & ICU, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Numéro de téléphone: + 39 02 58002541
- E-mail: anestesisti@ccfm.it
-
Chercheur principal:
- Luca Salvi, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Isolé sur pompe CABGs
- Âge 18 - 85
- Température centrale préopératoire 36- 37,5 °C
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fièvre au cours de la dernière semaine
- Maladie rénale, hépatique, hématologique ou pulmonaire sévère
- Fibrillation auriculaire chronique
- Antécédents d'IM aigu au cours de la dernière semaine
- Anomalies neurologiques antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 Thermo
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Thermowrap fixé à 37 ° C avant l'induction de l'anesthésie et maintenu jusqu'à l'initiation de la CPB ; pendant la CPB réglé sur "surveillance" et remis à 37 ° C du réchauffement pendant la CPB à la fin de la chirurgie.
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Aucune intervention: 2 Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de fibrillation auriculaire
Délai: 48 premières heures postopératoires
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48 premières heures postopératoires
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Taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 48 premières heures postopératoires
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48 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'infarctus du myocarde et de syndrome de bas débit
Délai: Premier 48 heures postopératoires
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Premier 48 heures postopératoires
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Taux de lésions neurologiques de type I
Délai: 48 premières heures postopératoires
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48 premières heures postopératoires
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Nombre total d'unités de globules rouges transfusés
Délai: 48 premières heures postopératoires
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48 premières heures postopératoires
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 48 premières heures postopératoires
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48 premières heures postopératoires
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Taux de mortalité hospitalière
Délai: 30 jours postopératoires
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30 jours postopératoires
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours postopératoires
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30 jours postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours postopératoires
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30 jours postopératoires
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Courbe de la troponine I cardiaque (cTnI)
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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Premières 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Salvi, MD, Dept. of Anesthesia & ICU, IRCCS Centro Cardiologico Monzino. Milano, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2008
Première publication (Estimation)
14 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCMAneste002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .