Zbadaj skutki utrzymywania temperatury ciała podczas CABG
13 listopada 2008 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino
Zbadanie wpływu na wyniki pacjentów utrzymywania temperatury głębokiej ciała podczas CABG za pomocą Thermowrap
Chociaż dane dotyczące kardioprotekcyjnego działania (jako profil troponiny I) okołooperacyjnego utrzymania normotermii podczas CABG są już znane, niewiele wiadomo na temat wpływu utrzymania normotermii na wyniki kliniczne pacjentów poddawanych zabiegom wieńcowym.
Jako że ostra niewydolność nerek (ARF) i migotanie przedsionków (AF) są dwoma najczęstszymi powikłaniami tej operacji, w niniejszym badaniu jako pierwszorzędowy punkt końcowy porównano odsetek pooperacyjnych ARF i AF w dwóch grupach pacjentów, jednej aktywnie ogrzewanej za pomocą Thermowrap i grupy kontrolnej. grupa otrzymująca standardową opiekę instytucjonalną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy
- Dept. of Anesthesia & ICU, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Izolowane na pompach CABG
- Wiek 18 - 85 lat
- Temperatura głęboka przed operacją 36-37,5°C
Kryteria wyłączenia:
- Historia gorączki w ostatnim tygodniu
- Ciężka choroba nerek, wątroby, hematologiczna lub płuc
- Przewlekłe migotanie przedsionków
- Historia ostrego MI w ostatnim tygodniu
- Wcześniejsze nieprawidłowości neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Termo
|
Termowrap ustawiony na 37°C przed indukcją znieczulenia i utrzymywany aż do rozpoczęcia CPB; podczas CPB ustawiony na „monitorowanie” i ponownie ustawiony na 37 °C od ponownego ogrzania podczas CPB do zakończenia zabiegu.
|
|
Brak interwencji: 2 Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość migotania przedsionków
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Pierwsze 48 godzin po operacji
|
|
Wskaźnik ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego i zespołu małego rzutu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Pierwsze 48 godzin po operacji
|
|
Częstość urazów neurologicznych typu I
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Pierwsze 48 godzin po operacji
|
|
Całkowita liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Pierwsze 48 godzin po operacji
|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Pierwsze 48 godzin po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Krzywa sercowej troponiny I (cTnI).
Ramy czasowe: Pierwsza 24 godzina po operacji
|
Pierwsza 24 godzina po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Salvi, MD, Dept. of Anesthesia & ICU, IRCCS Centro Cardiologico Monzino. Milano, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCMAneste002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .