Laparoscopic Gastric Bypass Versus Sleeve Gastrectomy to Treat Morbid Obesity (SLEEVEPASS)
A Randomized Prospective Three-center Study: Laparoscopic Gastric Bypass vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy in the Treatment of Morbid Obesity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
In addition to comparing the outcomes between sleeve gastrectomy and gastric bypass, the study project includes a PET trial conducted in Turku. The objectives of this PET study are to measure effect of obesity on food-stimuli mediated brain activation response and on hormones affecting both feeding and energy balance. In the second part the same variables are studied after bariatric surgery: either laparoscopic sleeve gastrectomy or Roux-en-Y gastric bypass. In addition the effect of weight loss due to bariatric surgery on glucose uptake and free fatty acid metabolism is measured. The objective is also to study whether less invasive sleeve gastrectomy is as beneficial in terms of weight loss and co-morbid diseases as more invasive Roux-en-Y gastric bypass and to compare the risk factors between these two surgical procedures. Regional glucose uptake and free fatty acid uptake in myocardium, skeletal muscle, subcutaneous fat, visceral fat, pancreas, liver and brain are studied with PET at baseline before bariatric surgery and post-operatively on the 3rd month. Changes in body fat distribution, in ectopic fat and fat content of key organs are investigated with magnetic resonance imaging (MRI) and magnetic resonance spectroscopy (MRS). Brain reward system response to food stimuli is assessed using functional MRI (fMRI) and white and grey matter volumes using diffusion tensor imaging (DTI).
The study consists of 80 morbidly obese adults, BMI ≥ 40 kg/m2 or if there is additional risk factor BMI ≥ 35 kg/m2. From these subjects, 40 are further studied with positron emission tomography (PET) and magnetic resonance imaging (MRI). In addition functional MRI (fMRI) will be performed for 40 subjects. For fMRI, a control group is recruited consisting of 20 lean and healthy subjects. Subjects are physically examined and anthropometric data are measured along with blood sampling.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki university hospital
-
Turku, Finsko, 20520
- Department of Surgery, Turku University Central Hospital
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital, PET-center
-
Vaasa, Finsko
- Vaasa Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- BMI > 40 or BMI > 35 with a comorbidity associated with obesity
- Age 18 - 60 years
- Failed prior effective and controlled conservative treatments of morbid obesity
Exclusion Criteria:
- BMI > 60
- Difficult psychiatric conditions or lack of co-operation
- Difficult eating disorder (binge eating, bulimia etc.)
- Alcohol abuse
- Gastric ulcer
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sleeve
|
|
Bypass
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Excessive weight loss
Časové okno: 3,6,12,18 months, 2,3,5,7,10,15 years
|
3,6,12,18 months, 2,3,5,7,10,15 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Resolution of comorbidities
Časové okno: 3,6,12,18 months, 2,3,5,7,10,15 years
|
3,6,12,18 months, 2,3,5,7,10,15 years
|
|
Mortality
Časové okno: 0 - 15 years
|
0 - 15 years
|
|
Morbidity
Časové okno: 0 - 15 years
|
0 - 15 years
|
|
QOL (15D and BAROS)
Časové okno: 3,6,12,18 months, 2,3,5,7,10,15 years
|
3,6,12,18 months, 2,3,5,7,10,15 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku Univeristy Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jari Ovaska, Md, PhD, University of Turku
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Savolainen AM, Karmi A, Immonen H, Soinio M, Saunavaara V, Pham T, Salminen P, Helmio M, Ovaska J, Loyttyniemi E, Heiskanen MA, Lehtimaki T, Mari A, Nuutila P, Hannukainen JC. Physical Activity Associates with Muscle Insulin Sensitivity Postbariatric Surgery. Med Sci Sports Exerc. 2019 Feb;51(2):278-287. doi: 10.1249/MSS.0000000000001778.
- Honka H, Hannukainen JC, Tarkia M, Karlsson H, Saunavaara V, Salminen P, Soinio M, Mikkola K, Kudomi N, Oikonen V, Haaparanta-Solin M, Roivainen A, Parkkola R, Iozzo P, Nuutila P. Pancreatic metabolism, blood flow, and beta-cell function in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):E981-90. doi: 10.1210/jc.2013-4369. Epub 2014 Feb 14.
- Salminen P, Gronroos S, Helmio M, Hurme S, Juuti A, Juusela R, Peromaa-Haavisto P, Leivonen M, Nuutila P, Ovaska J. Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy vs Roux-en-Y Gastric Bypass on Weight Loss, Comorbidities, and Reflux at 10 Years in Adult Patients With Obesity: The SLEEVEPASS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Aug 1;157(8):656-666. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2229.
- Gronroos S, Helmio M, Juuti A, Tiusanen R, Hurme S, Loyttyniemi E, Ovaska J, Leivonen M, Peromaa-Haavisto P, Maklin S, Sintonen H, Sammalkorpi H, Nuutila P, Salminen P. Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy vs Roux-en-Y Gastric Bypass on Weight Loss and Quality of Life at 7 Years in Patients With Morbid Obesity: The SLEEVEPASS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):137-146. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5666.
- Pham TT, Ivaska KK, Hannukainen JC, Virtanen KA, Lidell ME, Enerback S, Makela K, Parkkola R, Piirola S, Oikonen V, Nuutila P, Kiviranta R. Human Bone Marrow Adipose Tissue is a Metabolically Active and Insulin-Sensitive Distinct Fat Depot. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):2300-10. doi: 10.1210/clinem/dgaa216.
- Salminen P, Helmio M, Ovaska J, Juuti A, Leivonen M, Peromaa-Haavisto P, Hurme S, Soinio M, Nuutila P, Victorzon M. Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy vs Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass on Weight Loss at 5 Years Among Patients With Morbid Obesity: The SLEEVEPASS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):241-254. doi: 10.1001/jama.2017.20313.
- Immonen H, Hannukainen JC, Iozzo P, Soinio M, Salminen P, Saunavaara V, Borra R, Parkkola R, Mari A, Lehtimaki T, Pham T, Laine J, Karja V, Pihlajamaki J, Nelimarkka L, Nuutila P. Effect of bariatric surgery on liver glucose metabolism in morbidly obese diabetic and non-diabetic patients. J Hepatol. 2014 Feb;60(2):377-83. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.012. Epub 2013 Sep 20.
- Tuulari JJ, Karlsson HK, Hirvonen J, Hannukainen JC, Bucci M, Helmio M, Ovaska J, Soinio M, Salminen P, Savisto N, Nummenmaa L, Nuutila P. Weight loss after bariatric surgery reverses insulin-induced increases in brain glucose metabolism of the morbidly obese. Diabetes. 2013 Aug;62(8):2747-51. doi: 10.2337/db12-1460. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Diabetes. 2017 Oct;66(10 ):2724.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLEEVEPASS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .