Účinky krátkodobého růstového hormonu u pacientů infikovaných HIV
6. prosince 2013 aktualizováno: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé účinky dvou různých dávek růstového hormonu ve srovnání s léčbou hormonem uvolňujícím růstový hormon na sekreci růstového hormonu v mozku a na metabolismus glukózy v těle.
Předpokládáme, že podávání růstového hormonu změní tělesnou endogenní pulzní sekreci růstového hormonu a že vyšší dávka růstového hormonu může snížit citlivost na inzulín.
Předpokládáme, že hormon uvolňující růstový hormon zvýší endogenní pulzaci GH a bude neutrální vůči citlivosti na inzulín.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit rozdílné účinky hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) vs. nízkou dávkou fyziologického růstového hormonu (GH) vs. vyšší dávkou GH léčby a vysazení na endogenní sekreci růstového hormonu přes noc a pulsatilitu, stejně jako inzulínem stimulovaný příjem glukózy.
Subjekty s infekcí HIV budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze tří léčeb: GHRH 2 mg/den nebo růstový hormon 6 mcg/kg/den (fyziologická "nízká" dávka) nebo růstový hormon 2 mg/den ("vyšší" dávka) po dobu 2 let. týdnů.
Na začátku a po dvou týdnech léčby budeme hodnotit noční růstový hormon častým odběrem vzorků a také inzulinem stimulovaný příjem glukózy pomocí svorky.
Subjekty poté ukončí léčbu a vrátí se ke stejnému hodnocení po 2 týdnech odvykací lhůty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- MGH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dříve diagnostikovaná infekce HIV
- Stabilní antiretrovirový režim po dobu nejméně 12 týdnů před zařazením
- Obvod pasu >/= 95 cm a poměr pasu k bokům >/= 0,94 u mužů nebo obvod pasu >/= 94 cm a WHR >/= 0,88 u žen, vyskytující se v souvislosti s léčbou onemocnění HIV
- Subjektivní důkaz alespoň jedné z následujících změn, ke kterým dochází během léčby onemocnění HIV: zvětšený obvod břicha, relativní úbytek tuku na končetinách nebo relativní úbytek tuku v obličeji
Kritéria vyloučení:
- Užívání antidiabetik, Megace, testosteronu nebo jakýchkoli steroidů během 6 měsíců od studie
- Použití GH nebo faktoru uvolňujícího růstový hormon do šesti měsíců od zahájení studie
- Změna režimu snižování lipidů nebo antihypertenzního režimu do 3 měsíců od screeningu
- Hladina cukru v krvi nalačno > 126 mg/dl, SGOT > 2,5krát ULN, Hgb < 12,0 g/dl, kreatinin > 1,4 mg/dl, FSH > 20 IU/l u žen nebo počet CD4 < 200
- Syndrom karpálního tunelu
- Závažné chronické onemocnění nebo aktivní malignita nebo anamnéza malignity hypofýzy nebo anamnéza rakoviny tlustého střeva
- U mužů, anamnéza rakoviny prostaty nebo důkaz malignity prostaty podle PSA > 5 ng/ml
- Předchozí hypopituitarismus, ozáření hlavy nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že ovlivňuje osu GH
- pozitivní beta-HCG (pouze ženy)
- Perorální antikoncepce, depo provera nebo kombinované injekce progesteron-estrogen, transdermální antikoncepční náplasti, estrogenem nebo progestinem potažená IUD do 6 měsíců od studie
- hmotnost < 110 liber
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GH 6 mcg/kg/den
Rekombinantní lidský růstový hormon 6 mcg/kg SC jednou denně
|
Rekombinantní lidský růstový hormon (Teva pharmaceuticals), s jedním ramenem dostávajícím 6 mcg/kg SC jednou denně po dobu dvou týdnů a druhým ramenem dostávajícím 2 mg SC jednou denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GH 2 mg denně
Rekombinantní lidský růstový hormon 2 mg SC jednou denně
|
Rekombinantní lidský růstový hormon (Teva pharmaceuticals), s jedním ramenem dostávajícím 6 mcg/kg SC jednou denně po dobu dvou týdnů a druhým ramenem dostávajícím 2 mg SC jednou denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Růstový hormon uvolňující hormon
Růstový hormon uvolňující hormon (Tesamorelin) 2 mg denně, subkutánní injekce, x 2 týdny
|
Tesamorelin (GHRH) 2 mg SC QD x 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná sekrece růstového hormonu přes noc po 2 týdnech studie léku
Časové okno: po 2 týdnech léčby
|
Vzorky séra byly odebírány na koncentraci růstového hormonu každých 20 minut mezi 20:00 (20:00) a 07:40 (7:40 ráno).
Subjekty ve skupinách GH 6 mcg/kg/den a GH 2 mg denně dostávaly svou poslední dávku studovaného léčiva přibližně 36 hodin před začátkem odběru vzorků.
Subjekty ve skupině s hormonem uvolňujícím růstový hormon dostaly svou poslední dávku studovaného léčiva přibližně 8 hodin před začátkem odběru vzorků.
|
po 2 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: po dvou týdnech léčby
|
inzulinem stimulované vychytávání glukózy měřené euglykemickým hyperinzulinemickým clampem; Udává se hodnota "M" (rychlost infuze s prostorovou korekcí, pomocí metody DeFronzo) pro ustálený stav mezi 100-120 minutami svorky
|
po dvou týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK63639A
- R01DK063639 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .