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Effetti dell'ormone della crescita a breve termine nei pazienti con infezione da HIV

6 dicembre 2013 aggiornato da: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti a breve termine di due diverse dosi di ormone della crescita, rispetto al trattamento con l'ormone di rilascio dell'ormone della crescita, sulla secrezione cerebrale dell'ormone della crescita e sul metabolismo del glucosio nel corpo. Ipotizziamo che la somministrazione dell'ormone della crescita alteri la secrezione pulsatile endogena dell'ormone della crescita del corpo e che una dose più elevata di ormone della crescita possa diminuire la sensibilità all'insulina. Ipotizziamo che l'ormone di rilascio dell'ormone della crescita aumenti la pulsatilità endogena del GH e sia neutrale rispetto alla sensibilità all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti differenziali dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) rispetto all'ormone della crescita fisiologico a basso dosaggio (GH) rispetto al trattamento e alla sospensione di GH a dosi più elevate sulla secrezione e sulla pulsatilità endogena dell'ormone della crescita durante la notte, nonché captazione del glucosio stimolata dall'insulina. I soggetti con infezione da HIV saranno randomizzati a ricevere uno dei tre trattamenti: GHRH 2 mg/giorno o ormone della crescita 6 mcg/kg/giorno (dose fisiologica "bassa") o ormone della crescita 2 mg/giorno (dose "più alta") per 2 settimane. Al basale e dopo due settimane di trattamento, valuteremo l'ormone della crescita durante la notte mediante frequenti campionamenti e l'assorbimento di glucosio stimolato dall'insulina mediante clamp. I soggetti interromperanno quindi il trattamento e torneranno per una valutazione identica dopo un periodo di sospensione di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione da HIV precedentemente diagnosticata
  • Regime antiretrovirale stabile per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Circonferenza della vita >/= 95 cm e rapporto vita-fianchi >/= 0,94 per i maschi o circonferenza della vita >/= 94 cm e WHR >/= 0,88 per le femmine, che si verificano nel contesto del trattamento per la malattia da HIV
  • Evidenza soggettiva di almeno uno dei seguenti cambiamenti, verificatisi durante il trattamento della malattia da HIV: aumento della circonferenza addominale, perdita relativa di grasso nelle estremità o perdita relativa di grasso nel viso

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti antidiabetici, Megace, testosterone o qualsiasi uso di steroidi entro 6 mesi dallo studio
  • Uso di GH o fattore di rilascio dell'ormone della crescita entro sei mesi dall'inizio dello studio
  • Modifica del regime ipolipemizzante o antipertensivo entro 3 mesi dallo screening
  • Glicemia a digiuno > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 volte ULN, Hgb < 12,0 g/dL, creatinina > 1,4 mg/dL, FSH > 20 IU/L nelle donne o conta dei CD4 < 200
  • Sindrome del tunnel carpale
  • Malattia cronica grave o tumore maligno attivo o anamnesi di malignità ipofisaria o anamnesi di cancro al colon
  • Per gli uomini, anamnesi di cancro alla prostata o evidenza di malignità della prostata mediante PSA > 5 ng/mL
  • Storia precedente di ipopituitarismo, irradiazione della testa o qualsiasi altra condizione nota per influenzare l'asse GH
  • beta-HCG positivo (solo donne)
  • Contraccettivi orali, depo provera o iniezioni combinate di progesterone-estrogeno, cerotti contraccettivi transdermici, IUD rivestiti di estrogeni o progestinici entro 6 mesi dallo studio
  • peso < 110 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GH 6mcg/kg/giorno
Ormone della crescita umano ricombinante 6 mcg/kg SC una volta al giorno
Droga: Ormone della crescita
Ormone umano della crescita ricombinante (prodotti farmaceutici Teva), con un braccio che riceve 6 mcg/kg SC una volta al giorno per due settimane e l'altro braccio che riceve 2 mg SC una volta al giorno per due settimane
Altri nomi:
  • rhGH di Teva Pharmaceuticals
Sperimentale: GH 2 mg al giorno
Ormone della crescita umano ricombinante 2 mg SC una volta al giorno
Droga: Ormone della crescita
Ormone umano della crescita ricombinante (prodotti farmaceutici Teva), con un braccio che riceve 6 mcg/kg SC una volta al giorno per due settimane e l'altro braccio che riceve 2 mg SC una volta al giorno per due settimane
Altri nomi:
  • rhGH di Teva Pharmaceuticals
Sperimentale: Ormone di rilascio dell'ormone della crescita
Ormone di rilascio dell'ormone della crescita (Tesamorelin) 2 mg al giorno, iniettato per via sottocutanea, x 2 settimane
Droga: Ormone di rilascio dell'ormone della crescita
Tesamorelin (GHRH) 2 mg SC QD x 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione media notturna dell'ormone della crescita dopo 2 settimane di farmaco in studio
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
Il siero è stato campionato per le concentrazioni di ormone della crescita ogni 20 minuti tra le 20:00 (20:00) e le 07:40 (7:40). I soggetti nei gruppi GH 6mcg/kg/giorno e GH 2mg al giorno hanno ricevuto la dose finale del farmaco in studio circa 36 ore prima dell'inizio del campionamento. I soggetti nel gruppo dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita hanno ricevuto la dose finale del farmaco in studio circa 8 ore prima dell'inizio del campionamento.
dopo 2 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: dopo due settimane di trattamento
assorbimento del glucosio stimolato dall'insulina misurato mediante clamp euglicemico iperinsulinemico; Viene fornito il valore "M" (velocità di infusione con correzione dello spazio, utilizzando il metodo di DeFronzo) per lo stato stazionario tra 100 e 120 minuti di clamp
dopo due settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK63639A
  • R01DK063639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lipodistrofia dell'HIV

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