Effekter af kortsigtet væksthormon hos HIV-inficerede patienter
6. december 2013 opdateret af: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede effekter af to forskellige doser væksthormon, sammenlignet med behandling med væksthormonfrigørende hormon, på hjernens udskillelse af væksthormon og kroppens glukosestofskifte.
Vi antager, at administration af væksthormon vil ændre kroppens endogene pulserende væksthormonsekretion, og at højere dosis væksthormon kan nedsætte insulinfølsomheden.
Vi antager, at væksthormonfrigørende hormon vil øge endogen GH-pulsatilitet og være neutral over for insulinfølsomhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme de forskellige virkninger af væksthormonfrigørende hormon (GHRH) versus lavdosis fysiologisk væksthormon (GH) versus højere dosis GH-behandling og abstinens på endogen væksthormonsekretion og pulsatilitet natten over, samt insulinstimuleret glukoseoptagelse.
Forsøgspersoner med HIV-infektion vil blive randomiseret til at modtage en af tre behandlinger: GHRH 2mg/dag eller væksthormon 6mcg/kg/dag (fysiologisk "lav" dosis) eller væksthormon 2mg/dag ("højere" dosis) i 2 uger.
Ved baseline og efter to ugers behandling vil vi vurdere væksthormon natten over ved hyppig prøvetagning samt insulinstimuleret glukoseoptagelse med klemme.
Forsøgspersonerne vil derefter stoppe behandlingen og vil vende tilbage til en identisk vurdering efter en 2 ugers tilbageholdelsesperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- MGH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere diagnosticeret HIV-infektion
- Stabilt antiretroviralt regime i mindst 12 uger før indskrivning
- Taljeomkreds >/= 95 cm og talje-til-hofte-forhold >/= 0,94 for mænd eller taljeomkreds >/= 94 cm og WHR >/= 0,88 for kvinder, forekommende i forbindelse med behandling af HIV-sygdom
- Subjektivt bevis på mindst én af følgende ændringer, der opstår under behandlingen af HIV-sygdom: øget abdominal omkreds, relativt tab af fedt i ekstremiteterne eller relativt tab af fedt i ansigtet
Ekskluderingskriterier:
- Brug af anti-diabetiske midler, Megace, testosteron eller enhver anden steroidbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen
- Brug af GH eller Væksthormonfrigørende faktor inden for seks måneder efter start af undersøgelsen
- Ændring i lipidsænkende eller antihypertensiv kur inden for 3 måneder efter screening
- Fastende blodsukker >126 mg/dL, SGOT > 2,5 gange ULN, Hgb < 12,0 g/dL, kreatinin > 1,4 mg/dL, FSH > 20 IE/l hos kvinder eller CD4-tal < 200
- Karpaltunnelsyndrom
- Alvorlig kronisk sygdom eller aktiv malignitet eller historie med hypofyse-malignitet eller historie med tyktarmskræft
- For mænd, historie med prostatacancer eller tegn på prostata malignitet ved PSA > 5ng/ml
- Tidligere hypopituitarisme, hovedbestråling eller enhver anden tilstand, der vides at påvirke GH-aksen
- positiv beta-HCG (kun kvinder)
- Orale præventionsmidler, depo provera eller kombinerede progesteron-østrogen-injektioner, transdermale præventionsplastre, østrogen- eller gestagenbelagte spiraler inden for 6 måneder efter undersøgelsen
- vægt < 110 pund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GH 6 mcg/kg/d
Rekombinant humant væksthormon 6mcg/kg SC én gang dagligt
|
Rekombinant humant væksthormon (Teva pharmaceuticals), hvor den ene arm fik 6mcg/kg SC én gang dagligt i to uger, og den anden arm fik 2mg SC én gang dagligt i to uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GH 2mg dagligt
Rekombinant humant væksthormon 2mg SC én gang dagligt
|
Rekombinant humant væksthormon (Teva pharmaceuticals), hvor den ene arm fik 6mcg/kg SC én gang dagligt i to uger, og den anden arm fik 2mg SC én gang dagligt i to uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Væksthormonfrigørende hormon
Væksthormonfrigørende hormon (Tesamorelin) 2 mg dagligt, injiceret subkutant, x 2 uger
|
Tesamorelin (GHRH) 2mg SC QD x 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig væksthormonsekretion natten over efter 2 ugers undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
|
Serum blev udtaget for væksthormonkoncentrationer hvert 20. minut mellem 20:00 (20:00) og 07:40 (7:40).
Forsøgspersoner i grupperne GH 6 mcg/kg/dag og GH 2 mg dagligt modtog deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ca. 36 timer før prøveudtagningens start.
Forsøgspersoner i gruppen med væksthormonfrigørende hormon modtog deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ca. 8 timer før prøveudtagningens start.
|
efter 2 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: efter to ugers behandling
|
insulinstimuleret glukoseoptagelse målt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme; "M"-værdi (infusionshastighed med mellemrumskorrektion, ved hjælp af DeFronzo-metoden) for steady state mellem 100-120 minutters klemme er givet
|
efter to ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2008
Først opslået (Skøn)
21. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK63639A
- R01DK063639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .