短期生长激素对 HIV 感染者的影响
2013年12月6日 更新者：Steven K. Grinspoon, MD、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是检查两种不同剂量的生长激素与生长激素释放激素治疗相比对大脑生长激素分泌和身体葡萄糖代谢的短期影响。
我们假设生长激素给药会改变身体的内源性脉冲生长激素分泌，而较高剂量的生长激素可能会降低胰岛素敏感性。
我们假设生长激素释放激素会增强内源性 GH 脉动并对胰岛素敏感性保持中性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定生长激素释放激素 (GHRH) 与低剂量生理生长激素 (GH) 与高剂量 GH 治疗和停药对内源性过夜生长激素分泌和脉动的不同影响，以及胰岛素刺激的葡萄糖摄取。
感染 HIV 的受试者将随机接受以下三种治疗之一：GHRH 2mg/天，或生长激素 6mcg/kg/天（生理“低”剂量），或生长激素 2mg/天（“高”剂量），持续 2 天周。
在基线和治疗两周后，我们将通过频繁取样评估过夜生长激素以及通过钳夹检测胰岛素刺激的葡萄糖摄取。
然后受试者将停止治疗，并在 2 周的停药期后返回进行相同的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- MGH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前诊断的 HIV 感染
- 入组前至少 12 周的稳定抗逆转录病毒疗法
- 男性腰围 >/= 95cm 且腰臀比 >/= 0.94 或女性腰围 >/=94cm 且腰臀比 >/= 0.88，发生在治疗 HIV 疾病的情况下
- 在 HIV 疾病的治疗过程中至少发生以下变化之一的主观证据：腹围增加、四肢脂肪相对减少或面部脂肪相对减少
排除标准：
- 在研究后 6 个月内使用抗糖尿病药物、Megace、睾酮或任何类固醇
- 研究开始后六个月内使用 GH 或生长激素释放因子
- 筛选后 3 个月内改变降脂或降压方案
- 女性空腹血糖 >126mg/dL，SGOT > ULN 的 2.5 倍，Hgb < 12.0 g/dL，肌酐 > 1.4 mg/dL，FSH > 20 IU/L，或 CD4 计数 < 200
- 腕管综合症
- 严重的慢性疾病或活动性恶性肿瘤或垂体恶性肿瘤病史或结肠癌病史
- 对于男性，有前列腺癌病史或 PSA > 5ng/mL 的前列腺恶性肿瘤证据
- 既往有垂体功能减退症、头部照射或任何其他已知会影响 GH 轴的病症
- β-HCG 阳性（仅限女性）
- 在研究后 6 个月内服用口服避孕药、depo provera 或孕酮-雌激素联合注射剂、透皮避孕药贴、雌激素或孕激素涂层宫内节育器
- 体重 < 110 磅
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生长激素 6 微克/千克/天
重组人生长激素 6mcg/kg SC 每天一次
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重组人生长激素（梯瓦制药），一只手臂接受 6mcg/kg 皮下注射，每天一次，持续两周，另一只手臂接受 2mg 皮下注射，每天一次，持续两周
其他名称：
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实验性的：每天 2 毫克生长激素
重组人生长激素 2mg 皮下注射，每日一次
|
重组人生长激素（梯瓦制药），一只手臂接受 6mcg/kg 皮下注射，每天一次，持续两周，另一只手臂接受 2mg 皮下注射，每天一次，持续两周
其他名称：
|
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实验性的：生长激素释放激素
生长激素释放激素（Tesamorelin）每天 2 毫克，皮下注射，2 周
|
Tesamorelin (GHRH) 2mg SC QD x 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服用研究药物 2 周后的夜间平均生长激素分泌
大体时间：治疗2周后
|
在 20:00（晚上 8 点）和 07:40（上午 7:40）之间每 20 分钟对血清进行生长激素浓度取样。
GH 6mcg/kg/day 和 GH 2mg/day 组中的受试者在采样开始前约 36 小时接受了研究药物的最终剂量。
生长激素释放激素组中的受试者在取样开始前约 8 小时接受了研究药物的最终剂量。
|
治疗2周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素敏感性
大体时间：经过两周的治疗
|
通过正常血糖高胰岛素钳夹测量胰岛素刺激的葡萄糖摄取；给出了夹钳 100-120 分钟之间稳态的“M”值（带空间校正的输注速率，使用 DeFronzo 的方法）
|
经过两周的治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月20日
首次发布 (估计)
2008年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月6日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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