Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid távú növekedési hormon hatásai HIV-fertőzött betegeknél

2013. december 6. frissítette: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja két különböző dózisú növekedési hormon rövid távú hatását a növekedési hormon felszabadító hormonnal végzett kezeléshez képest az agy növekedési hormon szekréciójára és a szervezet glükóz metabolizmusára. Feltételezzük, hogy a növekedési hormon adagolása megváltoztatja a szervezet endogén pulzáló növekedési hormon szekrécióját, és a nagyobb dózisú növekedési hormon csökkentheti az inzulinérzékenységet. Feltételezzük, hogy a növekedési hormon felszabadító hormon növeli az endogén GH pulzáló képességét, és semleges az inzulinérzékenységgel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a növekedési hormon felszabadító hormon (GHRH) és az alacsony dózisú fiziológiás növekedési hormon (GH) és a magasabb dózisú GH-kezelés és a megvonás közötti különbségek meghatározása az endogén éjszakai növekedési hormon szekrécióra és pulzálásra, valamint inzulin által stimulált glükózfelvétel. A HIV-fertőzött alanyokat véletlenszerűen besorolják a három kezelés egyikére: GHRH 2 mg/nap, vagy növekedési hormon 6 mcg/ttkg/nap (fiziológiás "alacsony" dózis), vagy 2 mg/nap növekedési hormon ("magasabb" dózis) 2 főre. hétig. Kiinduláskor és kéthetes kezelés után megmérjük az éjszakai növekedési hormon szintjét gyakori mintavétellel, valamint az inzulin által stimulált glükózfelvételt szorítóval. Az alanyok ezután leállítják a kezelést, és 2 hetes megvonási időszak után visszatérnek azonos értékelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábban diagnosztizált HIV-fertőzés
  • Stabil antiretrovirális terápia legalább 12 hétig a beiratkozás előtt
  • derékbőség >/= 95 cm és derék-csípő arány >/= 0,94 férfiaknál vagy derékbőség >/= 94 cm és WHR >/= 0,88 nőknél, a HIV-betegség kezelésével összefüggésben
  • A HIV-betegség kezelése során fellépő alábbi változások legalább egyikének szubjektív bizonyítéka: megnövekedett haskörfogat, relatív zsírvesztés a végtagokban vagy relatív zsírvesztés az arcban

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség elleni szerek, Megace, tesztoszteron vagy bármilyen szteroid használata a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
  • GH vagy növekedési hormon felszabadító faktor alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül
  • A lipidcsökkentő vagy vérnyomáscsökkentő kezelési rend változása a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl, SGOT > ULN 2,5-szerese, Hgb < 12,0 g/dl, kreatinin > 1,4 mg/dl, FSH > 20 NE/l nőknél vagy CD4 szám < 200
  • Carpalis alagút szindróma
  • Súlyos krónikus betegség vagy aktív rosszindulatú daganat, vagy az anamnézisben előfordult agyalapi mirigy rosszindulatú daganata vagy vastagbélrák
  • Férfiak esetében a kórelőzményben szereplő prosztatarák vagy a prosztata rosszindulatú daganatának bizonyítéka a PSA > 5 ng/ml
  • Korábbi hypopituitarismus, fejbesugárzás vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a GH tengelyt
  • pozitív béta-HCG (csak nők)
  • Orális fogamzásgátlók, depo provera vagy kombinált progeszteron-ösztrogén injekciók, transzdermális fogamzásgátló tapaszok, ösztrogénnel vagy progesztinnel bevont IUD-k a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
  • súlya < 110 font

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GH 6 mcg/kg/nap
Rekombináns humán növekedési hormon 6 mcg/kg SC naponta egyszer
Drog: Növekedési hormon
Rekombináns humán növekedési hormon (Teva gyógyszerek), az egyik kar 6 mcg/ttkg szubkután naponta egyszer két héten keresztül, a másik karon pedig 2 mg sc. naponta egyszer két héten keresztül
Más nevek:
  • rhGH a Teva Pharmaceuticals-tól
Kísérleti: GH 2 mg naponta
Rekombináns humán növekedési hormon 2 mg SC naponta egyszer
Drog: Növekedési hormon
Rekombináns humán növekedési hormon (Teva gyógyszerek), az egyik kar 6 mcg/ttkg szubkután naponta egyszer két héten keresztül, a másik karon pedig 2 mg sc. naponta egyszer két héten keresztül
Más nevek:
  • rhGH a Teva Pharmaceuticals-tól
Kísérleti: Növekedési hormon felszabadító hormon
Növekedési hormon felszabadító hormon (tesamorelin) 2 mg naponta, szubkután injekcióban, x 2 hét
Drog: Növekedési hormon felszabadító hormon
Tesamorelin (GHRH) 2 mg SC QD x 2 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos éjszakai növekedési hormon szekréció 2 hetes vizsgálati gyógyszer után
Időkeret: 2 hetes kezelés után
A szérummintát 20 percenként vettük a növekedési hormon koncentrációra 20:00 (20:00) és 07:40 (7:40) között. A GH 6 mcg/kg/nap és GH 2 mg napi csoportokban lévő alanyok körülbelül 36 órával a mintavétel megkezdése előtt megkapták a vizsgálati gyógyszer végső dózisát. A növekedési hormont felszabadító hormon csoportba tartozó alanyok körülbelül 8 órával a mintavétel megkezdése előtt megkapták a vizsgálati gyógyszer végső adagját.
2 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: két hetes kezelés után
az inzulin által stimulált glükózfelvételt euglikémiás hiperinzulinémiás szorítóval mérve; "M" érték (infúziós sebesség térkorrekcióval, DeFronzo módszerrel) a 100-120 perces befogás közötti egyensúlyi állapotra.
két hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK63639A
  • R01DK063639 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV lipodystrophia

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel