Auswirkungen von kurzfristigem Wachstumshormon bei HIV-infizierten Patienten
6. Dezember 2013 aktualisiert von: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristigen Wirkungen von zwei unterschiedlichen Wachstumshormondosen im Vergleich zur Behandlung mit Wachstumshormon-Releasing-Hormon auf die Ausschüttung von Wachstumshormon im Gehirn und den Glukosestoffwechsel des Körpers zu untersuchen.
Wir nehmen an, dass die Verabreichung von Wachstumshormon die endogene pulsierende Wachstumshormonsekretion des Körpers verändert und dass eine höhere Dosis von Wachstumshormon die Insulinsensitivität verringern kann.
Wir nehmen an, dass das Wachstumshormon-Releasing-Hormon die endogene GH-Pulsatilität erhöht und gegenüber der Insulinsensitivität neutral ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der unterschiedlichen Wirkungen von Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) vs. niedrig dosiertem physiologischem Wachstumshormon (GH) vs. höher dosiertem GH-Behandlung und -Entzug auf die endogene Wachstumshormonsekretion über Nacht und Pulsatilität sowie insulinstimulierte Glukoseaufnahme.
Patienten mit HIV-Infektion werden randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt: GHRH 2 mg/Tag oder Wachstumshormon 6 µg/kg/Tag (physiologische "niedrige" Dosis) oder Wachstumshormon 2 mg/Tag ("höhere" Dosis) für 2 Wochen.
Zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung werden wir das Wachstumshormon über Nacht durch häufige Probenentnahme sowie die durch Insulin stimulierte Glukoseaufnahme durch Klemme beurteilen.
Die Probanden beenden dann die Behandlung und kehren nach einer zweiwöchigen Wartezeit für eine identische Bewertung zurück.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zuvor diagnostizierte HIV-Infektion
- Stabiles antiretrovirales Regime für mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung
- Taillenumfang >/= 95 cm und Waist-to-Hip-Ratio >/= 0,94 bei Männern oder Taillenumfang >/= 94 cm und WHR >/= 0,88 bei Frauen, aufgetreten im Zusammenhang mit der Behandlung einer HIV-Erkrankung
- Subjektiver Nachweis mindestens einer der folgenden Veränderungen während der Behandlung der HIV-Erkrankung: Zunahme des Bauchumfangs, relativer Fettverlust an den Extremitäten oder relativer Fettverlust im Gesicht
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antidiabetika, Megace, Testosteron oder Verwendung von Steroiden innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
- Verwendung von GH oder Wachstumshormon-Releasing-Faktor innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studie
- Änderung des lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Regimes innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Nüchternblutzucker > 126 mg/dL, SGOT > 2,5-facher ULN, Hgb < 12,0 g/dL, Kreatinin > 1,4 mg/dL, FSH > 20 IE/L bei Frauen oder CD4-Zahl < 200
- Karpaltunnelsyndrom
- Schwere chronische Krankheit oder aktive Malignität oder Vorgeschichte von Hypophysen-Malignität oder Vorgeschichte von Dickdarmkrebs
- Bei Männern Prostatakrebs in der Vorgeschichte oder Nachweis einer bösartigen Prostataerkrankung durch PSA > 5 ng/ml
- Vorgeschichte von Hypopituitarismus, Kopfbestrahlung oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die GH-Achse beeinflussen
- positives Beta-HCG (nur Frauen)
- Orale Kontrazeptiva, Depo Provera oder kombinierte Progesteron-Östrogen-Injektionen, transdermale Verhütungspflaster, mit Östrogen oder Gestagen beschichtete Spiralen innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
- Gewicht < 110 Pfund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GH 6 mcg/kg/d
Rekombinantes menschliches Wachstumshormon 6 mcg/kg SC einmal täglich
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Rekombinantes menschliches Wachstumshormon (Teva-Pharmazeutika), wobei ein Arm 6 mcg/kg SC einmal täglich für zwei Wochen und der andere Arm 2 mg SC einmal täglich für zwei Wochen erhält
Andere Namen:
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Experimental: GH 2 mg täglich
Rekombinantes menschliches Wachstumshormon 2 mg SC einmal täglich
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Rekombinantes menschliches Wachstumshormon (Teva-Pharmazeutika), wobei ein Arm 6 mcg/kg SC einmal täglich für zwei Wochen und der andere Arm 2 mg SC einmal täglich für zwei Wochen erhält
Andere Namen:
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Experimental: Wachstumshormon freisetzendes Hormon
Wachstumshormon freisetzendes Hormon (Tesamorelin) 2 mg täglich, subkutan injiziert, x 2 Wochen
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Tesamorelin (GHRH) 2 mg SC QD x 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Wachstumshormonsekretion über Nacht nach 2 Wochen Studienmedikation
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung
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Das Serum wurde alle 20 Minuten zwischen 20:00 (20:00) und 07:40 (7:40) auf Wachstumshormonkonzentrationen untersucht.
Die Probanden in den Gruppen mit GH 6 mcg/kg/Tag und GH 2 mg täglich erhielten ihre letzte Dosis des Studienarzneimittels etwa 36 Stunden vor Beginn der Probenahme.
Die Probanden in der Wachstumshormon-Releasing-Hormon-Gruppe erhielten ihre letzte Dosis des Studienarzneimittels etwa 8 Stunden vor Beginn der Probenahme.
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nach 2 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: nach zweiwöchiger Behandlung
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insulinstimulierte Glukoseaufnahme, gemessen durch euglykämische hyperinsulinämische Klemme; Der "M"-Wert (Infusionsrate mit Abstandskorrektur, unter Verwendung der Methode von DeFronzo) für den stabilen Zustand zwischen 100-120 Minuten Klemmen ist angegeben
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nach zweiwöchiger Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK63639A
- R01DK063639 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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