Skutki krótkoterminowego hormonu wzrostu u pacjentów zakażonych wirusem HIV
6 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowego wpływu dwóch różnych dawek hormonu wzrostu, w porównaniu z leczeniem hormonem uwalniającym hormon wzrostu, na wydzielanie hormonu wzrostu w mózgu i metabolizm glukozy w organizmie.
Stawiamy hipotezę, że podawanie hormonu wzrostu zmieni endogenne pulsacyjne wydzielanie hormonu wzrostu w organizmie i że wyższa dawka hormonu wzrostu może zmniejszyć wrażliwość na insulinę.
Stawiamy hipotezę, że hormon uwalniający hormon wzrostu zwiększy endogenną pulsację GH i będzie neutralny dla wrażliwości na insulinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie zróżnicowanego wpływu leczenia i odstawienia hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH) w porównaniu z niskimi dawkami fizjologicznego hormonu wzrostu (GH) w porównaniu z wyższymi dawkami GH na endogenne nocne wydzielanie i pulsację hormonu wzrostu, jak również wychwyt glukozy stymulowany insuliną.
Osoby zakażone wirusem HIV zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech terapii: GHRH 2mg/dzień lub hormon wzrostu 6mcg/kg/dzień (fizjologiczna „niska” dawka) lub hormon wzrostu 2mg/dzień („wyższa” dawka) przez 2 tygodnie.
Na początku leczenia i po dwóch tygodniach leczenia będziemy oceniać hormon wzrostu przez noc, często pobierając próbki, a także stymulować insuliną wychwyt glukozy za pomocą zacisku.
Następnie pacjenci przerywają leczenie i wrócą na identyczną ocenę po 2-tygodniowym okresie karencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- MGH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniej zdiagnozowane zakażenie wirusem HIV
- Stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem
- Obwód talii >/= 95 cm i stosunek talii do bioder >/= 0,94 u mężczyzn lub obwód talii >/= 94 cm i WHR >/= 0,88 u kobiet, występujące w kontekście leczenia zakażenia wirusem HIV
- Subiektywne dowody co najmniej jednej z następujących zmian występujących podczas leczenia zakażenia wirusem HIV: zwiększenie obwodu brzucha, względna utrata tkanki tłuszczowej kończyn lub względna utrata tkanki tłuszczowej na twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych, Megace, testosteronu lub jakichkolwiek sterydów w ciągu 6 miesięcy od badania
- Stosowanie GH lub czynnika uwalniającego hormon wzrostu w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
- Zmiana schematu leczenia hipolipemizującego lub przeciwnadciśnieniowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Cukier na czczo > 126 mg/dl, SGOT > 2,5 razy GGN, Hgb < 12,0 g/dl, kreatynina > 1,4 mg/dl, FSH > 20 j.m./l u kobiet lub liczba CD4 < 200
- Zespół cieśni nadgarstka
- Ciężka przewlekła choroba lub czynna choroba nowotworowa lub nowotwór przysadki w wywiadzie lub rak okrężnicy w wywiadzie
- W przypadku mężczyzn historia raka gruczołu krokowego lub dowód na złośliwość gruczołu krokowego na podstawie PSA > 5 ng/ml
- Wcześniejsza historia niedoczynności przysadki, napromieniowania głowy lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że wpływa na oś GH
- dodatni beta-HCG (tylko kobiety)
- Doustne środki antykoncepcyjne, depoprovera lub zastrzyki złożone z progesteronu i estrogenu, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładki domaciczne pokryte estrogenem lub progestagenem w ciągu 6 miesięcy od badania
- waga < 110 funtów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GH 6mcg/kg/d
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu 6 mcg/kg s.c. raz dziennie
|
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu (farmaceutyki Teva), z jednym ramieniem otrzymującym 6mcg/kg SC raz dziennie przez dwa tygodnie, a drugim ramieniem otrzymującym 2mg SC raz dziennie przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GH 2mg dziennie
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu 2 mg s.c. raz na dobę
|
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu (farmaceutyki Teva), z jednym ramieniem otrzymującym 6mcg/kg SC raz dziennie przez dwa tygodnie, a drugim ramieniem otrzymującym 2mg SC raz dziennie przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hormon uwalniający hormon wzrostu
Hormon uwalniający hormon wzrostu (Tesamorelin) 2 mg dziennie, wstrzykiwany podskórnie, x 2 tygodnie
|
Tesamorelina (GHRH) 2mg SC QD x 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocne średnie wydzielanie hormonu wzrostu po 2 tygodniach stosowania badanego leku
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia
|
Próbki surowicy pobierano pod kątem stężenia hormonu wzrostu co 20 minut między 20:00 (20:00) a 07:40 (7:40).
Osoby z grup GH 6mcg/kg/dzień i GH 2mg dziennie otrzymywały ostatnią dawkę badanego leku około 36 godzin przed rozpoczęciem pobierania próbek.
Osoby z grupy otrzymującej hormon uwalniający hormon wzrostu otrzymały ostatnią dawkę badanego leku na około 8 godzin przed rozpoczęciem pobierania próbek.
|
po 2 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: po dwóch tygodniach leczenia
|
wychwyt glukozy stymulowany insuliną, mierzony za pomocą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej; Podano wartość „M” (szybkość infuzji z korektą przestrzeni, metodą DeFronzo) dla stanu ustalonego pomiędzy 100-120 minutami zacisku
|
po dwóch tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK63639A
- R01DK063639 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .