이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 감염 환자에서 단기 성장호르몬의 효과

2013년 12월 6일 업데이트: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 성장 호르몬 방출 호르몬 치료와 비교하여 두 가지 다른 용량의 성장 호르몬이 뇌의 성장 호르몬 분비와 신체의 포도당 대사에 미치는 단기 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 성장 호르몬 투여가 신체의 내인성 박동성 성장 호르몬 분비를 변화시키고 고용량 성장 호르몬이 인슐린 감수성을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 우리는 성장 호르몬 방출 호르몬이 내인성 GH 박동성을 증가시키고 인슐린 민감성에 중립적일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) 대 저용량 생리적 성장 호르몬(GH) 대 고용량 GH 치료 및 중단이 내인성 밤새 성장 호르몬 분비 및 박동에 미치는 차등 효과를 결정하는 것입니다. 인슐린 자극 포도당 흡수. HIV에 감염된 피험자는 무작위로 3가지 치료 중 하나를 받게 됩니다: GHRH 2mg/일 또는 성장 호르몬 6mcg/kg/일(생리학적 "저" 용량) 또는 성장 호르몬 2mg/일("높은" 용량) 주. 기준선과 치료 2주 후, 빈번한 샘플링과 클램프에 의한 인슐린 자극 포도당 흡수를 통해 밤새 성장 호르몬을 평가할 것입니다. 피험자는 치료를 중단하고 2주 중단 기간 후에 동일한 평가를 위해 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • MGH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 진단받은 HIV 감염
  • 등록 전 최소 12주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법
  • 허리둘레 >/= 95cm 및 허리-엉덩이 비율 >/= 남성의 경우 또는 허리둘레 >/= 94cm 및 여성의 경우 WHR >/= 0.88, HIV 질병 치료와 관련하여 발생
  • HIV 질환 치료 중 발생하는 다음 변화 중 적어도 하나에 대한 주관적 증거: 복부 둘레 증가, 사지의 상대적인 지방 손실 또는 얼굴의 상대적인 지방 손실

제외 기준:

  • 연구 6개월 이내에 항당뇨병제, Megace, 테스토스테론 또는 스테로이드 사용의 사용
  • 연구 시작 후 6개월 이내에 GH 또는 성장 호르몬 방출 인자 사용
  • 스크리닝 3개월 이내에 지질 저하 또는 항고혈압 요법의 변화
  • 공복 혈당 >126mg/dL, SGOT > 2.5배 ULN, Hgb < 12.0g/dL, 크레아티닌 > 1.4mg/dL, FSH > 20IU/L(여성) 또는 CD4 수치 < 200
  • 수근관 증후군
  • 중증 만성 질환 또는 활동성 악성 종양 또는 뇌하수체 악성 종양 병력 또는 결장암 병력
  • 남성의 경우, 전립선암 병력 또는 PSA > 5ng/mL에 의한 전립선 악성 종양의 증거
  • 뇌하수체 기능저하증, 머리 방사선 조사 또는 GH 축에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 상태의 이전 병력
  • 양성 베타-HCG(여성 전용)
  • 연구 6개월 이내에 경구 피임약, 데포 프로베라 또는 프로게스테론-에스트로겐 복합 주사, 경피 피임 패치, 에스트로겐 또는 프로게스틴 코팅 IUD
  • 무게 < 110파운드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GH 6mcg/kg/일
재조합 인간 성장 호르몬 6mcg/kg SC 1일 1회
의약품: 성장 호르몬
재조합 인간 성장 호르몬(Teva Pharmaceuticals), 한쪽 팔에는 2주 동안 매일 1회 6mcg/kg SC를 투여하고 다른 쪽 팔에는 2주 동안 매일 1회 2mg SC를 투여함
다른 이름들:
  • Teva 제약의 rhGH
실험적: 매일 GH 2mg
재조합 인간 성장 호르몬 2mg SC 1일 1회
의약품: 성장 호르몬
재조합 인간 성장 호르몬(Teva Pharmaceuticals), 한쪽 팔에는 2주 동안 매일 1회 6mcg/kg SC를 투여하고 다른 쪽 팔에는 2주 동안 매일 1회 2mg SC를 투여함
다른 이름들:
  • Teva 제약의 rhGH
실험적: 성장 호르몬 방출 호르몬
성장 호르몬 방출 호르몬(Tesamorelin) 매일 2mg, 피하 주사, x 2주
의약품: 성장 호르몬 방출 호르몬
테사모렐린(GHRH) 2mg SC QD x 2주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 2주 후 밤새 평균 성장 호르몬 분비
기간: 2주 치료 후
20:00(오후 8시)에서 07:40(오전 7:40) 사이에 20분마다 성장 호르몬 농도를 위해 혈청을 샘플링했습니다. GH 6mcg/kg/일 및 GH 2mg 일일 그룹의 피험자는 샘플링 시작 약 36시간 전에 연구 약물의 최종 용량을 받았습니다. 성장 호르몬 방출 호르몬 그룹의 피험자는 샘플링 시작 약 8시간 전에 연구 약물의 최종 용량을 받았습니다.
2주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성
기간: 2주 치료 후
정상혈당 고인슐린혈증 클램프에 의해 측정된 인슐린 자극 글루코스 흡수; 클램프의 100-120분 사이의 정상 상태에 대한 "M" 값(공간 보정을 통한 주입 속도, DeFronzo 방법 사용)이 제공됩니다.
2주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DK63639A
  • R01DK063639 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 지방이영양증에 대한 임상 시험

성장 호르몬에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다